- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05765396
Étude SARS-CoV-2/COVID-19 des technologies de détection passive non invasive de nouvelle génération (PassiveDetec)
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer les nouvelles technologies de surveillance passive non invasive, Level 42 AI imPulse™ pour la détection du COVID-19 chez les personnes asymptomatiques et symptomatiques de plus de 18 ans subissant un dépistage et des tests COVID-19 au BAMC Ft Sam Houston , TX; avec et sans COVID-19.
Les hypothèses sont :
(H1) Le stéthoscope électronique imPulse™ Una a au moins une capacité de discrimination et de détection similaire parmi les porteurs COVID-19 symptomatiques et asymptomatiques par rapport à ceux qui ne sont pas infectés par rapport à la RT-PCR de référence. Sur la base de ces études prometteuses, nous opérationnaliserons et déploierons le stéthoscope électronique imPulseTM Una et d'autres facteurs de forme technologiques associés dans les cas d'utilisation du DoD.
(H2) À moyen et long terme, cette approche sera également explorée en tant que système de diagnostic pour explorer les propriétés physiques (structurelles et mécaniques) des cellules et des tissus qui maintiennent un comportement cellulaire normal (motilité, croissance, apoptose), et l'importance critique de la capacité des cellules à détecter et à répondre aux contraintes mécaniques, qui seront critiques sur le plan opérationnel pour l'évaluation des expositions traumatiques et non conventionnelles dans des environnements austères.
Les participants vont :
- Être consenti ;
- Être dépisté pour les symptômes du COVID-19 selon les procédures de dépistage actuelles de BAMC ;
- Faire collecter les données de l'étude ;
- Remplir un questionnaire sur les symptômes de la COVID-19 ;
- Un examen au stéthoscope électronique imPulseTM Una sera effectué ;
- Les participants seront rémunérés pour avoir rempli toutes les exigences de l'étude. (Le personnel en service actif doit terminer les procédures d'étude pendant qu'il n'est pas en service afin de recevoir une compensation.)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies respiratoires aiguës émergentes (ARD) constituent une menace importante pour l'armée américaine, en particulier parmi ceux qui se trouvent dans des environnements d'entraînement où les conditions de vie surpeuplées et les stress multifactoriels exigeants exacerbent l'exposition aux infections et suppriment l'immunité, respectivement. Par conséquent, les taux d'ARD sont régulièrement signalés plus élevés chez les recrues que chez les militaires plus âgés, ce qui a un effet néfaste sur l'état de préparation opérationnelle. Bien que des mesures importantes, telles que des programmes de surveillance et de vaccination, aient été prises pour minimiser l'impact des DRA sur les recrues militaires et les troupes nouvellement mobilisées, les hospitalisations parmi les recrues dépassent toujours celles de la population civile comparable aux États-Unis d'au moins 3 à 4 -plis, représentant près de 30% de toutes les hospitalisations associées à des maladies infectieuses.
Ainsi, des diagnostics peu coûteux, rapides et plus fiables sont continuellement nécessaires pour mieux traiter et prévenir les MRA afin de préserver la préparation militaire et de réduire les années de vie ajustées sur l'incapacité. Les procédures de laboratoire de référence actuelles pour la détection des infections respiratoires sont coûteuses, chronophages et sensibles pour l'opérateur. Il est devenu évident qu'en raison de la nature invasive de l'échantillonnage clinique actif, il existe un besoin critique d'une surveillance passive précise et rapide pour dépister le SRAS-CoV-19 ainsi que d'autres agents chimiques et biologiques dangereux. Pour combler cette lacune de capacité, le projet actuel vise à déployer de nouveaux systèmes de surveillance passive innovants dans les lignes de test COVID-19 existantes pour valider les résultats précédents et valider l'utilisation opérationnelle.
Le DoD a besoin de tests de dépistage de masse rapides, précis, non invasifs, facilement évolutifs et exploitables qui orientent les décisions menant à de meilleurs résultats en matière de santé humaine, de structure et d'équipement. Les tests de diagnostic requis doivent d'abord fournir des informations de diagnostic précises, et deuxièmement, les informations de diagnostic, lorsqu'elles sont utilisées dans la prise de décision, doivent améliorer les résultats de santé humaine, structurelle et matérielle d'une manière cliniquement quantifiable.
L'e-stéthoscope et les systèmes à distance de survêtement Level 42 AI imPulse™ sont destinés à être utilisés pour identifier les changements caractéristiques et subtils des sons audibles et inaudibles les changements dans les voies respiratoires supérieures et inférieures entraînés par la vitesse du flux d'air, l'hydratation, la pression, et la contrainte de cisaillement de la paroi pour l'inspiration (division de la vitesse) et l'expiration (fusion de la vitesse) pendant l'infection active par rapport à la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes asymptomatiques et symptomatiques de 18 ans et plus
- Recevoir un dépistage et des tests COVID-19 standard au BAMC
- Ne doivent pas être diagnostiqués avec le SRAS-CoV-19 (COVID-19) mais seulement être dépistés
- Parlant anglais
Critère d'exclusion:
- Toute personne de moins de 18 ans
- Toute personne incapable de se conformer (ou d'être assistée) aux procédures d'études
- Toute personne incapable de fournir un balayage thermique de température et/ou un balayage vibroacoustique de 3 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients positifs au COVID-19, à la grippe et/ou au RSV
Les participants ont été dépistés avec des résultats de tests positifs connus pour le COVID-19, la grippe et/ou le VRS obtenus dans les 48 heures suivant le recrutement.
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Les systèmes imPulse™ sont une plateforme d'évaluation de l'état fonctionnel cardiopulmonaire partout et en tout lieu, conçue pour capturer les sons, rythmes et schémas cardiopulmonaires normaux et anormaux, audibles et inaudibles, via un phonocardiogramme intelligent à spectre complet obtenu en temps réel. du couplage direct à la peau ou à travers une couche de vêtement.
Autres noms:
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Patients négatifs au COVID-19, à la grippe et/ou au VRS
Les participants ont été dépistés avec des résultats de tests négatifs connus pour le COVID-19, la grippe et/ou le VRS obtenus dans les 48 heures suivant le recrutement.
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Les systèmes imPulse™ sont une plateforme d'évaluation de l'état fonctionnel cardiopulmonaire partout et en tout lieu, conçue pour capturer les sons, rythmes et schémas cardiopulmonaires normaux et anormaux, audibles et inaudibles, via un phonocardiogramme intelligent à spectre complet obtenu en temps réel. du couplage direct à la peau ou à travers une couche de vêtement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de performance diagnostique des biomarqueurs vibroacoustiques numériques spécifiques à imPulse™ Una
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 24 mois)
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Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives - du dispositif imPulse™ Una pour le diagnostic au point d'intervention du COVID-19 chez les porteurs symptomatiques et asymptomatiques du COVID-19 par rapport à ceux non infectés par rapport à la RT-PCR de référence.
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Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 24 mois)
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Convivialité du stéthoscope électronique imPulse™ Una
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 24 mois)
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Importance cruciale de la capacité à détecter et à répondre aux contraintes mécaniques, qui sera critique sur le plan opérationnel pour l'évaluation des expositions traumatiques et non conventionnelles dans des environnements austères
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Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 24 mois)
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Convivialité du stéthoscope électronique à infrasons et à ultrasons imPulse™ TOR
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 24 mois)
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Importance cruciale de la capacité à détecter et à répondre aux contraintes mécaniques, qui sera critique sur le plan opérationnel pour l'évaluation des expositions traumatiques et non conventionnelles dans des environnements austères
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Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 24 mois)
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Caractéristiques de performance diagnostique des biomarqueurs vibroacoustiques numériques spécifiques à imPulse™ TOR
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 24 mois)
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Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives - du dispositif imPulse™ TOR pour le diagnostic au point d'intervention du COVID-19, de la grippe et/ou du VRS parmi les porteurs symptomatiques et asymptomatiques du COVID-19, de la grippe et/ou du VRS versus ceux qui ne sont pas infectés par rapport à la RT-PCR de référence.
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Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Chercheur principal: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murray CJ, Lopez AD. Measuring the global burden of disease. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):448-57. doi: 10.1056/NEJMra1201534. No abstract available.
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Clemmons NS, McCormic ZD, Gaydos JC, Hawksworth AW, Jordan NN. Acute Respiratory Disease in US Army Trainees 3 Years after Reintroduction of Adenovirus Vaccine 1. Emerg Infect Dis. 2017 Jan;23(1):95-98. doi: 10.3201/eid2301.161297. Epub 2017 Jan 15.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Surveillance Snapshot: illness and injury burdens among U.S. military recruit trainees, 2012. MSMR. 2013 Apr;20(4):24. No abstract available.
- Alahi MEE, Mukhopadhyay SC. Detection Methodologies for Pathogen and Toxins: A Review. Sensors (Basel). 2017 Aug 16;17(8):1885. doi: 10.3390/s17081885.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections à pneumovirus
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- COVID-19 [feminine]
- Grippe humaine
- Infections des voies respiratoires
- Infections à coronavirus
- Infections par le virus respiratoire syncytial
Autres numéros d'identification d'étude
- C.2023.007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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