- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05765396
Estudo SARS-CoV-2/COVID-19 de Tecnologias de Detecção Passiva Não Invasiva de Próxima Geração (PassiveDetect)
O objetivo deste estudo observacional é avaliar novas tecnologias de vigilância passiva não invasivas, Level 42 AI imPulse™ para a detecção de COVID-19 em indivíduos assintomáticos e sintomáticos com mais de 18 anos de idade submetidos a triagem e teste de COVID-19 no BAMC Ft Sam Houston , Texas; com e sem COVID-19.
As hipóteses são:
(H1) O e-estetoscópio imPulse™ Una tem pelo menos uma capacidade discriminativa e de detecção semelhante entre portadores de COVID-19 sintomáticos e assintomáticos versus aqueles não infectados em comparação com o padrão ouro RT-PCR. Com base nesses estudos promissores, vamos operacionalizar e implantar o e-estetoscópio imPulseTM Una e outros fatores de forma de tecnologia associados em casos de uso do DoD.
(H2) A médio e longo prazo, esta abordagem também será explorada como um sistema de diagnóstico para explorar as propriedades físicas (estruturais e mecânicas) de células e tecidos que mantêm o comportamento celular normal (motilidade, crescimento, apoptose) e a importância crítica da capacidade das células de detectar e responder a tensões mecânicas, que serão operacionalmente críticas para a avaliação de exposições traumáticas e não convencionais em ambientes austeros.
Os participantes irão:
- Ser consentido;
- Ser rastreado para sintomas de COVID-19 de acordo com os procedimentos de triagem atuais do BAMC;
- Tenha os dados do estudo coletados;
- Preencher um questionário de sintomas de COVID-19;
- O exame do e-estetoscópio imPulseTM Una será realizado;
- Os participantes serão compensados por completar todos os requisitos do estudo. (O pessoal ativo deve concluir os procedimentos do estudo enquanto estiver fora de serviço para receber compensação.)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças respiratórias agudas emergentes (DRAs) representam uma ameaça significativa para os militares dos EUA, especialmente entre aqueles em ambientes de treinamento onde as condições de vida lotadas e os estresses multifatoriais exigentes exacerbam a exposição à infecção e suprimem a imunidade, respectivamente. Consequentemente, as taxas de ARD são rotineiramente relatadas mais altas em recrutas do que em militares mais velhos, o que tem um efeito prejudicial na prontidão operacional. Embora medidas significativas, como vigilância e programas de vacinas, tenham sido tomadas para minimizar o impacto que as DRAs têm sobre recrutas militares e tropas recém-mobilizadas, as hospitalizações entre os recrutas ainda excedem as da população civil comparável nos Estados Unidos em pelo menos 3 a 4 -dobra, respondendo por quase 30% de todas as hospitalizações associadas a doenças infecciosas.
Assim, diagnósticos baratos, rápidos e mais confiáveis são continuamente necessários para melhor tratar e prevenir as DRAs para preservar a prontidão militar e diminuir os anos de vida ajustados por incapacidade. Os atuais procedimentos laboratoriais padrão-ouro para detecção de infecções respiratórias são caros, demorados e sensíveis ao operador. Tornou-se evidente que, devido à natureza invasiva da amostragem clínica ativa, há uma necessidade crítica de vigilância passiva precisa e rápida para rastrear SARS-CoV-19, bem como outros agentes químicos e biológicos perigosos. Para resolver essa lacuna de capacidade, o projeto atual visa implantar novos sistemas inovadores de vigilância passiva nas linhas de teste COVID-19 existentes para validar resultados anteriores e validar a utilização operacional.
O DoD precisa de testes rápidos, precisos, não invasivos, prontamente escaláveis e acionáveis para triagem em massa que conduzam decisões que levem a melhores resultados de integridade humana, estrutural e de equipamentos. Os testes de diagnóstico necessários devem, em primeiro lugar, fornecer informações diagnósticas precisas e, em segundo lugar, as informações diagnósticas, quando usadas na tomada de decisões, devem melhorar os resultados de saúde humana, estrutural e de equipamentos de maneira clinicamente quantificável.
O e-estetoscópio sobre roupas Level 42 AI imPulse™ e os sistemas stand-off destinam-se a ser usados para identificar mudanças características e sutis em sons audíveis e inaudíveis no trato respiratório superior e inferior conduzidos pela velocidade do fluxo de ar, hidratação, pressão, e tensão de cisalhamento da parede para inspiração (divisão de velocidade) e expiração (fusão de velocidade) durante infecção ativa versus saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos assintomáticos e sintomáticos com 18 anos ou mais
- Recebendo triagem e teste padrão de COVID-19 no BAMC
- Não precisa ser diagnosticado com SARS-CoV-19 (COVID-19), mas apenas ser rastreado
- Falando Inglês
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo menor de 18 anos
- Qualquer pessoa incapaz de cumprir (ou ser assistida) com os procedimentos do estudo
- Qualquer pessoa que não seja capaz de fornecer varredura térmica de temperatura e/ou varredura vibroacústica de 3 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes positivos para COVID-19, gripe e/ou VSR
Participantes selecionados com resultados de testes positivos conhecidos para COVID-19, gripe e/ou RSV obtidos dentro de 48 horas após o recrutamento.
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Os sistemas imPulse™ são uma plataforma de avaliação do estado funcional cardiopulmonar em qualquer ponto de atendimento, projetada para capturar sons, ritmos e padrões cardiopulmonares normais e anormais, audíveis e inaudíveis, por meio de um fonocardiograma inteligente, de espectro total e em tempo real obtido do acoplamento direto à pele ou através de uma camada de roupa.
Outros nomes:
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Pacientes negativos para COVID-19, gripe e/ou VSR
Participantes selecionados com resultados de testes negativos conhecidos para COVID-19, gripe e/ou RSV obtidos dentro de 48 horas após o recrutamento.
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Os sistemas imPulse™ são uma plataforma de avaliação do estado funcional cardiopulmonar em qualquer ponto de atendimento, projetada para capturar sons, ritmos e padrões cardiopulmonares normais e anormais, audíveis e inaudíveis, por meio de um fonocardiograma inteligente, de espectro total e em tempo real obtido do acoplamento direto à pele ou através de uma camada de roupa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características de desempenho de diagnóstico de biomarcador vibroacústico digital específicas do imPulse™ Una
Prazo: Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 24 meses)
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos - do dispositivo imPulse™ Una para diagnóstico de COVID-19 no local de atendimento entre portadores sintomáticos e assintomáticos de COVID-19 versus aqueles não infectados em comparação com RT-PCR padrão ouro.
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Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 24 meses)
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Usabilidade do dispositivo de estetoscópio eletrônico de infra-som para ultrassom imPulse™ Una
Prazo: Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 24 meses)
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Importância crítica da capacidade de sentir e responder a tensões mecânicas, que será operacionalmente crítica para avaliação de exposições traumáticas e não convencionais em ambientes austeros
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Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 24 meses)
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Usabilidade do dispositivo de estetoscópio eletrônico de infra-som para ultrassom imPulse™ TOR
Prazo: Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 24 meses)
|
Importância crítica da capacidade de sentir e responder a tensões mecânicas, que será operacionalmente crítica para avaliação de exposições traumáticas e não convencionais em ambientes austeros
|
Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 24 meses)
|
|
Características de desempenho de diagnóstico de biomarcadores vibroacústicos digitais específicas do imPulse™ TOR
Prazo: Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 24 meses)
|
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos - do dispositivo imPulse™ TOR para diagnóstico no local de atendimento de COVID-19, gripe e/ou VSR entre portadores sintomáticos e assintomáticos de COVID-19, gripe e/ou VSR versus aqueles não infectados em comparação com o padrão ouro RT-PCR.
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Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Investigador principal: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murray CJ, Lopez AD. Measuring the global burden of disease. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):448-57. doi: 10.1056/NEJMra1201534. No abstract available.
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Clemmons NS, McCormic ZD, Gaydos JC, Hawksworth AW, Jordan NN. Acute Respiratory Disease in US Army Trainees 3 Years after Reintroduction of Adenovirus Vaccine 1. Emerg Infect Dis. 2017 Jan;23(1):95-98. doi: 10.3201/eid2301.161297. Epub 2017 Jan 15.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Surveillance Snapshot: illness and injury burdens among U.S. military recruit trainees, 2012. MSMR. 2013 Apr;20(4):24. No abstract available.
- Alahi MEE, Mukhopadhyay SC. Detection Methodologies for Pathogen and Toxins: A Review. Sensors (Basel). 2017 Aug 16;17(8):1885. doi: 10.3390/s17081885.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por Pneumovírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- COVID-19
- Gripe Humana
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- C.2023.007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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