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SARS-CoV-2/COVID-19-Studie zu nicht-invasiven passiven Erkennungstechnologien der nächsten Generation (PassiveDetect)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: The Geneva Foundation

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung neuer nicht-invasiver passiver Überwachungstechnologien, Level 42 AI imPulse™ zum Nachweis von COVID-19 bei asymptomatischen und symptomatischen Personen über 18 Jahren, die sich einem COVID-19-Screening und -Test bei BAMC Ft Sam Houston unterziehen , TX; mit und ohne COVID-19.

Die Hypothesen lauten:

(H1) Das imPulse™ Una e-Stethoskop hat mindestens eine ähnliche Unterscheidungs- und Erkennungsfähigkeit zwischen symptomatischen und asymptomatischen COVID-19-Trägern im Vergleich zu nicht infizierten im Vergleich zum Goldstandard RT-PCR. Basierend auf diesen vielversprechenden Studien werden wir das imPulseTM Una E-Stethoskop und andere zugehörige Technologieformfaktoren in DoD-Anwendungsfällen operationalisieren und einsetzen.

(H2) Mittel- bis langfristig wird dieser Ansatz auch als diagnostisches System erforscht, um die physikalischen (strukturellen und mechanischen) Eigenschaften von Zellen und Geweben, die das normale Zellverhalten (Motilität, Wachstum, Apoptose) aufrechterhalten, zu erforschen und zu verfolgen die kritische Bedeutung der Fähigkeit von Zellen, mechanische Belastungen zu erkennen und darauf zu reagieren, was für die Bewertung sowohl traumatischer als auch unkonventioneller Expositionen in strengen Umgebungen von entscheidender Bedeutung sein wird.

Die Teilnehmer werden:

  • Einverstanden sein;
  • Gemäß den aktuellen Screening-Verfahren von BAMC auf COVID-19-Symptome untersucht werden;
  • Studiendaten erheben lassen;
  • Füllen Sie einen COVID-19-Symptomfragebogen aus;
  • imPulseTM Una E-Stethoskop-Untersuchung wird durchgeführt;
  • Die Teilnehmer werden für die Erfüllung aller Studienanforderungen entschädigt. (Personal im aktiven Dienst muss die Studienverfahren außerhalb des Dienstes absolvieren, um eine Entschädigung zu erhalten.)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neu auftretende akute Atemwegserkrankungen (ARDs) stellen eine erhebliche Bedrohung für das US-Militär dar, insbesondere in Trainingsumgebungen, in denen überfüllte Lebensbedingungen und anspruchsvolle multifaktorielle Belastungen die Exposition gegenüber Infektionen verschlimmern bzw. die Immunität unterdrücken. Folglich werden ARD-Raten bei Rekruten routinemäßig höher angegeben als bei älteren Militärangehörigen, was sich nachteilig auf die Einsatzbereitschaft auswirkt. Obwohl bedeutende Schritte wie Überwachungs- und Impfprogramme unternommen wurden, um die Auswirkungen von ARDs auf Militärrekruten und neu mobilisierte Truppen zu minimieren, übersteigen die Krankenhausaufenthalte unter Rekruten immer noch die einer vergleichbaren Zivilbevölkerung in den Vereinigten Staaten um mindestens 3 bis 4 -Falten, was fast 30 % aller Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten ausmacht.

Daher sind kostengünstige, schnelle und zuverlässigere Diagnosen ständig erforderlich, um ARDs besser zu behandeln und zu verhindern, um die Militärbereitschaft zu erhalten und die behinderungsbereinigten Lebensjahre zu verkürzen. Aktuelle Goldstandard-Laborverfahren zum Nachweis von Atemwegsinfektionen sind kostspielig, zeitaufwändig und empfindlich für den Bediener. Es hat sich gezeigt, dass aufgrund der invasiven Natur der aktiven klinischen Probenahme ein dringender Bedarf an einer genauen und schnellen passiven Überwachung besteht, um nach SARS-CoV-19 sowie anderen gefährlichen chemischen und biologischen Wirkstoffen zu suchen. Um diese Fähigkeitslücke zu schließen, zielt das aktuelle Projekt darauf ab, neuartige innovative passive Überwachungssysteme in bestehenden COVID-19-Testlinien einzusetzen, um frühere Ergebnisse zu validieren und die betriebliche Nutzung zu validieren.

Das Verteidigungsministerium benötigt schnelle, genaue, nicht-invasive, leicht skalierbare, umsetzbare Massen-Screening-Tests, die Entscheidungen vorantreiben, die zu besseren Gesundheitsergebnissen für Mensch, Struktur und Ausrüstung führen. Die erforderlichen diagnostischen Tests sollten erstens genaue diagnostische Informationen liefern, und zweitens sollten die diagnostischen Informationen, wenn sie bei der Entscheidungsfindung verwendet werden, die Gesundheitsergebnisse für Mensch, Struktur und Ausrüstung auf klinisch quantifizierbare Weise verbessern.

Das Level 42 AI imPulse™ Überkleidungs-E-Stethoskop und die Abstandssysteme sind dazu bestimmt, charakteristische und subtile Veränderungen in hörbaren und nicht hörbaren Geräuschen zu erkennen, Veränderungen in den oberen und unteren Atemwegen, die durch Luftströmungsgeschwindigkeit, Hydratation, Druck, und Wandscherspannung sowohl für Inspiration (Geschwindigkeitsaufspaltung) als auch Exspiration (Geschwindigkeitsverschmelzung) während aktiver Infektion vs. Gesundheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Asymptomatische und symptomatische Personen ab 18 Jahren, die sich innerhalb von 48 Stunden nach Zustimmung einem COVID-19-Screening und -Test im Brooke Army Medical Center (BAMC), Ft. Sam Houston, TX, mit und ohne COVID-19-Diagnose unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische und symptomatische Personen ab 18 Jahren
  • Erhalt von Standard-COVID-19-Screening und -Tests bei BAMC
  • Sie müssen nicht mit SARS-CoV-19 (COVID-19) diagnostiziert sein, sondern nur gescreent werden
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person unter 18 Jahren
  • Jeder, der nicht in der Lage ist, die Studienverfahren einzuhalten (oder unterstützt zu werden).
  • Jeder, der nicht in der Lage ist, einen thermischen Temperaturscan und/oder einen 3-minütigen vibroakustischen Scan bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-, Grippe- und/oder RSV-positive Patienten
Teilnehmer mit bekannten positiven Testergebnissen für COVID-19, Grippe und/oder RSV, die innerhalb von 48 Stunden nach der Rekrutierung ermittelt wurden.
Die imPulse™-Systeme sind eine Plattform zur Beurteilung des kardiopulmonalen Funktionszustands an jedem Ort und an jedem Ort, die darauf ausgelegt ist, normale und abnormale, hörbare und nicht hörbare kardiopulmonale Geräusche, Rhythmen und Muster über ein in Echtzeit erstelltes, intelligentes Vollspektrum-Phonokardiogramm zu erfassen von der direkten Ankopplung an die Haut oder durch eine Kleidungsschicht.
Andere Namen:
  • imPulse™ Una
  • E-Stethoskop
  • Passive Erkennung
  • imPulse™ TOR
COVID-19-, Grippe- und/oder RSV-negative Patienten
Teilnehmer mit bekanntermaßen negativen Testergebnissen für COVID-19, Grippe und/oder RSV, die innerhalb von 48 Stunden nach der Rekrutierung ermittelt wurden.
Die imPulse™-Systeme sind eine Plattform zur Beurteilung des kardiopulmonalen Funktionszustands an jedem Ort und an jedem Ort, die darauf ausgelegt ist, normale und abnormale, hörbare und nicht hörbare kardiopulmonale Geräusche, Rhythmen und Muster über ein in Echtzeit erstelltes, intelligentes Vollspektrum-Phonokardiogramm zu erfassen von der direkten Ankopplung an die Haut oder durch eine Kleidungsschicht.
Andere Namen:
  • imPulse™ Una
  • E-Stethoskop
  • Passive Erkennung
  • imPulse™ TOR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsmerkmale digitaler vibroakustischer Biomarker speziell für imPulse™ Una
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 24 Monate)
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte – des imPulse™ Una-Geräts zur Point-of-Care-Diagnose von COVID-19 bei symptomatischen und asymptomatischen COVID-19-Trägern im Vergleich zu nicht infizierten Personen im Vergleich zum Goldstandard RT-PCR.
Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 24 Monate)
Benutzerfreundlichkeit des imPulse™ Una Infraschall-zu-Ultraschall-E-Stethoskopgeräts
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 24 Monate)
Von entscheidender Bedeutung ist die Fähigkeit, mechanische Belastungen zu spüren und darauf zu reagieren, was für die Beurteilung sowohl traumatischer als auch unkonventioneller Belastungen in rauen Umgebungen von entscheidender Bedeutung sein wird
Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 24 Monate)
Benutzerfreundlichkeit des imPulse™ TOR-Infraschall-zu-Ultraschall-E-Stethoskopgeräts
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 24 Monate)
Von entscheidender Bedeutung ist die Fähigkeit, mechanische Belastungen zu spüren und darauf zu reagieren, was für die Beurteilung sowohl traumatischer als auch unkonventioneller Belastungen in rauen Umgebungen von entscheidender Bedeutung sein wird
Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 24 Monate)
Diagnostische Leistungsmerkmale digitaler vibroakustischer Biomarker speziell für imPulse™ TOR
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 24 Monate)
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte – des imPulse™ TOR-Geräts zur Point-of-Care-Diagnose von COVID-19, Grippe und/oder RSV bei symptomatischen und asymptomatischen COVID-19-, Grippe- und/oder RSV-Trägern im Vergleich diejenigen, die nicht infiziert waren, im Vergleich zur Goldstandard-RT-PCR.
Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Hauptermittler: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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