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Étude SARS-CoV-2/COVID-19 des technologies de détection passive non invasive de nouvelle génération (PassiveDetec)

14 juillet 2026 mis à jour par: The Geneva Foundation

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer les nouvelles technologies de surveillance passive non invasive, Level 42 AI imPulse™ pour la détection du COVID-19 chez les personnes asymptomatiques et symptomatiques de plus de 18 ans subissant un dépistage et des tests COVID-19 au BAMC Ft Sam Houston , TX; avec et sans COVID-19.

Les hypothèses sont :

(H1) Le stéthoscope électronique imPulse™ Una a au moins une capacité de discrimination et de détection similaire parmi les porteurs COVID-19 symptomatiques et asymptomatiques par rapport à ceux qui ne sont pas infectés par rapport à la RT-PCR de référence. Sur la base de ces études prometteuses, nous opérationnaliserons et déploierons le stéthoscope électronique imPulseTM Una et d'autres facteurs de forme technologiques associés dans les cas d'utilisation du DoD.

(H2) À moyen et long terme, cette approche sera également explorée en tant que système de diagnostic pour explorer les propriétés physiques (structurelles et mécaniques) des cellules et des tissus qui maintiennent un comportement cellulaire normal (motilité, croissance, apoptose), et l'importance critique de la capacité des cellules à détecter et à répondre aux contraintes mécaniques, qui seront critiques sur le plan opérationnel pour l'évaluation des expositions traumatiques et non conventionnelles dans des environnements austères.

Les participants vont :

  • Être consenti ;
  • Être dépisté pour les symptômes du COVID-19 selon les procédures de dépistage actuelles de BAMC ;
  • Faire collecter les données de l'étude ;
  • Remplir un questionnaire sur les symptômes de la COVID-19 ;
  • Un examen au stéthoscope électronique imPulseTM Una sera effectué ;
  • Les participants seront rémunérés pour avoir rempli toutes les exigences de l'étude. (Le personnel en service actif doit terminer les procédures d'étude pendant qu'il n'est pas en service afin de recevoir une compensation.)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies respiratoires aiguës émergentes (ARD) constituent une menace importante pour l'armée américaine, en particulier parmi ceux qui se trouvent dans des environnements d'entraînement où les conditions de vie surpeuplées et les stress multifactoriels exigeants exacerbent l'exposition aux infections et suppriment l'immunité, respectivement. Par conséquent, les taux d'ARD sont régulièrement signalés plus élevés chez les recrues que chez les militaires plus âgés, ce qui a un effet néfaste sur l'état de préparation opérationnelle. Bien que des mesures importantes, telles que des programmes de surveillance et de vaccination, aient été prises pour minimiser l'impact des DRA sur les recrues militaires et les troupes nouvellement mobilisées, les hospitalisations parmi les recrues dépassent toujours celles de la population civile comparable aux États-Unis d'au moins 3 à 4 -plis, représentant près de 30% de toutes les hospitalisations associées à des maladies infectieuses.

Ainsi, des diagnostics peu coûteux, rapides et plus fiables sont continuellement nécessaires pour mieux traiter et prévenir les MRA afin de préserver la préparation militaire et de réduire les années de vie ajustées sur l'incapacité. Les procédures de laboratoire de référence actuelles pour la détection des infections respiratoires sont coûteuses, chronophages et sensibles pour l'opérateur. Il est devenu évident qu'en raison de la nature invasive de l'échantillonnage clinique actif, il existe un besoin critique d'une surveillance passive précise et rapide pour dépister le SRAS-CoV-19 ainsi que d'autres agents chimiques et biologiques dangereux. Pour combler cette lacune de capacité, le projet actuel vise à déployer de nouveaux systèmes de surveillance passive innovants dans les lignes de test COVID-19 existantes pour valider les résultats précédents et valider l'utilisation opérationnelle.

Le DoD a besoin de tests de dépistage de masse rapides, précis, non invasifs, facilement évolutifs et exploitables qui orientent les décisions menant à de meilleurs résultats en matière de santé humaine, de structure et d'équipement. Les tests de diagnostic requis doivent d'abord fournir des informations de diagnostic précises, et deuxièmement, les informations de diagnostic, lorsqu'elles sont utilisées dans la prise de décision, doivent améliorer les résultats de santé humaine, structurelle et matérielle d'une manière cliniquement quantifiable.

L'e-stéthoscope et les systèmes à distance de survêtement Level 42 AI imPulse™ sont destinés à être utilisés pour identifier les changements caractéristiques et subtils des sons audibles et inaudibles les changements dans les voies respiratoires supérieures et inférieures entraînés par la vitesse du flux d'air, l'hydratation, la pression, et la contrainte de cisaillement de la paroi pour l'inspiration (division de la vitesse) et l'expiration (fusion de la vitesse) pendant l'infection active par rapport à la santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes asymptomatiques et symptomatiques âgées de 18 ans et plus subissant un dépistage et des tests COVID-19 au Brooke Army Medical Center (BAMC), Ft Sam Houston TX, avec et sans diagnostic COVID-19 dans les 48 heures suivant le consentement.

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes asymptomatiques et symptomatiques de 18 ans et plus
  • Recevoir un dépistage et des tests COVID-19 standard au BAMC
  • Ne doivent pas être diagnostiqués avec le SRAS-CoV-19 (COVID-19) mais seulement être dépistés
  • Parlant anglais

Critère d'exclusion:

  • Toute personne de moins de 18 ans
  • Toute personne incapable de se conformer (ou d'être assistée) aux procédures d'études
  • Toute personne incapable de fournir un balayage thermique de température et/ou un balayage vibroacoustique de 3 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients positifs au COVID-19, à la grippe et/ou au RSV
Les participants ont été dépistés avec des résultats de tests positifs connus pour le COVID-19, la grippe et/ou le VRS obtenus dans les 48 heures suivant le recrutement.
Les systèmes imPulse™ sont une plateforme d'évaluation de l'état fonctionnel cardiopulmonaire partout et en tout lieu, conçue pour capturer les sons, rythmes et schémas cardiopulmonaires normaux et anormaux, audibles et inaudibles, via un phonocardiogramme intelligent à spectre complet obtenu en temps réel. du couplage direct à la peau ou à travers une couche de vêtement.
Autres noms:
  • imPulse™ Una
  • e-stéthoscope
  • Détection passive
  • ImPulse™ TOR
Patients négatifs au COVID-19, à la grippe et/ou au VRS
Les participants ont été dépistés avec des résultats de tests négatifs connus pour le COVID-19, la grippe et/ou le VRS obtenus dans les 48 heures suivant le recrutement.
Les systèmes imPulse™ sont une plateforme d'évaluation de l'état fonctionnel cardiopulmonaire partout et en tout lieu, conçue pour capturer les sons, rythmes et schémas cardiopulmonaires normaux et anormaux, audibles et inaudibles, via un phonocardiogramme intelligent à spectre complet obtenu en temps réel. du couplage direct à la peau ou à travers une couche de vêtement.
Autres noms:
  • imPulse™ Una
  • e-stéthoscope
  • Détection passive
  • ImPulse™ TOR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de performance diagnostique des biomarqueurs vibroacoustiques numériques spécifiques à imPulse™ Una
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 24 mois)
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives - du dispositif imPulse™ Una pour le diagnostic au point d'intervention du COVID-19 chez les porteurs symptomatiques et asymptomatiques du COVID-19 par rapport à ceux non infectés par rapport à la RT-PCR de référence.
Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 24 mois)
Convivialité du stéthoscope électronique imPulse™ Una
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 24 mois)
Importance cruciale de la capacité à détecter et à répondre aux contraintes mécaniques, qui sera critique sur le plan opérationnel pour l'évaluation des expositions traumatiques et non conventionnelles dans des environnements austères
Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 24 mois)
Convivialité du stéthoscope électronique à infrasons et à ultrasons imPulse™ TOR
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 24 mois)
Importance cruciale de la capacité à détecter et à répondre aux contraintes mécaniques, qui sera critique sur le plan opérationnel pour l'évaluation des expositions traumatiques et non conventionnelles dans des environnements austères
Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 24 mois)
Caractéristiques de performance diagnostique des biomarqueurs vibroacoustiques numériques spécifiques à imPulse™ TOR
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 24 mois)
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives - du dispositif imPulse™ TOR pour le diagnostic au point d'intervention du COVID-19, de la grippe et/ou du VRS parmi les porteurs symptomatiques et asymptomatiques du COVID-19, de la grippe et/ou du VRS versus ceux qui ne sont pas infectés par rapport à la RT-PCR de référence.
Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Chercheur principal: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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