- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05765396
SARS-CoV-2/COVID-19 Исследование неинвазивных пассивных технологий обнаружения следующего поколения (PassiveDetec)
Целью этого обсервационного исследования является оценка новых неинвазивных технологий пассивного наблюдения, уровень 42 AI imPulse™ для обнаружения COVID-19 у бессимптомных и симптоматических лиц старше 18 лет, проходящих скрининг и тестирование на COVID-19 в BAMC Ft Sam Houston. , Техас; с COVID-19 и без.
Гипотезы:
(H1) Электронный стетоскоп imPulse™ Una имеет, по крайней мере, одинаковую дискриминационную способность и способность обнаружения среди носителей COVID-19 с симптомами и без симптомов по сравнению с не инфицированными по сравнению с золотым стандартом RT-PCR. Основываясь на этих многообещающих исследованиях, мы введем в действие и развернем электронный стетоскоп imPulseTM Una и другие форм-факторы связанных технологий в сценариях использования Министерства обороны США.
(H2) В среднесрочной и долгосрочной перспективе этот подход также будет изучаться в качестве диагностической системы для изучения физических (структурных и механических) свойств клеток и тканей, которые поддерживают нормальное поведение клеток (подвижность, рост, апоптоз) и критическое значение способности клеток воспринимать механические нагрузки и реагировать на них, что будет иметь решающее значение для оценки как травматических, так и нетрадиционных воздействий в суровых условиях.
Участники будут:
- получить согласие;
- пройти скрининг на наличие симптомов COVID-19 в соответствии с текущими процедурами скрининга BAMC;
- Соберите данные исследования;
- Заполните анкету по симптомам COVID-19;
- будет проведено обследование электронным стетоскопом imPulseTM Una;
- Участники получат компенсацию за выполнение всех требований исследования. (Персонал, находящийся на действительной службе, должен завершить процедуры исследования в свободное от работы время, чтобы получить компенсацию.)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возникающие острые респираторные заболевания (ОРЗ) представляют значительную угрозу для вооруженных сил США, особенно среди тех, кто находится в условиях учений, где стесненные условия жизни и требующие многофакторных стрессов усугубляют инфекционное воздействие и подавляют иммунитет, соответственно. Следовательно, показатели ARD обычно выше у новобранцев, чем у военнослужащих старшего возраста, что оказывает пагубное влияние на боевую готовность. Несмотря на то, что были предприняты значительные шаги, такие как программы эпиднадзора и вакцинации, для минимизации воздействия ОРЗ на новобранцев и вновь мобилизованных военнослужащих, число госпитализаций среди новобранцев по-прежнему превышает число госпитализаций среди сопоставимого гражданского населения в Соединенных Штатах, по крайней мере, в 3-4 раза. -складки, на долю которых приходится почти 30% всех госпитализаций по поводу инфекционных заболеваний.
Таким образом, постоянно требуется недорогая, быстрая и более надежная диагностика для лучшего лечения и профилактики ОРЗ, чтобы сохранить боеготовность и сократить годы жизни с поправкой на инвалидность. Текущие лабораторные процедуры золотого стандарта для выявления респираторных инфекций являются дорогостоящими, трудоемкими и чувствительными к оператору. Стало очевидным, что из-за инвазивного характера активного клинического отбора проб существует острая необходимость в точном и быстром пассивном надзоре для скрининга на SARS-CoV-19, а также на другие опасные химические и биологические агенты. Чтобы восполнить этот пробел в возможностях, текущий проект направлен на развертывание новых инновационных систем пассивного наблюдения в существующих линиях тестирования COVID-19 для проверки предыдущих результатов и подтверждения оперативного использования.
Министерству обороны нужны быстрые, точные, неинвазивные, легко масштабируемые массовые скрининговые действенные тесты, которые определяют решения, ведущие к улучшению результатов в отношении здоровья людей, конструкций и оборудования. Требуемые диагностические тесты должны, во-первых, предоставлять точную диагностическую информацию, а во-вторых, диагностическая информация, используемая при принятии решений, должна улучшать результаты в отношении здоровья людей, конструкций и оборудования клинически поддающимся количественной оценке образом.
Электронный стетоскоп уровня 42 AI imPulse™ и дистанционные системы предназначены для выявления характерных и едва уловимых изменений слышимых и неслышимых звуков, изменений в верхних и нижних дыхательных путях, вызванных скоростью воздушного потока, гидратацией, давлением, и напряжение сдвига стенки как для вдоха (разделение скоростей), так и для выдоха (слияние скоростей) во время активной инфекции по сравнению со здоровьем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные и симптоматические лица 18 лет и старше
- Прохождение стандартного скрининга и тестирования на COVID-19 в BAMC
- Не обязательно иметь диагноз SARS-CoV-19 (COVID-19), а только проходить скрининг
- говорящий по-английски
Критерий исключения:
- Любое физическое лицо в возрасте до 18 лет
- Любой, кто не может соблюдать (или получать помощь) процедуры исследования
- Любой, кто не может обеспечить температурное тепловое сканирование и/или 3-минутное виброакустическое сканирование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с COVID-19, гриппом и/или RSV-позитивными пациентами
Участники прошли скрининг с известными положительными результатами тестов на COVID-19, грипп и/или RSV, полученными в течение 48 часов после набора.
|
Системы imPulse™ представляют собой платформу для оценки сердечно-легочного функционального состояния в любом месте и в любом месте, предназначенную для регистрации нормальных и ненормальных, слышимых и неслышимых сердечно-легочных звуков, ритмов и паттернов с помощью интеллектуальной полноспектральной фонокардиограммы, полученной в режиме реального времени. от непосредственного контакта с кожей или через слой одежды.
Другие имена:
|
|
Пациенты с отрицательным диагнозом COVID-19, гриппа и/или RSV
Участники прошли скрининг с известными отрицательными результатами тестов на COVID-19, грипп и/или RSV, полученными в течение 48 часов после набора.
|
Системы imPulse™ представляют собой платформу для оценки сердечно-легочного функционального состояния в любом месте и в любом месте, предназначенную для регистрации нормальных и ненормальных, слышимых и неслышимых сердечно-легочных звуков, ритмов и паттернов с помощью интеллектуальной полноспектральной фонокардиограммы, полученной в режиме реального времени. от непосредственного контакта с кожей или через слой одежды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические характеристики цифрового виброакустического биомаркера, специфичные для imPulse™ Una
Временное ограничение: Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 24 месяцев)
|
Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения - устройства imPulse™ Una для диагностики COVID-19 на месте оказания медицинской помощи среди симптоматических и бессимптомных носителей COVID-19 по сравнению с неинфицированными по сравнению с золотым стандартом RT-PCR.
|
Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 24 месяцев)
|
|
Удобство использования электронного стетоскопа imPulse™ Una, преобразующего инфразвук в ультразвук
Временное ограничение: Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 24 месяцев)
|
Критическая важность способности ощущать механические воздействия и реагировать на них, что будет иметь решающее значение для оценки как травматических, так и нетрадиционных воздействий в суровых условиях.
|
Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 24 месяцев)
|
|
Удобство использования электронного стетоскопа imPulse™ TOR, преобразующего инфразвук в ультразвук
Временное ограничение: Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 24 месяцев)
|
Критическая важность способности ощущать механические воздействия и реагировать на них, что будет иметь решающее значение для оценки как травматических, так и нетрадиционных воздействий в суровых условиях.
|
Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 24 месяцев)
|
|
Диагностические характеристики цифрового виброакустического биомаркера, характерные для imPulse™ TOR
Временное ограничение: Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 24 месяцев)
|
Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения - устройства imPulse™ TOR для диагностики на месте COVID-19, гриппа и/или РСВ среди симптоматических и бессимптомных носителей COVID-19, гриппа и/или РСВ по сравнению с неинфицированные по сравнению с золотым стандартом RT-PCR.
|
Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Главный следователь: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Murray CJ, Lopez AD. Measuring the global burden of disease. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):448-57. doi: 10.1056/NEJMra1201534. No abstract available.
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Clemmons NS, McCormic ZD, Gaydos JC, Hawksworth AW, Jordan NN. Acute Respiratory Disease in US Army Trainees 3 Years after Reintroduction of Adenovirus Vaccine 1. Emerg Infect Dis. 2017 Jan;23(1):95-98. doi: 10.3201/eid2301.161297. Epub 2017 Jan 15.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Surveillance Snapshot: illness and injury burdens among U.S. military recruit trainees, 2012. MSMR. 2013 Apr;20(4):24. No abstract available.
- Alahi MEE, Mukhopadhyay SC. Detection Methodologies for Pathogen and Toxins: A Review. Sensors (Basel). 2017 Aug 16;17(8):1885. doi: 10.3390/s17081885.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Пневмовирусные инфекции
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- COVID-19
- Грипп, Человек
- Инфекции дыхательных путей
- Коронавирусные инфекции
- Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- C.2023.007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .