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Estudio SARS-CoV-2/COVID-19 de tecnologías de detección pasiva no invasivas de próxima generación (PassiveDetect)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: The Geneva Foundation

El objetivo de este estudio observacional es evaluar nuevas tecnologías de vigilancia pasiva no invasivas, nivel 42 AI imPulse™ para la detección de COVID-19 en personas asintomáticas y sintomáticas mayores de 18 años que se someten a pruebas y exámenes de detección de COVID-19 en BAMC Ft Sam Houston , Texas; con y sin COVID-19.

Las hipótesis son:

(H1) El estetoscopio electrónico imPulse™ Una tiene al menos una capacidad de discriminación y detección similar entre los portadores de COVID-19 sintomáticos y asintomáticos frente a los no infectados en comparación con la RT-PCR estándar de oro. Con base en estos estudios prometedores, pondremos en funcionamiento e implementaremos el estetoscopio electrónico imPulseTM Una y otros factores de forma de tecnología asociados en los casos de uso del Departamento de Defensa.

(H2) A mediano y largo plazo, este enfoque también se explorará como un sistema de diagnóstico para explorar las propiedades físicas (estructurales y mecánicas) de las células y los tejidos que mantienen el comportamiento celular normal (motilidad, crecimiento, apoptosis), y la importancia crítica de la capacidad de las células para detectar y responder a las tensiones mecánicas, que será fundamental desde el punto de vista operativo para la evaluación de exposiciones tanto traumáticas como no convencionales en entornos austeros.

Los participantes:

  • Ser consentido;
  • Ser evaluado para detectar síntomas de COVID-19 de acuerdo con los procedimientos de evaluación actuales de BAMC;
  • Tener datos del estudio recopilados;
  • Complete un cuestionario de síntomas de COVID-19;
  • Se realizará un examen con el estetoscopio electrónico imPulseTM Una;
  • Los participantes serán compensados ​​por completar todos los requisitos del estudio. (El personal en servicio activo debe completar los procedimientos del estudio mientras está fuera de servicio para recibir compensación).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades respiratorias agudas (ERA) emergentes representan una amenaza significativa para el ejército de los EE. UU., especialmente entre aquellos en entornos de entrenamiento donde las condiciones de vida abarrotadas y el estrés multifactorial exigente exacerban la exposición a infecciones y suprimen la inmunidad, respectivamente. En consecuencia, las tasas de ARD se informan rutinariamente más altas en los reclutas que en el personal militar de mayor edad, lo que tiene un efecto perjudicial en la preparación operativa. Aunque se han tomado medidas importantes, como programas de vigilancia y vacunas, para minimizar el impacto que las ARD tienen en los reclutas militares y las tropas recién movilizadas, las hospitalizaciones entre los reclutas aún superan las de la población civil comparable en los Estados Unidos en al menos 3 a 4 -pliegues, que representan casi el 30% de todas las hospitalizaciones asociadas a enfermedades infecciosas.

Por lo tanto, continuamente se requieren diagnósticos económicos, rápidos y más confiables para tratar y prevenir mejor las ERA para preservar la preparación militar y disminuir los años de vida ajustados por discapacidad. Los procedimientos de laboratorio estándar de oro actuales para la detección de infecciones respiratorias son costosos, requieren mucho tiempo y son sensibles al operador. Se ha hecho evidente que debido a la naturaleza invasiva del muestreo clínico activo, existe una necesidad crítica de una vigilancia pasiva precisa y rápida para detectar el SARS-CoV-19, así como otros agentes químicos y biológicos peligrosos. Para abordar esta brecha de capacidad, el proyecto actual tiene como objetivo implementar nuevos sistemas innovadores de vigilancia pasiva en las líneas de prueba COVID-19 existentes para validar los resultados anteriores y validar la utilización operativa.

El Departamento de Defensa necesita pruebas procesables de detección masiva rápidas, precisas, no invasivas, fácilmente escalables, que impulsen decisiones que conduzcan a mejores resultados de salud humana, estructural y de equipos. Las pruebas de diagnóstico requeridas deben, en primer lugar, proporcionar información de diagnóstico precisa y, en segundo lugar, la información de diagnóstico, cuando se utiliza en la toma de decisiones, debe mejorar los resultados de salud de las personas, las estructuras y los equipos de una manera clínicamente cuantificable.

El estetoscopio electrónico para cubrir la ropa Level 42 AI imPulse™ y los sistemas de separación están diseñados para identificar cambios característicos y sutiles en sonidos audibles e inaudibles cambios en el tracto respiratorio superior e inferior impulsados ​​por la velocidad del flujo de aire, hidratación, presión, y tensión de cizallamiento de la pared tanto para la inspiración (división de la velocidad) como para la espiración (fusión de la velocidad) durante la infección activa frente a la salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos asintomáticos y sintomáticos mayores de 18 años que se someten a exámenes y pruebas de detección de COVID-19 en Brooke Army Medical Center (BAMC), Ft Sam Houston TX, con y sin diagnóstico de COVID-19 dentro de las 48 horas posteriores al consentimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos asintomáticos y sintomáticos mayores de 18 años
  • Recibir pruebas y exámenes estándar de COVID-19 en BAMC
  • No tiene que ser diagnosticado con SARS-CoV-19 (COVID-19) sino solo ser evaluado
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Cualquier individuo menor de 18 años
  • Cualquiera que no pueda cumplir (o ser asistido) con los procedimientos del estudio
  • Cualquier persona que no pueda proporcionar escaneo térmico de temperatura y/o escaneo vibroacústico de 3 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes positivos para COVID-19, gripe y/o RSV
Participantes evaluados con resultados positivos conocidos de COVID-19, gripe y/o RSV obtenidos dentro de las 48 horas posteriores al reclutamiento.
Los sistemas imPulse™ son una plataforma de evaluación del estado funcional cardiopulmonar en cualquier punto de atención y en cualquier lugar, diseñada para capturar sonidos, ritmos y patrones cardiopulmonares normales y anormales, audibles e inaudibles, a través de un fonocardiograma inteligente, de espectro completo y en tiempo real obtenido. desde contacto directo con la piel o mediante una capa de ropa.
Otros nombres:
  • impulso™ Una
  • e-estetoscopio
  • Detección pasiva
  • imPulse™TOR
Pacientes negativos a COVID-19, gripe y/o VSR
Participantes evaluados con resultados negativos conocidos de COVID-19, gripe y/o RSV obtenidos dentro de las 48 horas posteriores al reclutamiento.
Los sistemas imPulse™ son una plataforma de evaluación del estado funcional cardiopulmonar en cualquier punto de atención y en cualquier lugar, diseñada para capturar sonidos, ritmos y patrones cardiopulmonares normales y anormales, audibles e inaudibles, a través de un fonocardiograma inteligente, de espectro completo y en tiempo real obtenido. desde contacto directo con la piel o mediante una capa de ropa.
Otros nombres:
  • impulso™ Una
  • e-estetoscopio
  • Detección pasiva
  • imPulse™TOR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de rendimiento del diagnóstico del biomarcador vibroacústico digital específicas de imPulse™ Una
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 24 meses)
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos del dispositivo imPulse™ Una para el diagnóstico de COVID-19 en el lugar de atención entre portadores sintomáticos y asintomáticos de COVID-19 versus aquellos no infectados en comparación con la RT-PCR estándar de oro.
Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 24 meses)
Usabilidad del dispositivo estetoscopio electrónico de infrasonido a ultrasonido imPulse™ Una
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 24 meses)
Importancia crítica de la capacidad de sentir y responder a tensiones mecánicas, que será operativamente crítica para la evaluación de exposiciones tanto traumáticas como no convencionales en entornos austeros.
Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 24 meses)
Usabilidad del dispositivo estetoscopio electrónico de infrasonido a ultrasonido imPulse™ TOR
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 24 meses)
Importancia crítica de la capacidad de sentir y responder a tensiones mecánicas, que será operativamente crítica para la evaluación de exposiciones tanto traumáticas como no convencionales en entornos austeros.
Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 24 meses)
Características de rendimiento del diagnóstico del biomarcador vibroacústico digital específicas de imPulse™ TOR
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 24 meses)
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos del dispositivo imPulse™ TOR para el diagnóstico en el lugar de atención de COVID-19, gripe y/o VRS entre portadores sintomáticos y asintomáticos de COVID-19, gripe y/o VRS versus aquellos no infectados en comparación con la RT-PCR estándar de oro.
Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Investigador principal: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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