Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV-2/COVID-19-undersøgelse af næste generations ikke-invasive passive detektionsteknologier (PassiveDetect)

3. december 2025 opdateret af: The Geneva Foundation

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere nye ikke-invasive passive overvågningsteknologier, niveau 42 AI imPulse™ til påvisning af COVID-19 hos asymptomatiske og symptomatiske personer over 18 år, der gennemgår COVID-19 screening og testning på BAMC Ft Sam Houston TX; med og uden COVID-19.

Hypoteserne er:

(H1) imPulse™ Una e-stetoskopet har mindst en lignende diskriminerende og detektionsevne blandt symptomatiske og asymptomatiske COVID-19-bærere i forhold til dem, der ikke er inficerede sammenlignet med RT-PCR-standarden. Baseret på disse lovende undersøgelser vil vi operationalisere og implementere imPulseTM Una e-stetoskopet og andre associerede teknologiske formfaktorer i DoD use-cases.

(H2) På mellemlang til lang sigt vil denne tilgang også blive udforsket som et diagnostisk system til at udforske de fysiske (strukturelle og mekaniske) egenskaber af celler og væv, der opretholder normal celleadfærd (motilitet, vækst, apoptose) og den kritiske betydning af cellers evne til at føle og reagere på mekaniske belastninger, hvilket vil være operationelt kritisk for vurdering af både traumatiske og ukonventionelle eksponeringer i barske miljøer.

Deltagerne vil:

  • Være samtykke;
  • Bliv screenet for COVID-19 symptomer i henhold til BAMCs nuværende screeningsprocedurer;
  • Få indsamlet undersøgelsesdata;
  • Udfyld et COVID-19-symptomspørgeskema;
  • imPulseTM Una e-stetoskopundersøgelse vil blive udført;
  • Deltagerne vil blive kompenseret for at opfylde alle studiekrav. (Aktivt personale skal gennemføre studieprocedurerne, mens de er fri for at modtage kompensation.)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nye akutte luftvejssygdomme (ARD'er) udgør en betydelig trussel for det amerikanske militær, især blandt dem i træningsmiljøer, hvor overfyldte leveforhold og krævende multifaktorielle belastninger forværrer henholdsvis infektionseksponering og undertrykker immunitet. Som følge heraf rapporteres ARD-rater rutinemæssigt højere hos rekrutter end hos ældre militært personel, hvilket har en skadelig effekt på operativt beredskab. Selvom der er taget væsentlige skridt, såsom overvågnings- og vaccineprogrammer, for at minimere den indvirkning, som ARD'er har på militære rekrutter og nymobiliserede tropper, overstiger hospitalsindlæggelser blandt rekrutter stadig den sammenlignelige civilbefolkning i USA med mindst 3-4 -foldninger, der tegner sig for næsten 30 % af alle infektionssygdomsrelaterede hospitalsindlæggelser.

Derfor kræves der konstant billig, hurtig og mere pålidelig diagnostik for bedre at behandle og forebygge ARDs for at bevare militært beredskab og mindske handicapjusterede leveår. Nuværende guldstandard laboratorieprocedurer til påvisning af luftvejsinfektioner er dyre, tidskrævende og operatørfølsomme. Det er blevet tydeligt, at på grund af den invasive karakter af aktiv klinisk prøvetagning, er der et kritisk behov for nøjagtig og hurtig passiv overvågning for at screene for SARS-CoV-19 såvel som andre farlige kemiske og biologiske agenser. For at løse dette kapacitetsgab har det nuværende projekt til formål at implementere nye innovative passive overvågningssystemer i eksisterende COVID-19-testlinjer for at validere tidligere resultater og validere operationel udnyttelse.

DoD har brug for hurtige, nøjagtige, ikke-invasive, let skalerbare, massescreenende handlingsegnede tests, der driver beslutninger, der fører til bedre sundhedsresultater for mennesker, strukturer og udstyr. De påkrævede diagnostiske tests bør for det første give nøjagtig diagnostisk information, og for det andet bør den diagnostiske information, når den bruges i beslutningstagning, forbedre sundhedsresultater for mennesker, struktur og udstyr på en klinisk kvantificerbar måde.

Level 42 AI imPulse™ overbeklædnings-e-stetoskop og stand-off-systemer er beregnet til at blive brugt til at identificere karakteristiske og subtile ændringer i hørbare og uhørbare lydændringer i de øvre og nedre luftveje drevet af luftstrømshastighed, hydrering, tryk, og vægforskydningsspænding for både inspiration (hastighedsspaltning) og ekspiration (hastighedssammensmeltning) under aktiv infektion vs. sundhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Asymptomatiske og symptomatiske personer på 18 år og ældre gennemgår COVID-19-screening og testning på Brooke Army Medical Center (BAMC), Ft Sam Houston TX, med og uden COVID-19-diagnose inden for 48 timer efter samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske og symptomatiske personer 18 år og ældre
  • Modtager standard COVID-19 screening og test på BAMC
  • Skal ikke diagnosticeres med SARS-CoV-19 (COVID-19), men kun screenes
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person under 18 år
  • Enhver, der ikke er i stand til at overholde (eller blive hjulpet) med undersøgelsesprocedurer
  • Enhver, der ikke er i stand til at levere temperatur termisk scanning og/eller 3-minutters vibroakustisk scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19-, influenza- og/eller RSV-positive patienter
Deltagere screenet med kendte COVID-19-, influenza- og/eller RSV-positive testresultater opnået inden for 48 timer efter rekruttering.
ImPulse™-systemerne er en platform til vurdering af hjerte- og lungefunktionstilstande overalt/hvor som helst, designet til at opfange normale og unormale, hørbare og uhørbare hjerte-lungelyde, rytmer og mønstre via et realtids, intelligent, fuldspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gennem et lag tøj.
Andre navne:
  • imPulse™ Una
  • e-stetoskop
  • Passiv detektion
  • imPulse™ TOR
COVID-19-, influenza- og/eller RSV-negative patienter
Deltagere screenet med kendte COVID-19-, influenza- og/eller RSV-negative testresultater opnået inden for 48 timer efter rekruttering.
ImPulse™-systemerne er en platform til vurdering af hjerte- og lungefunktionstilstande overalt/hvor som helst, designet til at opfange normale og unormale, hørbare og uhørbare hjerte-lungelyde, rytmer og mønstre via et realtids, intelligent, fuldspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gennem et lag tøj.
Andre navne:
  • imPulse™ Una
  • e-stetoskop
  • Passiv detektion
  • imPulse™ TOR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital vibroakustisk biomarkør diagnostiske præstationskarakteristika, der er specifikke for imPulse™ Una
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 24 måneder)
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier - af imPulse™ Una-enheden til point-of-care-diagnose af COVID-19 blandt symptomatiske og asymptomatiske COVID-19-bærere versus dem, der ikke er inficerede sammenlignet med guldstandard RT-PCR.
Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 24 måneder)
imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskop enhed anvendelighed
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 24 måneder)
Kritisk betydning af evnen til at fornemme og reagere på mekaniske belastninger, hvilket vil være operationelt kritisk for vurdering af både traumatiske og ukonventionelle eksponeringer i barske miljøer
Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 24 måneder)
imPulse™ TOR infralyd-til-ultralyd e-stetoskopenhed anvendelighed
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 24 måneder)
Kritisk betydning af evnen til at fornemme og reagere på mekaniske belastninger, hvilket vil være operationelt kritisk for vurdering af både traumatiske og ukonventionelle eksponeringer i barske miljøer
Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 24 måneder)
Diagnostiske egenskaber for digital vibroakustisk biomarkør, der er specifikke for imPulse™ TOR
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 24 måneder)
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier - af imPulse™ TOR-enheden til point-of-care diagnose af COVID-19, influenza og/eller RSV blandt symptomatisk og asymptomatisk COVID-19, influenza og/eller RSV-bærer versus dem, der ikke er inficerede sammenlignet med guldstandard RT-PCR.
Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Ledende efterforsker: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Abonner