- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05765396
SARS-CoV-2/COVID-19 -tutkimus seuraavan sukupolven ei-invasiivisista passiivisista tunnistustekniikoista (PassiveDetect)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida uusia ei-invasiivisia passiivisia valvontatekniikoita, Level 42 AI imPulse™ COVID-19:n havaitsemiseen yli 18-vuotiailla oireettomilla ja oireettomilla henkilöillä, jotka käyvät läpi COVID-19-seulonnan ja -testauksen BAMC Ft Sam Houstonissa. , TX; COVID-19:n kanssa ja ilman.
Hypoteesit ovat:
(H1) Impulse™ Una e-stetoskoopilla on vähintään samanlainen erottelu- ja havaitsemiskyky oireellisten ja oireettomien COVID-19-kantajien ja ei-tartunnan saaneiden välillä verrattuna kultaiseen RT-PCR:ään. Näiden lupaavien tutkimusten perusteella otamme käyttöön ja otamme imPulseTM Una e-stetoskoopin ja muun siihen liittyvän teknologian muototekijät käyttöön DoD-käyttötapauksissa.
(H2) Keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä tätä lähestymistapaa tutkitaan myös diagnostisena järjestelmänä, jolla tutkitaan solujen ja kudosten fysikaalisia (rakenteellisia ja mekaanisia) ominaisuuksia, jotka ylläpitävät normaalia solukäyttäytymistä (liikkuvuus, kasvu, apoptoosi) ja solujen kyvyn aistia ja reagoida mekaanisiin rasituksiin kriittinen merkitys, mikä on toiminnallisesti kriittinen arvioitaessa sekä traumaattisia että epätavallisia altistuksia ankarissa ympäristöissä.
Osallistujat:
- Ole suostunut;
- Seulotaan COVID-19-oireiden varalta BAMC:n nykyisten seulontamenettelyjen mukaisesti;
- kerätä tutkimustietoja;
- Täytä COVID-19-oireiden kyselylomake;
- imPulseTM Una e-stetoskooppitutkimus suoritetaan;
- Osallistujat saavat korvauksen kaikkien opiskeluvaatimusten suorittamisesta. (Aktiivihenkilöstön on suoritettava opiskelutoimenpiteet poissa ollessaan saadakseen korvausta.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet akuutit hengityselinten sairaudet (ARD) muodostavat merkittävän uhan Yhdysvaltain armeijalle, erityisesti koulutusympäristöissä, joissa ruuhkaiset elinolosuhteet ja vaativa monitekijäinen stressi pahentavat infektioille altistumista ja heikentävät immuniteettia. Tästä johtuen ARD:n esiintymistiheys on rutiininomaisesti raportoitu korkeampi värvättyjen kuin iäkkäiden sotilaiden osalta, millä on haitallinen vaikutus toimintavalmiuteen. Vaikka merkittäviä toimia, kuten valvonta- ja rokoteohjelmia, on ryhdytty minimoimaan ARD:n vaikutus sotilaallisiin värvättyihin ja äskettäin mobilisoituihin joukkoihin, värvättyjen sairaalahoidot ylittävät edelleen vastaavan siviiliväestön Yhdysvalloissa vähintään 3-4:llä. -poimuja, mikä on lähes 30 % kaikista tartuntatauteihin liittyvistä sairaalahoidoista.
Siten edullista, nopeaa ja luotettavampaa diagnostiikkaa tarvitaan jatkuvasti ARD:iden tehokkaampaan hoitoon ja ehkäisyyn sotilaallisen valmiuden säilyttämiseksi ja työkyvyttömyyskorjattujen elinvuosien vähentämiseksi. Nykyiset kultastandardi laboratoriomenetelmät hengitystieinfektioiden havaitsemiseksi ovat kalliita, aikaa vieviä ja käyttäjäherkkiä. On käynyt ilmeiseksi, että aktiivisen kliinisen näytteenoton invasiivisuudesta johtuen on olemassa kriittinen tarve tarkalle ja nopealle passiiviselle valvonnalle SARS-CoV-19:n sekä muiden vaarallisten kemiallisten ja biologisten tekijöiden seulomiseksi. Tämän kykyvajeen korjaamiseksi nykyisen hankkeen tavoitteena on ottaa käyttöön uusia innovatiivisia passiivisia valvontajärjestelmiä olemassa oleviin COVID-19-testauslinjoihin aiempien tulosten validoimiseksi ja toiminnan käytön validoimiseksi.
DoD tarvitsee nopeita, tarkkoja, ei-invasiivisia, helposti skaalautuvia, massaseulontatoimia koskevia testejä, jotka ohjaavat päätöksiä, jotka johtavat parempiin ihmisten, rakenteen ja laitteiden terveyteen. Vaadittujen diagnostisten testien tulee ensinnäkin tarjota tarkkoja diagnostisia tietoja, ja toiseksi diagnostisten tietojen tulisi, kun niitä käytetään päätöksenteossa, parantaa ihmisten, rakenteen ja laitteiden terveystuloksia kliinisesti mitattavissa olevalla tavalla.
Level 42 AI imPulse™ -vaatteiden päällä oleva e-stetoskooppi ja stand-off -järjestelmät on tarkoitettu tunnistamaan tunnusomaisia ja hienovaraisia muutoksia kuultavissa ja ei-kuuluvissa äänissä ylemmissä ja alemmissa hengitysteissä, jotka johtuvat ilman virtausnopeudesta, nesteytyksestä, paineesta, ja seinän leikkausjännitys sekä sisäänhengitykseen (nopeuden jakautuminen) että uloshengitykseen (nopeuden yhdistäminen) aktiivisen infektion ja terveyden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tony T Yuan, PhD
- Puhelinnumero: 214-292-0508
- Sähköposti: tony.yuan@usuhs.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katherine Walker-Rodriguez, MSN
- Puhelinnumero: 210-378-3057
- Sähköposti: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Rekrytointi
- Brooke Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Walker-Rodriguez, MSN
- Puhelinnumero: 210-378-3057
- Sähköposti: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony Yuan, PhD
- Sähköposti: tony.yuan@usuhs.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettomat ja oireettomat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt
- Saat standardi COVID-19-seulonnan ja -testauksen BAMC:ssä
- Sinulla ei tarvitse olla SARS-CoV-19 (COVID-19) -diagnoosia, vaan se on vain seulottava
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen alle 18-vuotias henkilö
- Kuka tahansa, joka ei pysty noudattamaan (tai saa apua) opintomenettelyihin
- Kuka tahansa, joka ei pysty tarjoamaan lämpötilan lämpöskannausta ja/tai 3 minuutin vibroakustista skannausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
COVID-19-positiivisia potilaita
Osallistujat seulottiin tunnetuilla COVID-19-positiivisilla testituloksilla, jotka saatiin 48 tunnin sisällä värväämisestä.
|
ImPulse™ System on kaikkialla/missä tahansa hoitopisteessä käytettävä kardiopulmonaalisen toiminnan tilan arviointialusta, joka on suunniteltu sieppaamaan normaalit ja epänormaalit, kuultavat ja ei-kuuluvat sydänäänet, rytmit ja kuviot reaaliaikaisen, älykkään, täyden spektrin fonokardiogrammin avulla. suoraan ihoon tai vaatekerroksen läpi.
Muut nimet:
|
COVID-19-negatiiviset potilaat
Osallistujat seulottiin tunnetuilla COVID-19-negatiivisilla testituloksilla, jotka saatiin 48 tunnin sisällä värväämisestä.
|
ImPulse™ System on kaikkialla/missä tahansa hoitopisteessä käytettävä kardiopulmonaalisen toiminnan tilan arviointialusta, joka on suunniteltu sieppaamaan normaalit ja epänormaalit, kuultavat ja ei-kuuluvat sydänäänet, rytmit ja kuviot reaaliaikaisen, älykkään, täyden spektrin fonokardiogrammin avulla. suoraan ihoon tai vaatekerroksen läpi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Digitaalisen vibroakustisen biomarkkerin diagnostiset suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (min 48 t - 12 kuukautta)
|
Herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot – COVID-19-diagnoosin oireettoman ja oireettoman imPulse™ Una -laitteen potilaskohtaiseen hoitoon verrattuna tartunnan saamattomiin verrattuna kultaiseen RT-PCR:ään.
|
Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (min 48 t - 12 kuukautta)
|
imPulse™ Una infraäänestä ultraääneen e-stetoskooppilaitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (min 48 t - 12 kuukautta)
|
Kriittinen merkitys kyvyllä havaita mekaaninen rasitus ja reagoida niihin, mikä on toiminnallisesti kriittinen arvioitaessa sekä traumaattisia että epätavallisia altistuksia ankarissa ympäristöissä
|
Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (min 48 t - 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Päätutkija: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murray CJ, Lopez AD. Measuring the global burden of disease. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):448-57. doi: 10.1056/NEJMra1201534. No abstract available.
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Clemmons NS, McCormic ZD, Gaydos JC, Hawksworth AW, Jordan NN. Acute Respiratory Disease in US Army Trainees 3 Years after Reintroduction of Adenovirus Vaccine 1. Emerg Infect Dis. 2017 Jan;23(1):95-98. doi: 10.3201/eid2301.161297. Epub 2017 Jan 15.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Surveillance Snapshot: illness and injury burdens among U.S. military recruit trainees, 2012. MSMR. 2013 Apr;20(4):24. No abstract available.
- Alahi MEE, Mukhopadhyay SC. Detection Methodologies for Pathogen and Toxins: A Review. Sensors (Basel). 2017 Aug 16;17(8):1885. doi: 10.3390/s17081885.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hengitysteiden infektiot
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2023.007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat