Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SARS-CoV-2/COVID-19 Исследование неинвазивных пассивных технологий обнаружения следующего поколения (PassiveDetec)

14 июля 2026 г. обновлено: The Geneva Foundation

Целью этого обсервационного исследования является оценка новых неинвазивных технологий пассивного наблюдения, уровень 42 AI imPulse™ для обнаружения COVID-19 у бессимптомных и симптоматических лиц старше 18 лет, проходящих скрининг и тестирование на COVID-19 в BAMC Ft Sam Houston. , Техас; с COVID-19 и без.

Гипотезы:

(H1) Электронный стетоскоп imPulse™ Una имеет, по крайней мере, одинаковую дискриминационную способность и способность обнаружения среди носителей COVID-19 с симптомами и без симптомов по сравнению с не инфицированными по сравнению с золотым стандартом RT-PCR. Основываясь на этих многообещающих исследованиях, мы введем в действие и развернем электронный стетоскоп imPulseTM Una и другие форм-факторы связанных технологий в сценариях использования Министерства обороны США.

(H2) В среднесрочной и долгосрочной перспективе этот подход также будет изучаться в качестве диагностической системы для изучения физических (структурных и механических) свойств клеток и тканей, которые поддерживают нормальное поведение клеток (подвижность, рост, апоптоз) и критическое значение способности клеток воспринимать механические нагрузки и реагировать на них, что будет иметь решающее значение для оценки как травматических, так и нетрадиционных воздействий в суровых условиях.

Участники будут:

  • получить согласие;
  • пройти скрининг на наличие симптомов COVID-19 в соответствии с текущими процедурами скрининга BAMC;
  • Соберите данные исследования;
  • Заполните анкету по симптомам COVID-19;
  • будет проведено обследование электронным стетоскопом imPulseTM Una;
  • Участники получат компенсацию за выполнение всех требований исследования. (Персонал, находящийся на действительной службе, должен завершить процедуры исследования в свободное от работы время, чтобы получить компенсацию.)

Обзор исследования

Подробное описание

Возникающие острые респираторные заболевания (ОРЗ) представляют значительную угрозу для вооруженных сил США, особенно среди тех, кто находится в условиях учений, где стесненные условия жизни и требующие многофакторных стрессов усугубляют инфекционное воздействие и подавляют иммунитет, соответственно. Следовательно, показатели ARD обычно выше у новобранцев, чем у военнослужащих старшего возраста, что оказывает пагубное влияние на боевую готовность. Несмотря на то, что были предприняты значительные шаги, такие как программы эпиднадзора и вакцинации, для минимизации воздействия ОРЗ на новобранцев и вновь мобилизованных военнослужащих, число госпитализаций среди новобранцев по-прежнему превышает число госпитализаций среди сопоставимого гражданского населения в Соединенных Штатах, по крайней мере, в 3-4 раза. -складки, на долю которых приходится почти 30% всех госпитализаций по поводу инфекционных заболеваний.

Таким образом, постоянно требуется недорогая, быстрая и более надежная диагностика для лучшего лечения и профилактики ОРЗ, чтобы сохранить боеготовность и сократить годы жизни с поправкой на инвалидность. Текущие лабораторные процедуры золотого стандарта для выявления респираторных инфекций являются дорогостоящими, трудоемкими и чувствительными к оператору. Стало очевидным, что из-за инвазивного характера активного клинического отбора проб существует острая необходимость в точном и быстром пассивном надзоре для скрининга на SARS-CoV-19, а также на другие опасные химические и биологические агенты. Чтобы восполнить этот пробел в возможностях, текущий проект направлен на развертывание новых инновационных систем пассивного наблюдения в существующих линиях тестирования COVID-19 для проверки предыдущих результатов и подтверждения оперативного использования.

Министерству обороны нужны быстрые, точные, неинвазивные, легко масштабируемые массовые скрининговые действенные тесты, которые определяют решения, ведущие к улучшению результатов в отношении здоровья людей, конструкций и оборудования. Требуемые диагностические тесты должны, во-первых, предоставлять точную диагностическую информацию, а во-вторых, диагностическая информация, используемая при принятии решений, должна улучшать результаты в отношении здоровья людей, конструкций и оборудования клинически поддающимся количественной оценке образом.

Электронный стетоскоп уровня 42 AI imPulse™ и дистанционные системы предназначены для выявления характерных и едва уловимых изменений слышимых и неслышимых звуков, изменений в верхних и нижних дыхательных путях, вызванных скоростью воздушного потока, гидратацией, давлением, и напряжение сдвига стенки как для вдоха (разделение скоростей), так и для выдоха (слияние скоростей) во время активной инфекции по сравнению со здоровьем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бессимптомные и симптоматические лица в возрасте 18 лет и старше, проходящие скрининг и тестирование на COVID-19 в Армейском медицинском центре Брук (BAMC), Форт-Сэм-Хьюстон, штат Техас, с диагнозом COVID-19 и без него в течение 48 часов после получения согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Бессимптомные и симптоматические лица 18 лет и старше
  • Прохождение стандартного скрининга и тестирования на COVID-19 в BAMC
  • Не обязательно иметь диагноз SARS-CoV-19 (COVID-19), а только проходить скрининг
  • говорящий по-английски

Критерий исключения:

  • Любое физическое лицо в возрасте до 18 лет
  • Любой, кто не может соблюдать (или получать помощь) процедуры исследования
  • Любой, кто не может обеспечить температурное тепловое сканирование и/или 3-минутное виброакустическое сканирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с COVID-19, гриппом и/или RSV-позитивными пациентами
Участники прошли скрининг с известными положительными результатами тестов на COVID-19, грипп и/или RSV, полученными в течение 48 часов после набора.
Системы imPulse™ представляют собой платформу для оценки сердечно-легочного функционального состояния в любом месте и в любом месте, предназначенную для регистрации нормальных и ненормальных, слышимых и неслышимых сердечно-легочных звуков, ритмов и паттернов с помощью интеллектуальной полноспектральной фонокардиограммы, полученной в режиме реального времени. от непосредственного контакта с кожей или через слой одежды.
Другие имена:
  • imPulse™ Юна
  • электронный стетоскоп
  • Пассивное обнаружение
  • импульс™ ТОР
Пациенты с отрицательным диагнозом COVID-19, гриппа и/или RSV
Участники прошли скрининг с известными отрицательными результатами тестов на COVID-19, грипп и/или RSV, полученными в течение 48 часов после набора.
Системы imPulse™ представляют собой платформу для оценки сердечно-легочного функционального состояния в любом месте и в любом месте, предназначенную для регистрации нормальных и ненормальных, слышимых и неслышимых сердечно-легочных звуков, ритмов и паттернов с помощью интеллектуальной полноспектральной фонокардиограммы, полученной в режиме реального времени. от непосредственного контакта с кожей или через слой одежды.
Другие имена:
  • imPulse™ Юна
  • электронный стетоскоп
  • Пассивное обнаружение
  • импульс™ ТОР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические характеристики цифрового виброакустического биомаркера, специфичные для imPulse™ Una
Временное ограничение: Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 24 месяцев)
Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения - устройства imPulse™ Una для диагностики COVID-19 на месте оказания медицинской помощи среди симптоматических и бессимптомных носителей COVID-19 по сравнению с неинфицированными по сравнению с золотым стандартом RT-PCR.
Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 24 месяцев)
Удобство использования электронного стетоскопа imPulse™ Una, преобразующего инфразвук в ультразвук
Временное ограничение: Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 24 месяцев)
Критическая важность способности ощущать механические воздействия и реагировать на них, что будет иметь решающее значение для оценки как травматических, так и нетрадиционных воздействий в суровых условиях.
Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 24 месяцев)
Удобство использования электронного стетоскопа imPulse™ TOR, преобразующего инфразвук в ультразвук
Временное ограничение: Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 24 месяцев)
Критическая важность способности ощущать механические воздействия и реагировать на них, что будет иметь решающее значение для оценки как травматических, так и нетрадиционных воздействий в суровых условиях.
Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 24 месяцев)
Диагностические характеристики цифрового виброакустического биомаркера, характерные для imPulse™ TOR
Временное ограничение: Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 24 месяцев)
Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения - устройства imPulse™ TOR для диагностики на месте COVID-19, гриппа и/или РСВ среди симптоматических и бессимптомных носителей COVID-19, гриппа и/или РСВ по сравнению с неинфицированные по сравнению с золотым стандартом RT-PCR.
Регистрация до завершения обучения (от 48 часов до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Главный следователь: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться