Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2/COVID-19 -tutkimus seuraavan sukupolven ei-invasiivisista passiivisista tunnistustekniikoista (PassiveDetect)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: The Geneva Foundation

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida uusia ei-invasiivisia passiivisia valvontatekniikoita, Level 42 AI imPulse™ COVID-19:n havaitsemiseen yli 18-vuotiailla oireettomilla ja oireettomilla henkilöillä, jotka käyvät läpi COVID-19-seulonnan ja -testauksen BAMC Ft Sam Houstonissa. , TX; COVID-19:n kanssa ja ilman.

Hypoteesit ovat:

(H1) Impulse™ Una e-stetoskoopilla on vähintään samanlainen erottelu- ja havaitsemiskyky oireellisten ja oireettomien COVID-19-kantajien ja ei-tartunnan saaneiden välillä verrattuna kultaiseen RT-PCR:ään. Näiden lupaavien tutkimusten perusteella otamme käyttöön ja otamme imPulseTM Una e-stetoskoopin ja muun siihen liittyvän teknologian muototekijät käyttöön DoD-käyttötapauksissa.

(H2) Keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä tätä lähestymistapaa tutkitaan myös diagnostisena järjestelmänä, jolla tutkitaan solujen ja kudosten fysikaalisia (rakenteellisia ja mekaanisia) ominaisuuksia, jotka ylläpitävät normaalia solukäyttäytymistä (liikkuvuus, kasvu, apoptoosi) ja solujen kyvyn aistia ja reagoida mekaanisiin rasituksiin kriittinen merkitys, mikä on toiminnallisesti kriittinen arvioitaessa sekä traumaattisia että epätavallisia altistuksia ankarissa ympäristöissä.

Osallistujat:

  • Ole suostunut;
  • Seulotaan COVID-19-oireiden varalta BAMC:n nykyisten seulontamenettelyjen mukaisesti;
  • kerätä tutkimustietoja;
  • Täytä COVID-19-oireiden kyselylomake;
  • imPulseTM Una e-stetoskooppitutkimus suoritetaan;
  • Osallistujat saavat korvauksen kaikkien opiskeluvaatimusten suorittamisesta. (Aktiivihenkilöstön on suoritettava opiskelutoimenpiteet poissa ollessaan saadakseen korvausta.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudet akuutit hengityselinten sairaudet (ARD) muodostavat merkittävän uhan Yhdysvaltain armeijalle, erityisesti koulutusympäristöissä, joissa ruuhkaiset elinolosuhteet ja vaativa monitekijäinen stressi pahentavat infektioille altistumista ja heikentävät immuniteettia. Tästä johtuen ARD:n esiintymistiheys on rutiininomaisesti raportoitu korkeampi värvättyjen kuin iäkkäiden sotilaiden osalta, millä on haitallinen vaikutus toimintavalmiuteen. Vaikka merkittäviä toimia, kuten valvonta- ja rokoteohjelmia, on ryhdytty minimoimaan ARD:n vaikutus sotilaallisiin värvättyihin ja äskettäin mobilisoituihin joukkoihin, värvättyjen sairaalahoidot ylittävät edelleen vastaavan siviiliväestön Yhdysvalloissa vähintään 3-4:llä. -poimuja, mikä on lähes 30 % kaikista tartuntatauteihin liittyvistä sairaalahoidoista.

Siten edullista, nopeaa ja luotettavampaa diagnostiikkaa tarvitaan jatkuvasti ARD:iden tehokkaampaan hoitoon ja ehkäisyyn sotilaallisen valmiuden säilyttämiseksi ja työkyvyttömyyskorjattujen elinvuosien vähentämiseksi. Nykyiset kultastandardi laboratoriomenetelmät hengitystieinfektioiden havaitsemiseksi ovat kalliita, aikaa vieviä ja käyttäjäherkkiä. On käynyt ilmeiseksi, että aktiivisen kliinisen näytteenoton invasiivisuudesta johtuen on olemassa kriittinen tarve tarkalle ja nopealle passiiviselle valvonnalle SARS-CoV-19:n sekä muiden vaarallisten kemiallisten ja biologisten tekijöiden seulomiseksi. Tämän kykyvajeen korjaamiseksi nykyisen hankkeen tavoitteena on ottaa käyttöön uusia innovatiivisia passiivisia valvontajärjestelmiä olemassa oleviin COVID-19-testauslinjoihin aiempien tulosten validoimiseksi ja toiminnan käytön validoimiseksi.

DoD tarvitsee nopeita, tarkkoja, ei-invasiivisia, helposti skaalautuvia, massaseulontatoimia koskevia testejä, jotka ohjaavat päätöksiä, jotka johtavat parempiin ihmisten, rakenteen ja laitteiden terveyteen. Vaadittujen diagnostisten testien tulee ensinnäkin tarjota tarkkoja diagnostisia tietoja, ja toiseksi diagnostisten tietojen tulisi, kun niitä käytetään päätöksenteossa, parantaa ihmisten, rakenteen ja laitteiden terveystuloksia kliinisesti mitattavissa olevalla tavalla.

Level 42 AI imPulse™ -vaatteiden päällä oleva e-stetoskooppi ja stand-off -järjestelmät on tarkoitettu tunnistamaan tunnusomaisia ​​ja hienovaraisia ​​muutoksia kuultavissa ja ei-kuuluvissa äänissä ylemmissä ja alemmissa hengitysteissä, jotka johtuvat ilman virtausnopeudesta, nesteytyksestä, paineesta, ja seinän leikkausjännitys sekä sisäänhengitykseen (nopeuden jakautuminen) että uloshengitykseen (nopeuden yhdistäminen) aktiivisen infektion ja terveyden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Oireettomat ja oireettomat vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joille tehdään COVID-19-seulonta ja -testaus Brooke Army Medical Centerissä (BAMC), Ft Sam Houston TX, COVID-19-diagnoosin kanssa tai ilman sitä 48 tunnin kuluessa suostumuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireettomat ja oireettomat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt
  • Saat standardi COVID-19-seulonnan ja -testauksen BAMC:ssä
  • Sinulla ei tarvitse olla SARS-CoV-19 (COVID-19) -diagnoosia, vaan se on vain seulottava
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen alle 18-vuotias henkilö
  • Kuka tahansa, joka ei pysty noudattamaan (tai saa apua) opintomenettelyihin
  • Kuka tahansa, joka ei pysty tarjoamaan lämpötilan lämpöskannausta ja/tai 3 minuutin vibroakustista skannausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COVID-19-positiivisia potilaita
Osallistujat seulottiin tunnetuilla COVID-19-positiivisilla testituloksilla, jotka saatiin 48 tunnin sisällä värväämisestä.
ImPulse™ System on kaikkialla/missä tahansa hoitopisteessä käytettävä kardiopulmonaalisen toiminnan tilan arviointialusta, joka on suunniteltu sieppaamaan normaalit ja epänormaalit, kuultavat ja ei-kuuluvat sydänäänet, rytmit ja kuviot reaaliaikaisen, älykkään, täyden spektrin fonokardiogrammin avulla. suoraan ihoon tai vaatekerroksen läpi.
Muut nimet:
  • imPulse™ Una
  • e-stetoskooppi
  • Passiivinen tunnistus
COVID-19-negatiiviset potilaat
Osallistujat seulottiin tunnetuilla COVID-19-negatiivisilla testituloksilla, jotka saatiin 48 tunnin sisällä värväämisestä.
ImPulse™ System on kaikkialla/missä tahansa hoitopisteessä käytettävä kardiopulmonaalisen toiminnan tilan arviointialusta, joka on suunniteltu sieppaamaan normaalit ja epänormaalit, kuultavat ja ei-kuuluvat sydänäänet, rytmit ja kuviot reaaliaikaisen, älykkään, täyden spektrin fonokardiogrammin avulla. suoraan ihoon tai vaatekerroksen läpi.
Muut nimet:
  • imPulse™ Una
  • e-stetoskooppi
  • Passiivinen tunnistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalisen vibroakustisen biomarkkerin diagnostiset suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (min 48 t - 12 kuukautta)
Herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot – COVID-19-diagnoosin oireettoman ja oireettoman imPulse™ Una -laitteen potilaskohtaiseen hoitoon verrattuna tartunnan saamattomiin verrattuna kultaiseen RT-PCR:ään.
Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (min 48 t - 12 kuukautta)
imPulse™ Una infraäänestä ultraääneen e-stetoskooppilaitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (min 48 t - 12 kuukautta)
Kriittinen merkitys kyvyllä havaita mekaaninen rasitus ja reagoida niihin, mikä on toiminnallisesti kriittinen arvioitaessa sekä traumaattisia että epätavallisia altistuksia ankarissa ympäristöissä
Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (min 48 t - 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Päätutkija: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

3
Tilaa