- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05765396
SARS-CoV-2/COVID-19-studie av neste generasjons ikke-invasiv passiv deteksjonsteknologi (PassiveDetect)
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere nye ikke-invasive passive overvåkingsteknologier, nivå 42 AI imPulse™ for påvisning av COVID-19 hos asymptomatiske og symptomatiske individer over 18 år som gjennomgår COVID-19 screening og testing ved BAMC Ft Sam Houston , TX; med og uten covid-19.
Hypotesene er:
(H1) ImPulse™ Una e-stetoskopet har minst en lignende diskriminerende og deteksjonsevne blant symptomatiske og asymptomatiske COVID-19-bærere sammenlignet med de som ikke er infisert sammenlignet med gullstandard RT-PCR. Basert på disse lovende studiene vil vi operasjonalisere og distribuere imPulseTM Una e-stetoskopet og andre tilknyttede teknologiformfaktorer i DoD use-cases.
(H2) På mellomlang til lang sikt vil denne tilnærmingen også bli utforsket som et diagnostisk system for å utforske de fysiske (strukturelle og mekaniske) egenskapene til celler og vev som opprettholder normal celleadferd (motilitet, vekst, apoptose), og den kritiske betydningen av cellenes evne til å føle og reagere på mekaniske påkjenninger, noe som vil være operasjonelt kritisk for vurdering av både traumatiske og ukonvensjonelle eksponeringer i strenge miljøer.
Deltakerne vil:
- Være samtykke;
- Bli screenet for COVID-19-symptomer i henhold til BAMCs gjeldende screeningprosedyrer;
- Har studiedata samlet inn;
- Fyll ut et spørreskjema med COVID-19-symptomer;
- imPulseTM Una e-stetoskopundersøkelse vil bli utført;
- Deltakerne vil bli kompensert for å fullføre alle studiekrav. (Aktivt personell må fullføre studieprosedyrene mens de ikke er i tjeneste for å motta kompensasjon.)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye akutte luftveissykdommer (ARDs) utgjør en betydelig trussel for det amerikanske militæret, spesielt blant de i treningsmiljøer hvor overfylte leveforhold og krevende multifaktorielle påkjenninger forverrer henholdsvis infeksjonseksponering og undertrykker immunitet. Følgelig rapporteres ARD-rater rutinemessig høyere hos rekrutter enn eldre militært personell, noe som har en skadelig effekt på operativ beredskap. Selv om betydelige skritt, som overvåkings- og vaksineprogrammer, har blitt tatt for å minimere innvirkningen ARDs har på militære rekrutter og nylig mobiliserte tropper, overstiger sykehusinnleggelsene blant rekrutter fortsatt den sammenlignbare sivilbefolkningen i USA med minst 3-4 -folder, og utgjør nesten 30 % av alle sykehusinnleggelser knyttet til infeksjonssykdommer.
Derfor kreves det kontinuerlig billig, rask og mer pålitelig diagnostikk for bedre å behandle og forebygge ARDs for å bevare militær beredskap og redusere funksjonshemmingstilpassede leveår. Nåværende gullstandard laboratorieprosedyrer for påvisning av luftveisinfeksjon er kostbare, tidkrevende og operatørsensitive. Det har blitt tydelig at på grunn av den invasive naturen til aktiv klinisk prøvetaking, er det et kritisk behov for nøyaktig og rask passiv overvåking for å screene for SARS-CoV-19 så vel som andre farlige kjemiske og biologiske midler. For å løse dette kapasitetsgapet har det nåværende prosjektet som mål å distribuere nye innovative passive overvåkingssystemer i eksisterende COVID-19-testlinjer for å validere tidligere resultater og validere operasjonell bruk.
DoD trenger raske, nøyaktige, ikke-invasive, lett skalerbare, brukbare massescreeningstester som driver beslutninger som fører til bedre helseresultater for mennesker, strukturer og utstyr. De nødvendige diagnostiske testene bør for det første gi nøyaktig diagnostisk informasjon, og for det andre bør den diagnostiske informasjonen, når den brukes i beslutningstaking, forbedre helseresultater for mennesker, struktur og utstyr på en klinisk kvantifiserbar måte.
Level 42 AI imPulse™ overbekledning e-stetoskop og stand-off-systemer er ment å brukes til å identifisere karakteristiske og subtile endringer i hørbare og uhørbare lyder endringer i øvre og nedre luftveier drevet av luftstrømhastighet, hydrering, trykk, og veggskjærspenning for både inspirasjon (hastighetssplitting) og ekspirasjon (hastighetssammenslåing) under aktiv infeksjon vs. helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tony T Yuan, PhD
- Telefonnummer: 214-292-0508
- E-post: tony.yuan@usuhs.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katherine Walker-Rodriguez, MSN
- Telefonnummer: 210-378-3057
- E-post: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Rekruttering
- Brooke Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Katherine Walker-Rodriguez, MSN
- Telefonnummer: 210-378-3057
- E-post: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
-
Ta kontakt med:
- Tony Yuan, PhD
- E-post: tony.yuan@usuhs.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske og symptomatiske personer 18 år og eldre
- Mottar standard COVID-19 screening og testing ved BAMC
- Trenger ikke diagnostiseres med SARS-CoV-19 (COVID-19), men kun screenes
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person under 18 år
- Alle som ikke er i stand til å overholde (eller bli assistert) med studieprosedyrer
- Alle som ikke kan gi temperatur termisk skanning og/eller 3-minutters vibroakustisk skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
COVID-19 positive pasienter
Deltakere screenet med kjente COVID-19 positive testresultater oppnådd innen 48 timer etter rekruttering.
|
ImPulse™-systemet er en vurderingsplattform for hjerte- og lungefunksjoner hvor som helst eller hvor som helst, designet for å fange opp normale og unormale, hørbare og uhørbare hjerte-lungelyder, rytmer og mønstre, via et sanntids, intelligent, fullspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gjennom et lag med klær.
Andre navn:
|
COVID-19 negative pasienter
Deltakere screenet med kjente COVID-19 negative testresultater oppnådd innen 48 timer etter rekruttering.
|
ImPulse™-systemet er en vurderingsplattform for hjerte- og lungefunksjoner hvor som helst eller hvor som helst, designet for å fange opp normale og unormale, hørbare og uhørbare hjerte-lungelyder, rytmer og mønstre, via et sanntids, intelligent, fullspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gjennom et lag med klær.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostiske ytelsesegenskaper for digital vibroakustisk biomarkør
Tidsramme: Påmelding til studiet fullført (minst 48 timer til 12 måneder)
|
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier - av imPulse™ Una-enheten for punkt-of-care diagnose av COVID-19 blant symptomatiske og asymptomatiske COVID-19 bærere versus de som ikke er infisert sammenlignet med gullstandard RT-PCR.
|
Påmelding til studiet fullført (minst 48 timer til 12 måneder)
|
imPulse™ Una brukervennlighet av infralyd-til-ultralyd e-stetoskop
Tidsramme: Påmelding til studiet fullført (minst 48 timer til 12 måneder)
|
Kritisk betydning av evnen til å sanse og reagere på mekaniske påkjenninger, som vil være operasjonelt kritisk for vurdering av både traumatiske og ukonvensjonelle eksponeringer i strenge miljøer
|
Påmelding til studiet fullført (minst 48 timer til 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Hovedetterforsker: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murray CJ, Lopez AD. Measuring the global burden of disease. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):448-57. doi: 10.1056/NEJMra1201534. No abstract available.
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Clemmons NS, McCormic ZD, Gaydos JC, Hawksworth AW, Jordan NN. Acute Respiratory Disease in US Army Trainees 3 Years after Reintroduction of Adenovirus Vaccine 1. Emerg Infect Dis. 2017 Jan;23(1):95-98. doi: 10.3201/eid2301.161297. Epub 2017 Jan 15.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Surveillance Snapshot: illness and injury burdens among U.S. military recruit trainees, 2012. MSMR. 2013 Apr;20(4):24. No abstract available.
- Alahi MEE, Mukhopadhyay SC. Detection Methodologies for Pathogen and Toxins: A Review. Sensors (Basel). 2017 Aug 16;17(8):1885. doi: 10.3390/s17081885.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- C.2023.007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater