- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05765396
Estudio SARS-CoV-2/COVID-19 de tecnologías de detección pasiva no invasivas de próxima generación (PassiveDetect)
El objetivo de este estudio observacional es evaluar nuevas tecnologías de vigilancia pasiva no invasivas, nivel 42 AI imPulse™ para la detección de COVID-19 en personas asintomáticas y sintomáticas mayores de 18 años que se someten a pruebas y exámenes de detección de COVID-19 en BAMC Ft Sam Houston , Texas; con y sin COVID-19.
Las hipótesis son:
(H1) El estetoscopio electrónico imPulse™ Una tiene al menos una capacidad de discriminación y detección similar entre los portadores de COVID-19 sintomáticos y asintomáticos frente a los no infectados en comparación con la RT-PCR estándar de oro. Con base en estos estudios prometedores, pondremos en funcionamiento e implementaremos el estetoscopio electrónico imPulseTM Una y otros factores de forma de tecnología asociados en los casos de uso del Departamento de Defensa.
(H2) A mediano y largo plazo, este enfoque también se explorará como un sistema de diagnóstico para explorar las propiedades físicas (estructurales y mecánicas) de las células y los tejidos que mantienen el comportamiento celular normal (motilidad, crecimiento, apoptosis), y la importancia crítica de la capacidad de las células para detectar y responder a las tensiones mecánicas, que será fundamental desde el punto de vista operativo para la evaluación de exposiciones tanto traumáticas como no convencionales en entornos austeros.
Los participantes:
- Ser consentido;
- Ser evaluado para detectar síntomas de COVID-19 de acuerdo con los procedimientos de evaluación actuales de BAMC;
- Tener datos del estudio recopilados;
- Complete un cuestionario de síntomas de COVID-19;
- Se realizará un examen con el estetoscopio electrónico imPulseTM Una;
- Los participantes serán compensados por completar todos los requisitos del estudio. (El personal en servicio activo debe completar los procedimientos del estudio mientras está fuera de servicio para recibir compensación).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades respiratorias agudas (ERA) emergentes representan una amenaza significativa para el ejército de los EE. UU., especialmente entre aquellos en entornos de entrenamiento donde las condiciones de vida abarrotadas y el estrés multifactorial exigente exacerban la exposición a infecciones y suprimen la inmunidad, respectivamente. En consecuencia, las tasas de ARD se informan rutinariamente más altas en los reclutas que en el personal militar de mayor edad, lo que tiene un efecto perjudicial en la preparación operativa. Aunque se han tomado medidas importantes, como programas de vigilancia y vacunas, para minimizar el impacto que las ARD tienen en los reclutas militares y las tropas recién movilizadas, las hospitalizaciones entre los reclutas aún superan las de la población civil comparable en los Estados Unidos en al menos 3 a 4 -pliegues, que representan casi el 30% de todas las hospitalizaciones asociadas a enfermedades infecciosas.
Por lo tanto, continuamente se requieren diagnósticos económicos, rápidos y más confiables para tratar y prevenir mejor las ERA para preservar la preparación militar y disminuir los años de vida ajustados por discapacidad. Los procedimientos de laboratorio estándar de oro actuales para la detección de infecciones respiratorias son costosos, requieren mucho tiempo y son sensibles al operador. Se ha hecho evidente que debido a la naturaleza invasiva del muestreo clínico activo, existe una necesidad crítica de una vigilancia pasiva precisa y rápida para detectar el SARS-CoV-19, así como otros agentes químicos y biológicos peligrosos. Para abordar esta brecha de capacidad, el proyecto actual tiene como objetivo implementar nuevos sistemas innovadores de vigilancia pasiva en las líneas de prueba COVID-19 existentes para validar los resultados anteriores y validar la utilización operativa.
El Departamento de Defensa necesita pruebas procesables de detección masiva rápidas, precisas, no invasivas, fácilmente escalables, que impulsen decisiones que conduzcan a mejores resultados de salud humana, estructural y de equipos. Las pruebas de diagnóstico requeridas deben, en primer lugar, proporcionar información de diagnóstico precisa y, en segundo lugar, la información de diagnóstico, cuando se utiliza en la toma de decisiones, debe mejorar los resultados de salud de las personas, las estructuras y los equipos de una manera clínicamente cuantificable.
El estetoscopio electrónico para cubrir la ropa Level 42 AI imPulse™ y los sistemas de separación están diseñados para identificar cambios característicos y sutiles en sonidos audibles e inaudibles cambios en el tracto respiratorio superior e inferior impulsados por la velocidad del flujo de aire, hidratación, presión, y tensión de cizallamiento de la pared tanto para la inspiración (división de la velocidad) como para la espiración (fusión de la velocidad) durante la infección activa frente a la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos asintomáticos y sintomáticos mayores de 18 años
- Recibir pruebas y exámenes estándar de COVID-19 en BAMC
- No tiene que ser diagnosticado con SARS-CoV-19 (COVID-19) sino solo ser evaluado
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Cualquier individuo menor de 18 años
- Cualquiera que no pueda cumplir (o ser asistido) con los procedimientos del estudio
- Cualquier persona que no pueda proporcionar escaneo térmico de temperatura y/o escaneo vibroacústico de 3 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes positivos para COVID-19, gripe y/o RSV
Participantes evaluados con resultados positivos conocidos de COVID-19, gripe y/o RSV obtenidos dentro de las 48 horas posteriores al reclutamiento.
|
Los sistemas imPulse™ son una plataforma de evaluación del estado funcional cardiopulmonar en cualquier punto de atención y en cualquier lugar, diseñada para capturar sonidos, ritmos y patrones cardiopulmonares normales y anormales, audibles e inaudibles, a través de un fonocardiograma inteligente, de espectro completo y en tiempo real obtenido. desde contacto directo con la piel o mediante una capa de ropa.
Otros nombres:
|
|
Pacientes negativos a COVID-19, gripe y/o VSR
Participantes evaluados con resultados negativos conocidos de COVID-19, gripe y/o RSV obtenidos dentro de las 48 horas posteriores al reclutamiento.
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Los sistemas imPulse™ son una plataforma de evaluación del estado funcional cardiopulmonar en cualquier punto de atención y en cualquier lugar, diseñada para capturar sonidos, ritmos y patrones cardiopulmonares normales y anormales, audibles e inaudibles, a través de un fonocardiograma inteligente, de espectro completo y en tiempo real obtenido. desde contacto directo con la piel o mediante una capa de ropa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de rendimiento del diagnóstico del biomarcador vibroacústico digital específicas de imPulse™ Una
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 24 meses)
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos del dispositivo imPulse™ Una para el diagnóstico de COVID-19 en el lugar de atención entre portadores sintomáticos y asintomáticos de COVID-19 versus aquellos no infectados en comparación con la RT-PCR estándar de oro.
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Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 24 meses)
|
|
Usabilidad del dispositivo estetoscopio electrónico de infrasonido a ultrasonido imPulse™ Una
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 24 meses)
|
Importancia crítica de la capacidad de sentir y responder a tensiones mecánicas, que será operativamente crítica para la evaluación de exposiciones tanto traumáticas como no convencionales en entornos austeros.
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Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 24 meses)
|
|
Usabilidad del dispositivo estetoscopio electrónico de infrasonido a ultrasonido imPulse™ TOR
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 24 meses)
|
Importancia crítica de la capacidad de sentir y responder a tensiones mecánicas, que será operativamente crítica para la evaluación de exposiciones tanto traumáticas como no convencionales en entornos austeros.
|
Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 24 meses)
|
|
Características de rendimiento del diagnóstico del biomarcador vibroacústico digital específicas de imPulse™ TOR
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 24 meses)
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos del dispositivo imPulse™ TOR para el diagnóstico en el lugar de atención de COVID-19, gripe y/o VRS entre portadores sintomáticos y asintomáticos de COVID-19, gripe y/o VRS versus aquellos no infectados en comparación con la RT-PCR estándar de oro.
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Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Investigador principal: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murray CJ, Lopez AD. Measuring the global burden of disease. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):448-57. doi: 10.1056/NEJMra1201534. No abstract available.
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Clemmons NS, McCormic ZD, Gaydos JC, Hawksworth AW, Jordan NN. Acute Respiratory Disease in US Army Trainees 3 Years after Reintroduction of Adenovirus Vaccine 1. Emerg Infect Dis. 2017 Jan;23(1):95-98. doi: 10.3201/eid2301.161297. Epub 2017 Jan 15.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Surveillance Snapshot: illness and injury burdens among U.S. military recruit trainees, 2012. MSMR. 2013 Apr;20(4):24. No abstract available.
- Alahi MEE, Mukhopadhyay SC. Detection Methodologies for Pathogen and Toxins: A Review. Sensors (Basel). 2017 Aug 16;17(8):1885. doi: 10.3390/s17081885.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- COVID-19
- Influenza Humana
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
Otros números de identificación del estudio
- C.2023.007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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