Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SARS-CoV-2/COVID-19 nad nieinwazyjnymi pasywnymi technologiami wykrywania nowej generacji (PassiveDetect)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The Geneva Foundation

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena nowych nieinwazyjnych pasywnych technologii nadzoru, poziomu 42 AI imPulse™ do wykrywania COVID-19 u osób bezobjawowych iz objawami powyżej 18 roku życia, poddawanych badaniom przesiewowym i testom w kierunku COVID-19 w BAMC Ft Sam Houston , Teksas; z i bez COVID-19.

Hipotezy są następujące:

(H1) Stetoskop elektroniczny imPulse™ Una ma co najmniej podobną zdolność rozróżniania i wykrywania wśród objawowych i bezobjawowych nosicieli COVID-19 w porównaniu z osobami niezarażonymi w porównaniu ze złotym standardem RT-PCR. W oparciu o te obiecujące badania zoperacjonalizujemy i wdrożymy e-stetoskop imPulseTM Una oraz inne powiązane elementy technologiczne w przypadkach użycia DoD.

(H2) W perspektywie średnio- i długoterminowej podejście to będzie również badane jako system diagnostyczny do badania właściwości fizycznych (strukturalnych i mechanicznych) komórek i tkanek, które utrzymują normalne zachowanie komórek (ruchliwość, wzrost, apoptoza) oraz krytyczne znaczenie zdolności komórek do wyczuwania i reagowania na naprężenia mechaniczne, które będą miały krytyczne znaczenie operacyjne dla oceny zarówno traumatycznych, jak i niekonwencjonalnych ekspozycji w surowych środowiskach.

Uczestnicy będą:

  • uzyskać zgodę;
  • zostać przebadany pod kątem objawów COVID-19 zgodnie z aktualnymi procedurami przesiewowymi BAMC;
  • Zgromadź dane badawcze;
  • Wypełnij kwestionariusz objawów COVID-19;
  • zostanie przeprowadzone badanie e-stetoskopem imPulseTM Una;
  • Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za spełnienie wszystkich wymagań związanych z badaniem. (Personel w służbie czynnej musi ukończyć procedury badawcze poza służbą, aby otrzymać odszkodowanie.)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiające się ostre choroby układu oddechowego (ARD) stanowią poważne zagrożenie dla wojska USA, zwłaszcza w środowiskach szkoleniowych, w których zatłoczone warunki życia i wymagający wieloczynnikowy stres odpowiednio zaostrzają ekspozycję na infekcje i osłabiają odporność. W związku z tym wskaźniki ARD są rutynowo zgłaszane jako wyższe u rekrutów niż u starszego personelu wojskowego, co ma szkodliwy wpływ na gotowość operacyjną. Chociaż podjęto znaczące kroki, takie jak nadzór i programy szczepień, aby zminimalizować wpływ ARD na rekrutów wojskowych i nowo zmobilizowane oddziały, liczba hospitalizacji wśród rekrutów nadal przekracza liczbę hospitalizacji porównywalnej populacji cywilnej w Stanach Zjednoczonych o co najmniej 3 do 4 - fałdy, co stanowi prawie 30% wszystkich hospitalizacji związanych z chorobami zakaźnymi.

Tak więc niedroga, szybka i bardziej niezawodna diagnostyka jest stale potrzebna, aby lepiej leczyć i zapobiegać ARD, aby zachować gotowość wojskową i skrócić lata życia skorygowane niepełnosprawnością. Obecne procedury laboratoryjne będące złotymi standardami do wykrywania infekcji dróg oddechowych są kosztowne, czasochłonne i wrażliwe na potrzeby operatora. Stało się oczywiste, że ze względu na inwazyjny charakter aktywnego pobierania próbek klinicznych istnieje krytyczna potrzeba dokładnego i szybkiego biernego nadzoru w celu wykrycia SARS-CoV-19, a także innych niebezpiecznych czynników chemicznych i biologicznych. Aby zaradzić tej luce w możliwościach, obecny projekt ma na celu wdrożenie nowatorskich, innowacyjnych pasywnych systemów nadzoru na istniejących liniach testowych COVID-19, aby zweryfikować wcześniejsze wyniki i zweryfikować wykorzystanie operacyjne.

Departament Obrony potrzebuje szybkich, dokładnych, nieinwazyjnych, łatwo skalowalnych, masowych testów przesiewowych, które pozwolą podejmować decyzje prowadzące do lepszych wyników w zakresie zdrowia ludzi, konstrukcji i sprzętu. Wymagane testy diagnostyczne powinny po pierwsze dostarczać dokładnych informacji diagnostycznych, a po drugie informacje diagnostyczne, gdy są wykorzystywane do podejmowania decyzji, powinny poprawiać wyniki zdrowotne ludzi, konstrukcji i sprzętu w klinicznie wymierny sposób.

E-stetoskop nakładkowy AI imPulse™ i systemy odstające Level 42 AI imPulse™ są przeznaczone do identyfikacji charakterystycznych i subtelnych zmian dźwięków słyszalnych i niesłyszalnych, zmian w górnych i dolnych drogach oddechowych wywołanych prędkością przepływu powietrza, nawodnieniem, ciśnieniem, i naprężenie ścinające ściany zarówno dla wdechu (podział prędkości), jak i wydechu (łączenie prędkości) podczas aktywnej infekcji w porównaniu ze zdrowiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bezobjawowe i objawowe osoby w wieku 18 lat i starsze poddawane badaniom przesiewowym i testom na obecność COVID-19 w Brooke Army Medical Center (BAMC), Ft Sam Houston w Teksasie, z rozpoznaniem COVID-19 lub bez niego w ciągu 48 godzin od wyrażenia zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezobjawowe i objawowe osoby w wieku 18 lat i starsze
  • Otrzymywanie standardowych badań przesiewowych i testów na obecność COVID-19 w BAMC
  • Nie trzeba mieć zdiagnozowanego SARS-CoV-19 (COVID-19), a jedynie poddać się badaniu przesiewowemu
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba poniżej 18
  • Każdy, kto nie jest w stanie zastosować się (lub uzyskać pomocy) z procedurami badania
  • Każdy, kto nie jest w stanie wykonać skanu termicznego temperatury i/lub 3-minutowego skanu wibroakustycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z pozytywnym wynikiem na Covid-19, grypę i/lub RSV
Uczestnicy zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem znanych pozytywnych wyników testów na obecność wirusa Covid-19, grypy i/lub RSV uzyskanych w ciągu 48 godzin od rekrutacji.
Urządzenie: Systemy imPulse™ (Una i TOR) e-stetoskop infradźwiękowo-ultradźwiękowy
Systemy imPulse™ to dostępna w dowolnym miejscu i miejscu opieka platforma do oceny stanu czynnościowego układu krążeniowo-oddechowego, zaprojektowana w celu przechwytywania normalnych i nieprawidłowych, słyszalnych i niesłyszalnych dźwięków, rytmów i wzorców krążeniowo-oddechowych za pomocą inteligentnego fonokardiogramu o pełnym spektrum uzyskanego w czasie rzeczywistym od bezpośredniego do kontaktu ze skórą lub przez warstwę odzieży.
Inne nazwy:
  • ImPulse™ Una
  • e-stetoskop
  • Wykrywanie pasywne
  • imPulse™ TOR
Pacjenci z ujemnym wynikiem na Covid-19, grypę i/lub RSV
Uczestnicy zostali poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 48 godzin od rekrutacji, pod kątem znanych negatywnych wyników testów na obecność wirusa Covid-19, grypy i/lub RSV.
Urządzenie: Systemy imPulse™ (Una i TOR) e-stetoskop infradźwiękowo-ultradźwiękowy
Systemy imPulse™ to dostępna w dowolnym miejscu i miejscu opieka platforma do oceny stanu czynnościowego układu krążeniowo-oddechowego, zaprojektowana w celu przechwytywania normalnych i nieprawidłowych, słyszalnych i niesłyszalnych dźwięków, rytmów i wzorców krążeniowo-oddechowych za pomocą inteligentnego fonokardiogramu o pełnym spektrum uzyskanego w czasie rzeczywistym od bezpośredniego do kontaktu ze skórą lub przez warstwę odzieży.
Inne nazwy:
  • ImPulse™ Una
  • e-stetoskop
  • Wykrywanie pasywne
  • imPulse™ TOR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wydajności diagnostycznej cyfrowego biomarkera wibroakustycznego specyficzna dla imPulse™ Una
Ramy czasowe: Rejestracja do zakończenia studiów (min. 48 godzin do 24 miesięcy)
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne – urządzenia imPulse™ Una do przyłóżkowej diagnostyki COVID-19 wśród objawowych i bezobjawowych nosicieli wirusa COVID-19 w porównaniu do osób niezakażonych w porównaniu ze złotym standardem RT-PCR.
Rejestracja do zakończenia studiów (min. 48 godzin do 24 miesięcy)
Użyteczność e-stetoskopu imPulse™ Una do przetwarzania infradźwięków na ultradźwięki
Ramy czasowe: Rejestracja do zakończenia studiów (min. 48 godzin do 24 miesięcy)
Krytyczne znaczenie zdolności wyczuwania naprężeń mechanicznych i reagowania na nie, co będzie miało kluczowe znaczenie operacyjne dla oceny zarówno traumatycznego, jak i niekonwencjonalnego narażenia w surowych warunkach
Rejestracja do zakończenia studiów (min. 48 godzin do 24 miesięcy)
Użyteczność e-stetoskopu imPulse™ TOR służącego do przetwarzania infradźwięków na ultradźwięki
Ramy czasowe: Rejestracja do zakończenia studiów (min. 48 godzin do 24 miesięcy)
Krytyczne znaczenie zdolności wyczuwania naprężeń mechanicznych i reagowania na nie, co będzie miało kluczowe znaczenie operacyjne dla oceny zarówno traumatycznego, jak i niekonwencjonalnego narażenia w surowych warunkach
Rejestracja do zakończenia studiów (min. 48 godzin do 24 miesięcy)
Charakterystyka wydajności diagnostycznej cyfrowego biomarkera wibroakustycznego specyficzna dla imPulse™ TOR
Ramy czasowe: Rejestracja do zakończenia studiów (min. 48 godzin do 24 miesięcy)
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne – urządzenia imPulse™ TOR do przyłóżkowej diagnostyki COVID-19, grypy i/lub RSV wśród objawowych i bezobjawowych nosicieli wirusa COVID-19, grypy i/lub RSV w porównaniu niezakażonych w porównaniu ze złotym standardem RT-PCR.
Rejestracja do zakończenia studiów (min. 48 godzin do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Geneva Foundation

Współpracownicy

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Level 42 AI, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Główny śledczy: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2023.007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj