- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05765396
SARS-CoV-2/COVID-19-undersøgelse af næste generations ikke-invasive passive detektionsteknologier (PassiveDetect)
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere nye ikke-invasive passive overvågningsteknologier, niveau 42 AI imPulse™ til påvisning af COVID-19 hos asymptomatiske og symptomatiske personer over 18 år, der gennemgår COVID-19 screening og testning på BAMC Ft Sam Houston TX; med og uden COVID-19.
Hypoteserne er:
(H1) imPulse™ Una e-stetoskopet har mindst en lignende diskriminerende og detektionsevne blandt symptomatiske og asymptomatiske COVID-19-bærere i forhold til dem, der ikke er inficerede sammenlignet med RT-PCR-standarden. Baseret på disse lovende undersøgelser vil vi operationalisere og implementere imPulseTM Una e-stetoskopet og andre associerede teknologiske formfaktorer i DoD use-cases.
(H2) På mellemlang til lang sigt vil denne tilgang også blive udforsket som et diagnostisk system til at udforske de fysiske (strukturelle og mekaniske) egenskaber af celler og væv, der opretholder normal celleadfærd (motilitet, vækst, apoptose) og den kritiske betydning af cellers evne til at føle og reagere på mekaniske belastninger, hvilket vil være operationelt kritisk for vurdering af både traumatiske og ukonventionelle eksponeringer i barske miljøer.
Deltagerne vil:
- Være samtykke;
- Bliv screenet for COVID-19 symptomer i henhold til BAMCs nuværende screeningsprocedurer;
- Få indsamlet undersøgelsesdata;
- Udfyld et COVID-19-symptomspørgeskema;
- imPulseTM Una e-stetoskopundersøgelse vil blive udført;
- Deltagerne vil blive kompenseret for at opfylde alle studiekrav. (Aktivt personale skal gennemføre studieprocedurerne, mens de er fri for at modtage kompensation.)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye akutte luftvejssygdomme (ARD'er) udgør en betydelig trussel for det amerikanske militær, især blandt dem i træningsmiljøer, hvor overfyldte leveforhold og krævende multifaktorielle belastninger forværrer henholdsvis infektionseksponering og undertrykker immunitet. Som følge heraf rapporteres ARD-rater rutinemæssigt højere hos rekrutter end hos ældre militært personel, hvilket har en skadelig effekt på operativt beredskab. Selvom der er taget væsentlige skridt, såsom overvågnings- og vaccineprogrammer, for at minimere den indvirkning, som ARD'er har på militære rekrutter og nymobiliserede tropper, overstiger hospitalsindlæggelser blandt rekrutter stadig den sammenlignelige civilbefolkning i USA med mindst 3-4 -foldninger, der tegner sig for næsten 30 % af alle infektionssygdomsrelaterede hospitalsindlæggelser.
Derfor kræves der konstant billig, hurtig og mere pålidelig diagnostik for bedre at behandle og forebygge ARDs for at bevare militært beredskab og mindske handicapjusterede leveår. Nuværende guldstandard laboratorieprocedurer til påvisning af luftvejsinfektioner er dyre, tidskrævende og operatørfølsomme. Det er blevet tydeligt, at på grund af den invasive karakter af aktiv klinisk prøvetagning, er der et kritisk behov for nøjagtig og hurtig passiv overvågning for at screene for SARS-CoV-19 såvel som andre farlige kemiske og biologiske agenser. For at løse dette kapacitetsgab har det nuværende projekt til formål at implementere nye innovative passive overvågningssystemer i eksisterende COVID-19-testlinjer for at validere tidligere resultater og validere operationel udnyttelse.
DoD har brug for hurtige, nøjagtige, ikke-invasive, let skalerbare, massescreenende handlingsegnede tests, der driver beslutninger, der fører til bedre sundhedsresultater for mennesker, strukturer og udstyr. De påkrævede diagnostiske tests bør for det første give nøjagtig diagnostisk information, og for det andet bør den diagnostiske information, når den bruges i beslutningstagning, forbedre sundhedsresultater for mennesker, struktur og udstyr på en klinisk kvantificerbar måde.
Level 42 AI imPulse™ overbeklædnings-e-stetoskop og stand-off-systemer er beregnet til at blive brugt til at identificere karakteristiske og subtile ændringer i hørbare og uhørbare lydændringer i de øvre og nedre luftveje drevet af luftstrømshastighed, hydrering, tryk, og vægforskydningsspænding for både inspiration (hastighedsspaltning) og ekspiration (hastighedssammensmeltning) under aktiv infektion vs. sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asymptomatiske og symptomatiske personer 18 år og ældre
- Modtager standard COVID-19 screening og test på BAMC
- Skal ikke diagnosticeres med SARS-CoV-19 (COVID-19), men kun screenes
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person under 18 år
- Enhver, der ikke er i stand til at overholde (eller blive hjulpet) med undersøgelsesprocedurer
- Enhver, der ikke er i stand til at levere temperatur termisk scanning og/eller 3-minutters vibroakustisk scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19-, influenza- og/eller RSV-positive patienter
Deltagere screenet med kendte COVID-19-, influenza- og/eller RSV-positive testresultater opnået inden for 48 timer efter rekruttering.
|
ImPulse™-systemerne er en platform til vurdering af hjerte- og lungefunktionstilstande overalt/hvor som helst, designet til at opfange normale og unormale, hørbare og uhørbare hjerte-lungelyde, rytmer og mønstre via et realtids, intelligent, fuldspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gennem et lag tøj.
Andre navne:
|
|
COVID-19-, influenza- og/eller RSV-negative patienter
Deltagere screenet med kendte COVID-19-, influenza- og/eller RSV-negative testresultater opnået inden for 48 timer efter rekruttering.
|
ImPulse™-systemerne er en platform til vurdering af hjerte- og lungefunktionstilstande overalt/hvor som helst, designet til at opfange normale og unormale, hørbare og uhørbare hjerte-lungelyde, rytmer og mønstre via et realtids, intelligent, fuldspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gennem et lag tøj.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital vibroakustisk biomarkør diagnostiske præstationskarakteristika, der er specifikke for imPulse™ Una
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 24 måneder)
|
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier - af imPulse™ Una-enheden til point-of-care-diagnose af COVID-19 blandt symptomatiske og asymptomatiske COVID-19-bærere versus dem, der ikke er inficerede sammenlignet med guldstandard RT-PCR.
|
Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 24 måneder)
|
|
imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskop enhed anvendelighed
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 24 måneder)
|
Kritisk betydning af evnen til at fornemme og reagere på mekaniske belastninger, hvilket vil være operationelt kritisk for vurdering af både traumatiske og ukonventionelle eksponeringer i barske miljøer
|
Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 24 måneder)
|
|
imPulse™ TOR infralyd-til-ultralyd e-stetoskopenhed anvendelighed
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 24 måneder)
|
Kritisk betydning af evnen til at fornemme og reagere på mekaniske belastninger, hvilket vil være operationelt kritisk for vurdering af både traumatiske og ukonventionelle eksponeringer i barske miljøer
|
Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 24 måneder)
|
|
Diagnostiske egenskaber for digital vibroakustisk biomarkør, der er specifikke for imPulse™ TOR
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 24 måneder)
|
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier - af imPulse™ TOR-enheden til point-of-care diagnose af COVID-19, influenza og/eller RSV blandt symptomatisk og asymptomatisk COVID-19, influenza og/eller RSV-bærer versus dem, der ikke er inficerede sammenlignet med guldstandard RT-PCR.
|
Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Ledende efterforsker: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murray CJ, Lopez AD. Measuring the global burden of disease. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):448-57. doi: 10.1056/NEJMra1201534. No abstract available.
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Clemmons NS, McCormic ZD, Gaydos JC, Hawksworth AW, Jordan NN. Acute Respiratory Disease in US Army Trainees 3 Years after Reintroduction of Adenovirus Vaccine 1. Emerg Infect Dis. 2017 Jan;23(1):95-98. doi: 10.3201/eid2301.161297. Epub 2017 Jan 15.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Surveillance Snapshot: illness and injury burdens among U.S. military recruit trainees, 2012. MSMR. 2013 Apr;20(4):24. No abstract available.
- Alahi MEE, Mukhopadhyay SC. Detection Methodologies for Pathogen and Toxins: A Review. Sensors (Basel). 2017 Aug 16;17(8):1885. doi: 10.3390/s17081885.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Orthomyxoviridae infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Pneumovirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- COVID-19
- Influenza, menneske
- Coronavirus infektioner
- Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- C.2023.007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien