- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05765396
SARS-CoV-2/COVID-19-Studie zu nicht-invasiven passiven Erkennungstechnologien der nächsten Generation (PassiveDetect)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung neuer nicht-invasiver passiver Überwachungstechnologien, Level 42 AI imPulse™ zum Nachweis von COVID-19 bei asymptomatischen und symptomatischen Personen über 18 Jahren, die sich einem COVID-19-Screening und -Test bei BAMC Ft Sam Houston unterziehen , TX; mit und ohne COVID-19.
Die Hypothesen lauten:
(H1) Das imPulse™ Una e-Stethoskop hat mindestens eine ähnliche Unterscheidungs- und Erkennungsfähigkeit zwischen symptomatischen und asymptomatischen COVID-19-Trägern im Vergleich zu nicht infizierten im Vergleich zum Goldstandard RT-PCR. Basierend auf diesen vielversprechenden Studien werden wir das imPulseTM Una E-Stethoskop und andere zugehörige Technologieformfaktoren in DoD-Anwendungsfällen operationalisieren und einsetzen.
(H2) Mittel- bis langfristig wird dieser Ansatz auch als diagnostisches System erforscht, um die physikalischen (strukturellen und mechanischen) Eigenschaften von Zellen und Geweben, die das normale Zellverhalten (Motilität, Wachstum, Apoptose) aufrechterhalten, zu erforschen und zu verfolgen die kritische Bedeutung der Fähigkeit von Zellen, mechanische Belastungen zu erkennen und darauf zu reagieren, was für die Bewertung sowohl traumatischer als auch unkonventioneller Expositionen in strengen Umgebungen von entscheidender Bedeutung sein wird.
Die Teilnehmer werden:
- Einverstanden sein;
- Gemäß den aktuellen Screening-Verfahren von BAMC auf COVID-19-Symptome untersucht werden;
- Studiendaten erheben lassen;
- Füllen Sie einen COVID-19-Symptomfragebogen aus;
- imPulseTM Una E-Stethoskop-Untersuchung wird durchgeführt;
- Die Teilnehmer werden für die Erfüllung aller Studienanforderungen entschädigt. (Personal im aktiven Dienst muss die Studienverfahren außerhalb des Dienstes absolvieren, um eine Entschädigung zu erhalten.)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neu auftretende akute Atemwegserkrankungen (ARDs) stellen eine erhebliche Bedrohung für das US-Militär dar, insbesondere in Trainingsumgebungen, in denen überfüllte Lebensbedingungen und anspruchsvolle multifaktorielle Belastungen die Exposition gegenüber Infektionen verschlimmern bzw. die Immunität unterdrücken. Folglich werden ARD-Raten bei Rekruten routinemäßig höher angegeben als bei älteren Militärangehörigen, was sich nachteilig auf die Einsatzbereitschaft auswirkt. Obwohl bedeutende Schritte wie Überwachungs- und Impfprogramme unternommen wurden, um die Auswirkungen von ARDs auf Militärrekruten und neu mobilisierte Truppen zu minimieren, übersteigen die Krankenhausaufenthalte unter Rekruten immer noch die einer vergleichbaren Zivilbevölkerung in den Vereinigten Staaten um mindestens 3 bis 4 -Falten, was fast 30 % aller Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten ausmacht.
Daher sind kostengünstige, schnelle und zuverlässigere Diagnosen ständig erforderlich, um ARDs besser zu behandeln und zu verhindern, um die Militärbereitschaft zu erhalten und die behinderungsbereinigten Lebensjahre zu verkürzen. Aktuelle Goldstandard-Laborverfahren zum Nachweis von Atemwegsinfektionen sind kostspielig, zeitaufwändig und empfindlich für den Bediener. Es hat sich gezeigt, dass aufgrund der invasiven Natur der aktiven klinischen Probenahme ein dringender Bedarf an einer genauen und schnellen passiven Überwachung besteht, um nach SARS-CoV-19 sowie anderen gefährlichen chemischen und biologischen Wirkstoffen zu suchen. Um diese Fähigkeitslücke zu schließen, zielt das aktuelle Projekt darauf ab, neuartige innovative passive Überwachungssysteme in bestehenden COVID-19-Testlinien einzusetzen, um frühere Ergebnisse zu validieren und die betriebliche Nutzung zu validieren.
Das Verteidigungsministerium benötigt schnelle, genaue, nicht-invasive, leicht skalierbare, umsetzbare Massen-Screening-Tests, die Entscheidungen vorantreiben, die zu besseren Gesundheitsergebnissen für Mensch, Struktur und Ausrüstung führen. Die erforderlichen diagnostischen Tests sollten erstens genaue diagnostische Informationen liefern, und zweitens sollten die diagnostischen Informationen, wenn sie bei der Entscheidungsfindung verwendet werden, die Gesundheitsergebnisse für Mensch, Struktur und Ausrüstung auf klinisch quantifizierbare Weise verbessern.
Das Level 42 AI imPulse™ Überkleidungs-E-Stethoskop und die Abstandssysteme sind dazu bestimmt, charakteristische und subtile Veränderungen in hörbaren und nicht hörbaren Geräuschen zu erkennen, Veränderungen in den oberen und unteren Atemwegen, die durch Luftströmungsgeschwindigkeit, Hydratation, Druck, und Wandscherspannung sowohl für Inspiration (Geschwindigkeitsaufspaltung) als auch Exspiration (Geschwindigkeitsverschmelzung) während aktiver Infektion vs. Gesundheit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische und symptomatische Personen ab 18 Jahren
- Erhalt von Standard-COVID-19-Screening und -Tests bei BAMC
- Sie müssen nicht mit SARS-CoV-19 (COVID-19) diagnostiziert sein, sondern nur gescreent werden
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Jede Person unter 18 Jahren
- Jeder, der nicht in der Lage ist, die Studienverfahren einzuhalten (oder unterstützt zu werden).
- Jeder, der nicht in der Lage ist, einen thermischen Temperaturscan und/oder einen 3-minütigen vibroakustischen Scan bereitzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COVID-19-, Grippe- und/oder RSV-positive Patienten
Teilnehmer mit bekannten positiven Testergebnissen für COVID-19, Grippe und/oder RSV, die innerhalb von 48 Stunden nach der Rekrutierung ermittelt wurden.
|
Die imPulse™-Systeme sind eine Plattform zur Beurteilung des kardiopulmonalen Funktionszustands an jedem Ort und an jedem Ort, die darauf ausgelegt ist, normale und abnormale, hörbare und nicht hörbare kardiopulmonale Geräusche, Rhythmen und Muster über ein in Echtzeit erstelltes, intelligentes Vollspektrum-Phonokardiogramm zu erfassen von der direkten Ankopplung an die Haut oder durch eine Kleidungsschicht.
Andere Namen:
|
|
COVID-19-, Grippe- und/oder RSV-negative Patienten
Teilnehmer mit bekanntermaßen negativen Testergebnissen für COVID-19, Grippe und/oder RSV, die innerhalb von 48 Stunden nach der Rekrutierung ermittelt wurden.
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Die imPulse™-Systeme sind eine Plattform zur Beurteilung des kardiopulmonalen Funktionszustands an jedem Ort und an jedem Ort, die darauf ausgelegt ist, normale und abnormale, hörbare und nicht hörbare kardiopulmonale Geräusche, Rhythmen und Muster über ein in Echtzeit erstelltes, intelligentes Vollspektrum-Phonokardiogramm zu erfassen von der direkten Ankopplung an die Haut oder durch eine Kleidungsschicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistungsmerkmale digitaler vibroakustischer Biomarker speziell für imPulse™ Una
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 24 Monate)
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Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte – des imPulse™ Una-Geräts zur Point-of-Care-Diagnose von COVID-19 bei symptomatischen und asymptomatischen COVID-19-Trägern im Vergleich zu nicht infizierten Personen im Vergleich zum Goldstandard RT-PCR.
|
Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 24 Monate)
|
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Benutzerfreundlichkeit des imPulse™ Una Infraschall-zu-Ultraschall-E-Stethoskopgeräts
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 24 Monate)
|
Von entscheidender Bedeutung ist die Fähigkeit, mechanische Belastungen zu spüren und darauf zu reagieren, was für die Beurteilung sowohl traumatischer als auch unkonventioneller Belastungen in rauen Umgebungen von entscheidender Bedeutung sein wird
|
Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 24 Monate)
|
|
Benutzerfreundlichkeit des imPulse™ TOR-Infraschall-zu-Ultraschall-E-Stethoskopgeräts
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 24 Monate)
|
Von entscheidender Bedeutung ist die Fähigkeit, mechanische Belastungen zu spüren und darauf zu reagieren, was für die Beurteilung sowohl traumatischer als auch unkonventioneller Belastungen in rauen Umgebungen von entscheidender Bedeutung sein wird
|
Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 24 Monate)
|
|
Diagnostische Leistungsmerkmale digitaler vibroakustischer Biomarker speziell für imPulse™ TOR
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 24 Monate)
|
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte – des imPulse™ TOR-Geräts zur Point-of-Care-Diagnose von COVID-19, Grippe und/oder RSV bei symptomatischen und asymptomatischen COVID-19-, Grippe- und/oder RSV-Trägern im Vergleich diejenigen, die nicht infiziert waren, im Vergleich zur Goldstandard-RT-PCR.
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Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 24 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Hauptermittler: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murray CJ, Lopez AD. Measuring the global burden of disease. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):448-57. doi: 10.1056/NEJMra1201534. No abstract available.
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Clemmons NS, McCormic ZD, Gaydos JC, Hawksworth AW, Jordan NN. Acute Respiratory Disease in US Army Trainees 3 Years after Reintroduction of Adenovirus Vaccine 1. Emerg Infect Dis. 2017 Jan;23(1):95-98. doi: 10.3201/eid2301.161297. Epub 2017 Jan 15.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Surveillance Snapshot: illness and injury burdens among U.S. military recruit trainees, 2012. MSMR. 2013 Apr;20(4):24. No abstract available.
- Alahi MEE, Mukhopadhyay SC. Detection Methodologies for Pathogen and Toxins: A Review. Sensors (Basel). 2017 Aug 16;17(8):1885. doi: 10.3390/s17081885.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Pneumovirus-Infektionen
- Paramyxoviridae-Infektionen
- Mononegavirales-Infektionen
- COVID-19
- Grippe, Mensch
- Coronavirus-Infektionen
- Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- C.2023.007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur COVID-19
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University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, nicht rekrutierendCovid-19-TestverhaltenVereinigte Staaten
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