Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-CoV-2/COVID-19-studie av neste generasjons ikke-invasiv passiv deteksjonsteknologi (PassiveDetect)

7. juni 2023 oppdatert av: The Geneva Foundation

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere nye ikke-invasive passive overvåkingsteknologier, nivå 42 AI imPulse™ for påvisning av COVID-19 hos asymptomatiske og symptomatiske individer over 18 år som gjennomgår COVID-19 screening og testing ved BAMC Ft Sam Houston , TX; med og uten covid-19.

Hypotesene er:

(H1) ImPulse™ Una e-stetoskopet har minst en lignende diskriminerende og deteksjonsevne blant symptomatiske og asymptomatiske COVID-19-bærere sammenlignet med de som ikke er infisert sammenlignet med gullstandard RT-PCR. Basert på disse lovende studiene vil vi operasjonalisere og distribuere imPulseTM Una e-stetoskopet og andre tilknyttede teknologiformfaktorer i DoD use-cases.

(H2) På mellomlang til lang sikt vil denne tilnærmingen også bli utforsket som et diagnostisk system for å utforske de fysiske (strukturelle og mekaniske) egenskapene til celler og vev som opprettholder normal celleadferd (motilitet, vekst, apoptose), og den kritiske betydningen av cellenes evne til å føle og reagere på mekaniske påkjenninger, noe som vil være operasjonelt kritisk for vurdering av både traumatiske og ukonvensjonelle eksponeringer i strenge miljøer.

Deltakerne vil:

  • Være samtykke;
  • Bli screenet for COVID-19-symptomer i henhold til BAMCs gjeldende screeningprosedyrer;
  • Har studiedata samlet inn;
  • Fyll ut et spørreskjema med COVID-19-symptomer;
  • imPulseTM Una e-stetoskopundersøkelse vil bli utført;
  • Deltakerne vil bli kompensert for å fullføre alle studiekrav. (Aktivt personell må fullføre studieprosedyrene mens de ikke er i tjeneste for å motta kompensasjon.)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nye akutte luftveissykdommer (ARDs) utgjør en betydelig trussel for det amerikanske militæret, spesielt blant de i treningsmiljøer hvor overfylte leveforhold og krevende multifaktorielle påkjenninger forverrer henholdsvis infeksjonseksponering og undertrykker immunitet. Følgelig rapporteres ARD-rater rutinemessig høyere hos rekrutter enn eldre militært personell, noe som har en skadelig effekt på operativ beredskap. Selv om betydelige skritt, som overvåkings- og vaksineprogrammer, har blitt tatt for å minimere innvirkningen ARDs har på militære rekrutter og nylig mobiliserte tropper, overstiger sykehusinnleggelsene blant rekrutter fortsatt den sammenlignbare sivilbefolkningen i USA med minst 3-4 -folder, og utgjør nesten 30 % av alle sykehusinnleggelser knyttet til infeksjonssykdommer.

Derfor kreves det kontinuerlig billig, rask og mer pålitelig diagnostikk for bedre å behandle og forebygge ARDs for å bevare militær beredskap og redusere funksjonshemmingstilpassede leveår. Nåværende gullstandard laboratorieprosedyrer for påvisning av luftveisinfeksjon er kostbare, tidkrevende og operatørsensitive. Det har blitt tydelig at på grunn av den invasive naturen til aktiv klinisk prøvetaking, er det et kritisk behov for nøyaktig og rask passiv overvåking for å screene for SARS-CoV-19 så vel som andre farlige kjemiske og biologiske midler. For å løse dette kapasitetsgapet har det nåværende prosjektet som mål å distribuere nye innovative passive overvåkingssystemer i eksisterende COVID-19-testlinjer for å validere tidligere resultater og validere operasjonell bruk.

DoD trenger raske, nøyaktige, ikke-invasive, lett skalerbare, brukbare massescreeningstester som driver beslutninger som fører til bedre helseresultater for mennesker, strukturer og utstyr. De nødvendige diagnostiske testene bør for det første gi nøyaktig diagnostisk informasjon, og for det andre bør den diagnostiske informasjonen, når den brukes i beslutningstaking, forbedre helseresultater for mennesker, struktur og utstyr på en klinisk kvantifiserbar måte.

Level 42 AI imPulse™ overbekledning e-stetoskop og stand-off-systemer er ment å brukes til å identifisere karakteristiske og subtile endringer i hørbare og uhørbare lyder endringer i øvre og nedre luftveier drevet av luftstrømhastighet, hydrering, trykk, og veggskjærspenning for både inspirasjon (hastighetssplitting) og ekspirasjon (hastighetssammenslåing) under aktiv infeksjon vs. helse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Asymptomatiske og symptomatiske individer på 18 år og eldre som gjennomgår COVID-19-screening og testing ved Brooke Army Medical Center (BAMC), Ft Sam Houston TX, med og uten COVID-19-diagnose innen 48 timer etter samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatiske og symptomatiske personer 18 år og eldre
  • Mottar standard COVID-19 screening og testing ved BAMC
  • Trenger ikke diagnostiseres med SARS-CoV-19 (COVID-19), men kun screenes
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person under 18 år
  • Alle som ikke er i stand til å overholde (eller bli assistert) med studieprosedyrer
  • Alle som ikke kan gi temperatur termisk skanning og/eller 3-minutters vibroakustisk skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19 positive pasienter
Deltakere screenet med kjente COVID-19 positive testresultater oppnådd innen 48 timer etter rekruttering.
ImPulse™-systemet er en vurderingsplattform for hjerte- og lungefunksjoner hvor som helst eller hvor som helst, designet for å fange opp normale og unormale, hørbare og uhørbare hjerte-lungelyder, rytmer og mønstre, via et sanntids, intelligent, fullspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gjennom et lag med klær.
Andre navn:
  • imPulse™ Una
  • e-stetoskop
  • Passiv deteksjon
COVID-19 negative pasienter
Deltakere screenet med kjente COVID-19 negative testresultater oppnådd innen 48 timer etter rekruttering.
ImPulse™-systemet er en vurderingsplattform for hjerte- og lungefunksjoner hvor som helst eller hvor som helst, designet for å fange opp normale og unormale, hørbare og uhørbare hjerte-lungelyder, rytmer og mønstre, via et sanntids, intelligent, fullspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gjennom et lag med klær.
Andre navn:
  • imPulse™ Una
  • e-stetoskop
  • Passiv deteksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske ytelsesegenskaper for digital vibroakustisk biomarkør
Tidsramme: Påmelding til studiet fullført (minst 48 timer til 12 måneder)
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier - av imPulse™ Una-enheten for punkt-of-care diagnose av COVID-19 blant symptomatiske og asymptomatiske COVID-19 bærere versus de som ikke er infisert sammenlignet med gullstandard RT-PCR.
Påmelding til studiet fullført (minst 48 timer til 12 måneder)
imPulse™ Una brukervennlighet av infralyd-til-ultralyd e-stetoskop
Tidsramme: Påmelding til studiet fullført (minst 48 timer til 12 måneder)
Kritisk betydning av evnen til å sanse og reagere på mekaniske påkjenninger, som vil være operasjonelt kritisk for vurdering av både traumatiske og ukonvensjonelle eksponeringer i strenge miljøer
Påmelding til studiet fullført (minst 48 timer til 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Hovedetterforsker: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere