Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SARS-CoV-2/COVID-19 tanulmány a következő generációs, nem invazív passzív észlelési technológiákról (PassiveDetect)

2023. június 7. frissítette: The Geneva Foundation

Ennek a megfigyeléses tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az új, nem invazív passzív megfigyelési technológiákat, a 42. szintű AI imPulse™-t a COVID-19 kimutatására olyan 18 év feletti, tünetmentes és tünetmentes egyéneknél, akik COVID-19 szűrésen és tesztelésen vesznek részt a BAMC Ft Sam Houstonban. , TX; COVID-19-cel és anélkül.

A hipotézisek a következők:

(H1) Az imPulse™ Una e-sztetoszkóp legalább hasonló megkülönböztető és kimutatási képességgel rendelkezik a tünetmentes és tünetmentes COVID-19 hordozók és a nem fertőzöttek között, összehasonlítva az arany standard RT-PCR-rel. Ezekre az ígéretes tanulmányokra alapozva operacionalizáljuk és telepítjük az imPulseTM Una e-sztetoszkópot és más kapcsolódó technológiai formákat a DoD felhasználási esetekben.

(H2) Közép- és hosszú távon ezt a megközelítést diagnosztikai rendszerként is megvizsgálják a sejtek és szövetek fizikai (strukturális és mechanikai) tulajdonságainak kutatására, amelyek fenntartják a normális sejtviselkedést (motilitás, növekedés, apoptózis), és a sejtek azon képességének kritikus jelentőségét, hogy érzékeljék és reagáljanak a mechanikai igénybevételekre, ami működési szempontból kritikus lesz a traumás és a nem szokványos expozíciók értékeléséhez szigorú környezetben.

A résztvevők:

  • Legyen beleegyező;
  • Szűrni kell a COVID-19 tüneteit a BAMC jelenlegi szűrési eljárásai szerint;
  • Tanulmányi adatokat gyűjtsön;
  • Töltse ki a COVID-19 tünetekkel kapcsolatos kérdőívet;
  • imPulseTM Una e-sztetoszkópos vizsgálatot végeznek;
  • A résztvevők az összes tanulmányi követelmény teljesítése után díjazásban részesülnek. (Az aktív szolgálatban lévő személyzetnek szolgálaton kívül kell elvégeznie a tanulmányi eljárásokat, hogy kompenzációt kapjon.)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kialakuló akut légúti betegségek (ARD-k) jelentős veszélyt jelentenek az amerikai hadsereg számára, különösen a kiképzési környezetben lévők körében, ahol a zsúfolt életkörülmények és a többtényezős stressz súlyosbítja a fertőzések kitettségét, illetve elnyomja az immunitást. Következésképpen az ARD aránya rutinszerűen magasabb az újoncoknál, mint az idősebb katonai személyzetnél, ami káros hatással van a műveleti felkészültségre. Bár jelentős lépéseket tettek, például megfigyelési és oltási programokat tettek annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék az ARD-nak a katonai újoncokra és az újonnan mozgósított csapatokra gyakorolt ​​hatását, az újoncok körében a kórházi kezelések száma még mindig legalább 3-4-el meghaladja a hasonló polgári lakosságét az Egyesült Államokban. -redők, ami az összes fertőző betegséggel összefüggő kórházi kezelés csaknem 30%-át teszi ki.

Így folyamatosan olcsó, gyors és megbízhatóbb diagnosztikára van szükség az ARD-k jobb kezeléséhez és megelőzéséhez a katonai felkészültség megőrzése és a rokkantsághoz igazított életévek csökkentése érdekében. A légúti fertőzések kimutatására szolgáló jelenlegi arany standard laboratóriumi eljárások költségesek, időigényesek és érzékenyek a kezelőre. Nyilvánvalóvá vált, hogy az aktív klinikai mintavétel invazív jellege miatt kritikus igény van a pontos és gyors passzív felügyeletre a SARS-CoV-19, valamint más veszélyes vegyi és biológiai ágensek szűrése érdekében. E képességbeli hiányosság orvoslására a jelenlegi projekt célja, hogy új, innovatív passzív megfigyelőrendszereket telepítsen a meglévő COVID-19-tesztelési vonalakra a korábbi eredmények validálására és az operatív felhasználás validálására.

A DoD-nek gyors, pontos, non-invazív, könnyen méretezhető, tömeges szűréssel végrehajtható tesztekre van szüksége, amelyek a jobb emberi, szerkezeti és berendezés-egészségügyi eredményeket eredményező döntéseket hajtanak végre. A szükséges diagnosztikai teszteknek először is pontos diagnosztikai információkat kell szolgáltatniuk, másodsorban pedig a diagnosztikai információknak – amikor a döntéshozatal során felhasználják – klinikailag számszerűsíthető módon javítaniuk kell az emberi, szerkezeti és berendezés-egészségügyi eredményeket.

A Level 42 AI imPulse™ ruházat feletti e-sztetoszkóp és stand-off rendszerek célja, hogy azonosítsa a hallható és nem hallható hangok jellegzetes és finom változásait a felső és alsó légutakban, amelyek a légáramlás sebessége, hidratáltsága, nyomása, és a fal nyírófeszültsége mind a belégzéshez (sebességhasadás), mind a kilégzéshez (sebesség egyesülése) az aktív fertőzés és az egészségi állapot során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tünetmentes és tünetmentes 18 éves vagy annál idősebb egyének, akik COVID-19 szűrésen és tesztelésen esnek át a Brooke Army Medical Centerben (BAMC), Ft Sam Houston TX, COVID-19 diagnózissal vagy anélkül, a beleegyezésüktől számított 48 órán belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetmentes és tünetmentes 18 év feletti egyének
  • Szabványos COVID-19 szűrés és tesztelés a BAMC-ben
  • Nem kell diagnosztizálni a SARS-CoV-19-et (COVID-19), csak szűrni kell
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Minden 18 év alatti személy
  • Bárki, aki nem tud megfelelni (vagy nem kap segítséget) a tanulmányi eljárásokban
  • Bárki, aki nem tud hőmérsékleti hővizsgálatot és/vagy 3 perces vibroakusztikus vizsgálatot biztosítani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID-19 pozitív betegek
A szűrt résztvevők ismert COVID-19 pozitív teszteredményei a felvételt követő 48 órán belül.
Eszköz: imPulse™ Una infrahang-ultrahang e-sztetoszkóp
Az imPulse™ System egy mindenhol/bárhol elérhető kardiopulmonális funkcionális állapotfelmérő platform, amely a normál és rendellenes, hallható és nem hallható kardiopulmonális hangok, ritmusok és minták rögzítésére szolgál, valós idejű, intelligens, teljes spektrumú fonokardiogramon keresztül. közvetlenül a bőrön keresztül vagy egy ruharétegen keresztül.
Más nevek:
  • imPulse™ Una
  • e-sztetoszkóp
  • Passzív észlelés
COVID-19 negatív betegek
Az átvizsgált résztvevők ismert COVID-19 negatív teszteredményei a felvételt követő 48 órán belül.
Eszköz: imPulse™ Una infrahang-ultrahang e-sztetoszkóp
Az imPulse™ System egy mindenhol/bárhol elérhető kardiopulmonális funkcionális állapotfelmérő platform, amely a normál és rendellenes, hallható és nem hallható kardiopulmonális hangok, ritmusok és minták rögzítésére szolgál, valós idejű, intelligens, teljes spektrumú fonokardiogramon keresztül. közvetlenül a bőrön keresztül vagy egy ruharétegen keresztül.
Más nevek:
  • imPulse™ Una
  • e-sztetoszkóp
  • Passzív észlelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Digitális vibroakusztikus biomarker diagnosztikai teljesítményjellemzők
Időkeret: Jelentkezés a tanulmány befejezéséig (min. 48 órától 12 hónapig)
Az imPulse™ Una készülék érzékenysége, specifitása, pozitív és negatív prediktív értékei a COVID-19 diagnosztizálására a tünetmentes és tünetmentes COVID-19 hordozók körében, szemben a nem fertőzöttekkel, összehasonlítva az arany standard RT-PCR-rel.
Jelentkezés a tanulmány befejezéséig (min. 48 órától 12 hónapig)
Az imPulse™ Una infrahang-ultrahang e-sztetoszkóp eszköz használhatósága
Időkeret: Jelentkezés a tanulmány befejezéséig (min. 48 órától 12 hónapig)
A mechanikai igénybevételek érzékelésének és az azokra való reagálás képességének kritikus fontossága, amely működési szempontból kritikus lesz a traumás és a nem szokványos expozíciók értékeléséhez szigorú környezetben
Jelentkezés a tanulmány befejezéséig (min. 48 órától 12 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Geneva Foundation

Együttműködők

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Level 42 AI, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Kutatásvezető: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.2023.007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel