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SARS-CoV-2/COVID-19 차세대 비침습 수동 탐지 기술 연구 (PassiveDetect)

2025년 12월 3일 업데이트: The Geneva Foundation

이 관찰 연구의 목표는 BAMC Ft Sam Houston에서 COVID-19 스크리닝 및 테스트를 받는 18세 이상의 무증상 및 유증상 개인의 COVID-19 탐지를 위한 새로운 비침습적 수동 감시 기술인 Level 42 AI imPulse™를 평가하는 것입니다. , 텍사스; COVID-19 유무에 관계없이.

가설은 다음과 같습니다.

(H1) imPulse™ Una e-청진기는 골드 표준 RT-PCR과 비교하여 유증상 및 무증상 COVID-19 보균자와 감염되지 않은 보균자 사이에서 적어도 유사한 식별 및 탐지 능력을 가지고 있습니다. 이러한 유망한 연구를 바탕으로 우리는 imPulseTM Una e-청진기 및 기타 관련 기술 폼 팩터를 DoD 사용 사례에 운용하고 배포할 것입니다.

(H2) 중장기적으로 이 접근법은 정상적인 세포 행동(운동성, 성장, 세포사멸)을 유지하는 세포 및 조직의 물리적(구조적 및 기계적) 특성을 추구하고, 기계적 스트레스를 감지하고 이에 반응하는 세포 능력의 결정적 중요성, 이는 엄격한 환경에서 외상성 노출과 비전통적인 노출 모두를 평가하는 데 운영상 중요할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 동의를 얻으십시오.
  • BAMC의 현재 선별 절차에 따라 COVID-19 증상에 대한 선별 검사를 받아야 합니다.
  • 연구 데이터 수집
  • COVID-19 증상 설문지를 작성하십시오.
  • imPulseTM Una e-청진기 검사가 실시됩니다.
  • 참가자는 모든 학습 요구 사항을 완료하면 보상을 받습니다. (현역 요원이 보상을 받으려면 근무 외 시간에 학습 절차를 완료해야 합니다.)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

신흥 급성 호흡기 질환(ARD)은 특히 밀집된 생활 조건과 까다로운 다단계 스트레스가 각각 감염 노출을 악화시키고 면역을 억제하는 훈련 환경에 있는 미군에게 상당한 위협이 됩니다. 결과적으로 ARD 비율은 ​​작전 준비 태세에 해로운 영향을 미치는 노령 군인보다 신병 모집에서 일상적으로 더 높게 보고됩니다. ARD가 신병과 새로 동원된 군대에 미치는 영향을 최소화하기 위해 감시 및 백신 프로그램과 같은 중요한 조치를 취했지만, 신병 중 입원은 여전히 ​​미국의 유사한 민간 인구보다 적어도 3-4배 더 많습니다. -주름, 모든 전염병 관련 입원의 거의 30%를 차지합니다.

따라서 군사 준비태세를 유지하고 장애 조정 수명을 줄이기 위해 ARD를 더 잘 치료하고 예방하기 위해서는 저렴하고 신속하며 신뢰할 수 있는 진단이 지속적으로 필요합니다. 호흡기 감염 검출을 위한 현재의 황금 표준 실험실 절차는 비용과 시간이 많이 소요되며 작업자에게 민감합니다. 활성 임상 샘플링의 침습적 특성으로 인해 SARS-CoV-19 및 기타 유해한 화학 및 생물학적 작용제를 선별하기 위해 정확하고 신속한 수동 감시가 매우 필요하다는 것이 명백해졌습니다. 이 기능 격차를 해결하기 위해 현재 프로젝트는 기존 COVID-19 테스트 라인에 새롭고 혁신적인 수동 감시 시스템을 배치하여 이전 결과를 검증하고 운영 활용도를 검증하는 것을 목표로 합니다.

DoD는 더 나은 인간, 구조 및 장비 건강 결과로 이어지는 의사 결정을 주도하는 빠르고 정확하며 비침습적이며 쉽게 확장 가능하고 대량 스크리닝 실행 가능한 테스트가 필요합니다. 필수 진단 테스트는 먼저 정확한 진단 정보를 제공해야 하며, 두 번째로 진단 정보가 의사 결정에 사용될 때 임상적으로 정량화할 수 있는 방식으로 인간, 구조 및 장비 건강 결과를 개선해야 합니다.

Level 42 AI imPulse™ 의복 e-청진기 및 스탠드오프 시스템은 기류 속도, 수화, 압력, 활성 감염 대 건강 동안 흡기(속도 분할) 및 만료(속도 병합) 모두에 대한 벽 전단 응력.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

동의 후 48시간 이내에 COVID-19 진단 유무에 관계없이 텍사스주 Ft Sam Houston의 Brooke Army Medical Center(BAMC)에서 COVID-19 검사 및 검사를 받는 18세 이상의 무증상 및 유증상자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 무증상 및 유증상자
  • BAMC에서 표준 COVID-19 검사 및 검사 받기
  • SARS-CoV-19(COVID-19) 진단을 받을 필요는 없지만 검사만 받습니다.
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 18세 미만의 개인
  • 연구 절차를 준수(또는 도움을 받을 수)할 수 없는 사람
  • 온도 열 스캔 및/또는 3분 진동 음향 스캔을 제공할 수 없는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID-19, 독감 및/또는 RSV 양성 환자
참가자는 모집 후 48시간 이내에 얻은 알려진 COVID-19, 독감 및/또는 RSV 양성 테스트 결과를 바탕으로 선별 검사를 받았습니다.
장치: imPulse™ 시스템(Una 및 TOR) 초저주파-초음파 전자 청진기
ImPulse™ 시스템은 실시간 지능형 전체 스펙트럼 심전도를 통해 정상 및 비정상, 가청 및 비가청 심폐 소리, 리듬 및 패턴을 캡처하도록 설계된 모든/어디서나 현장 심폐 기능 상태 평가 플랫폼입니다. 직접 피부 결합 또는 의복 층을 통해.
다른 이름들:
  • imPulse™ 우나
  • 전자 청진기
  • 수동 감지
  • 임펄스™ TOR
COVID-19, 독감 및/또는 RSV 음성 환자
참가자는 모집 후 48시간 이내에 얻은 알려진 COVID-19, 독감 및/또는 RSV 음성 테스트 결과를 바탕으로 선별 검사를 받았습니다.
장치: imPulse™ 시스템(Una 및 TOR) 초저주파-초음파 전자 청진기
ImPulse™ 시스템은 실시간 지능형 전체 스펙트럼 심전도를 통해 정상 및 비정상, 가청 및 비가청 심폐 소리, 리듬 및 패턴을 캡처하도록 설계된 모든/어디서나 현장 심폐 기능 상태 평가 플랫폼입니다. 직접 피부 결합 또는 의복 층을 통해.
다른 이름들:
  • imPulse™ 우나
  • 전자 청진기
  • 수동 감지
  • 임펄스™ TOR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ImPulse™ Una에 특화된 디지털 진동음향 바이오마커 진단 성능 특성
기간: 등록부터 연구 완료까지(최소 48시간부터 24개월까지)
유증상 및 무증상 코로나19 보균자 대 감염되지 않은 사람의 코로나19 현장 진단을 위한 imPulse™ Una 장치의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값을 표준 RT-PCR과 비교했습니다.
등록부터 연구 완료까지(최소 48시간부터 24개월까지)
imPulse™ Una 초저주파-초음파 전자청진기 장치 유용성
기간: 등록부터 연구 완료까지(최소 48시간부터 24개월까지)
열악한 환경에서 외상 및 비전통적 노출을 모두 평가하는 데 운영상 중요한 기계적 응력을 감지하고 대응하는 능력의 중요성
등록부터 연구 완료까지(최소 48시간부터 24개월까지)
imPulse™ TOR 초저주파-초음파 전자청진기 장치 유용성
기간: 등록부터 연구 완료까지(최소 48시간부터 24개월까지)
열악한 환경에서 외상 및 비전통적 노출을 모두 평가하는 데 운영상 중요한 기계적 응력을 감지하고 대응하는 능력의 중요성
등록부터 연구 완료까지(최소 48시간부터 24개월까지)
ImPulse™ TOR에 특화된 디지털 진동음향 바이오마커 진단 성능 특성
기간: 등록부터 연구 완료까지(최소 48시간부터 24개월까지)
증상이 있거나 무증상인 코로나19, 독감 및/또는 RSV 보균자 중 코로나19, 독감 및/또는 RSV의 현장 진단을 위한 imPulse™ TOR 장치의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값 표준 RT-PCR에 비해 감염되지 않은 것입니다.
등록부터 연구 완료까지(최소 48시간부터 24개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Geneva Foundation

협력자

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Level 42 AI, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • 수석 연구원: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C.2023.007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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