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Estudo SARS-CoV-2/COVID-19 de Tecnologias de Detecção Passiva Não Invasiva de Próxima Geração (PassiveDetect)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: The Geneva Foundation

O objetivo deste estudo observacional é avaliar novas tecnologias de vigilância passiva não invasivas, Level 42 AI imPulse™ para a detecção de COVID-19 em indivíduos assintomáticos e sintomáticos com mais de 18 anos de idade submetidos a triagem e teste de COVID-19 no BAMC Ft Sam Houston , Texas; com e sem COVID-19.

As hipóteses são:

(H1) O e-estetoscópio imPulse™ Una tem pelo menos uma capacidade discriminativa e de detecção semelhante entre portadores de COVID-19 sintomáticos e assintomáticos versus aqueles não infectados em comparação com o padrão ouro RT-PCR. Com base nesses estudos promissores, vamos operacionalizar e implantar o e-estetoscópio imPulseTM Una e outros fatores de forma de tecnologia associados em casos de uso do DoD.

(H2) A médio e longo prazo, esta abordagem também será explorada como um sistema de diagnóstico para explorar as propriedades físicas (estruturais e mecânicas) de células e tecidos que mantêm o comportamento celular normal (motilidade, crescimento, apoptose) e a importância crítica da capacidade das células de detectar e responder a tensões mecânicas, que serão operacionalmente críticas para a avaliação de exposições traumáticas e não convencionais em ambientes austeros.

Os participantes irão:

  • Ser consentido;
  • Ser rastreado para sintomas de COVID-19 de acordo com os procedimentos de triagem atuais do BAMC;
  • Tenha os dados do estudo coletados;
  • Preencher um questionário de sintomas de COVID-19;
  • O exame do e-estetoscópio imPulseTM Una será realizado;
  • Os participantes serão compensados ​​por completar todos os requisitos do estudo. (O pessoal ativo deve concluir os procedimentos do estudo enquanto estiver fora de serviço para receber compensação.)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças respiratórias agudas emergentes (DRAs) representam uma ameaça significativa para os militares dos EUA, especialmente entre aqueles em ambientes de treinamento onde as condições de vida lotadas e os estresses multifatoriais exigentes exacerbam a exposição à infecção e suprimem a imunidade, respectivamente. Consequentemente, as taxas de ARD são rotineiramente relatadas mais altas em recrutas do que em militares mais velhos, o que tem um efeito prejudicial na prontidão operacional. Embora medidas significativas, como vigilância e programas de vacinas, tenham sido tomadas para minimizar o impacto que as DRAs têm sobre recrutas militares e tropas recém-mobilizadas, as hospitalizações entre os recrutas ainda excedem as da população civil comparável nos Estados Unidos em pelo menos 3 a 4 -dobra, respondendo por quase 30% de todas as hospitalizações associadas a doenças infecciosas.

Assim, diagnósticos baratos, rápidos e mais confiáveis ​​são continuamente necessários para melhor tratar e prevenir as DRAs para preservar a prontidão militar e diminuir os anos de vida ajustados por incapacidade. Os atuais procedimentos laboratoriais padrão-ouro para detecção de infecções respiratórias são caros, demorados e sensíveis ao operador. Tornou-se evidente que, devido à natureza invasiva da amostragem clínica ativa, há uma necessidade crítica de vigilância passiva precisa e rápida para rastrear SARS-CoV-19, bem como outros agentes químicos e biológicos perigosos. Para resolver essa lacuna de capacidade, o projeto atual visa implantar novos sistemas inovadores de vigilância passiva nas linhas de teste COVID-19 existentes para validar resultados anteriores e validar a utilização operacional.

O DoD precisa de testes rápidos, precisos, não invasivos, prontamente escaláveis ​​e acionáveis ​​para triagem em massa que conduzam decisões que levem a melhores resultados de integridade humana, estrutural e de equipamentos. Os testes de diagnóstico necessários devem, em primeiro lugar, fornecer informações diagnósticas precisas e, em segundo lugar, as informações diagnósticas, quando usadas na tomada de decisões, devem melhorar os resultados de saúde humana, estrutural e de equipamentos de maneira clinicamente quantificável.

O e-estetoscópio sobre roupas Level 42 AI imPulse™ e os sistemas stand-off destinam-se a ser usados ​​para identificar mudanças características e sutis em sons audíveis e inaudíveis no trato respiratório superior e inferior conduzidos pela velocidade do fluxo de ar, hidratação, pressão, e tensão de cisalhamento da parede para inspiração (divisão de velocidade) e expiração (fusão de velocidade) durante infecção ativa versus saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos assintomáticos e sintomáticos com 18 anos ou mais submetidos a triagem e teste de COVID-19 no Brooke Army Medical Center (BAMC), Ft Sam Houston TX, com e sem diagnóstico de COVID-19 dentro de 48 horas após o consentimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos assintomáticos e sintomáticos com 18 anos ou mais
  • Recebendo triagem e teste padrão de COVID-19 no BAMC
  • Não precisa ser diagnosticado com SARS-CoV-19 (COVID-19), mas apenas ser rastreado
  • Falando Inglês

Critério de exclusão:

  • Qualquer indivíduo menor de 18 anos
  • Qualquer pessoa incapaz de cumprir (ou ser assistida) com os procedimentos do estudo
  • Qualquer pessoa que não seja capaz de fornecer varredura térmica de temperatura e/ou varredura vibroacústica de 3 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes positivos para COVID-19, gripe e/ou VSR
Participantes selecionados com resultados de testes positivos conhecidos para COVID-19, gripe e/ou RSV obtidos dentro de 48 horas após o recrutamento.
Os sistemas imPulse™ são uma plataforma de avaliação do estado funcional cardiopulmonar em qualquer ponto de atendimento, projetada para capturar sons, ritmos e padrões cardiopulmonares normais e anormais, audíveis e inaudíveis, por meio de um fonocardiograma inteligente, de espectro total e em tempo real obtido do acoplamento direto à pele ou através de uma camada de roupa.
Outros nomes:
  • imPulse™ Una
  • e-estetoscópio
  • Detecção Passiva
  • imPulse™ TOR
Pacientes negativos para COVID-19, gripe e/ou VSR
Participantes selecionados com resultados de testes negativos conhecidos para COVID-19, gripe e/ou RSV obtidos dentro de 48 horas após o recrutamento.
Os sistemas imPulse™ são uma plataforma de avaliação do estado funcional cardiopulmonar em qualquer ponto de atendimento, projetada para capturar sons, ritmos e padrões cardiopulmonares normais e anormais, audíveis e inaudíveis, por meio de um fonocardiograma inteligente, de espectro total e em tempo real obtido do acoplamento direto à pele ou através de uma camada de roupa.
Outros nomes:
  • imPulse™ Una
  • e-estetoscópio
  • Detecção Passiva
  • imPulse™ TOR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de desempenho de diagnóstico de biomarcador vibroacústico digital específicas do imPulse™ Una
Prazo: Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 24 meses)
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos - do dispositivo imPulse™ Una para diagnóstico de COVID-19 no local de atendimento entre portadores sintomáticos e assintomáticos de COVID-19 versus aqueles não infectados em comparação com RT-PCR padrão ouro.
Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 24 meses)
Usabilidade do dispositivo de estetoscópio eletrônico de infra-som para ultrassom imPulse™ Una
Prazo: Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 24 meses)
Importância crítica da capacidade de sentir e responder a tensões mecânicas, que será operacionalmente crítica para avaliação de exposições traumáticas e não convencionais em ambientes austeros
Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 24 meses)
Usabilidade do dispositivo de estetoscópio eletrônico de infra-som para ultrassom imPulse™ TOR
Prazo: Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 24 meses)
Importância crítica da capacidade de sentir e responder a tensões mecânicas, que será operacionalmente crítica para avaliação de exposições traumáticas e não convencionais em ambientes austeros
Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 24 meses)
Características de desempenho de diagnóstico de biomarcadores vibroacústicos digitais específicas do imPulse™ TOR
Prazo: Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 24 meses)
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos - do dispositivo imPulse™ TOR para diagnóstico no local de atendimento de COVID-19, gripe e/ou VSR entre portadores sintomáticos e assintomáticos de COVID-19, gripe e/ou VSR versus aqueles não infectados em comparação com o padrão ouro RT-PCR.
Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Investigador principal: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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