- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05765396
Studio SARS-CoV-2/COVID-19 sulle tecnologie di rilevamento passivo non invasivo di nuova generazione (PassiveDetect)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare nuove tecnologie di sorveglianza passiva non invasiva, AI imPulse™ di livello 42 per il rilevamento di COVID-19 in individui asintomatici e sintomatici di età superiore ai 18 anni sottoposti a screening e test COVID-19 presso BAMC Ft Sam Houston , Tx; con e senza COVID-19.
Le ipotesi sono:
(H1) L'e-stetoscopio imPulse™ Una ha almeno una capacità discriminativa e di rilevamento simile tra i portatori sintomatici e asintomatici di COVID-19 rispetto a quelli non infetti rispetto al gold standard RT-PCR. Sulla base di questi promettenti studi, renderemo operativo e implementeremo lo stetoscopio elettronico imPulseTM Una e altri fattori di forma tecnologici associati nei casi d'uso del Dipartimento della Difesa.
(H2) A medio e lungo termine, questo approccio sarà anche esplorato come sistema diagnostico per esplorare le proprietà fisiche (strutturali e meccaniche) di cellule e tessuti che mantengono il normale comportamento cellulare (motilità, crescita, apoptosi) e l'importanza critica della capacità delle cellule di percepire e rispondere alle sollecitazioni meccaniche, che sarà operativamente critica per la valutazione delle esposizioni sia traumatiche che non convenzionali in ambienti austeri.
I partecipanti:
- Essere acconsentito;
- Essere sottoposti a screening per i sintomi di COVID-19 secondo le attuali procedure di screening di BAMC;
- Far raccogliere i dati dello studio;
- Completare un questionario sui sintomi del COVID-19;
- verrà condotto l'esame imPulseTM Una e-stetoscopio;
- I partecipanti saranno compensati per aver completato tutti i requisiti di studio. (Il personale in servizio attivo deve completare le procedure di studio mentre è fuori servizio per ricevere un compenso.)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie respiratorie acute emergenti (ARD) rappresentano una minaccia significativa per le forze armate statunitensi, specialmente tra coloro che si trovano in ambienti di addestramento in cui condizioni di vita affollate e sollecitazioni multifattoriali impegnative esacerbano rispettivamente l'esposizione alle infezioni e sopprimono l'immunità. Di conseguenza, i tassi di ARD sono regolarmente segnalati più alti nelle reclute rispetto al personale militare più anziano, il che ha un effetto negativo sulla prontezza operativa. Sebbene siano stati compiuti passi significativi, come la sorveglianza e i programmi di vaccinazione, per ridurre al minimo l'impatto che gli ARD hanno sulle reclute militari e sulle truppe appena mobilitate, i ricoveri tra le reclute superano ancora quelli della popolazione civile comparabile negli Stati Uniti di almeno 3-4 -pieghe, che rappresentano quasi il 30% di tutti i ricoveri associati a malattie infettive.
Pertanto, sono continuamente necessarie diagnostiche poco costose, rapide e più affidabili per trattare e prevenire meglio le ARD per preservare la prontezza militare e ridurre gli anni di vita aggiustati per la disabilità. Le attuali procedure di laboratorio gold standard per il rilevamento delle infezioni respiratorie sono costose, lunghe e sensibili all'operatore. È diventato evidente che, a causa della natura invasiva del campionamento clinico attivo, vi è un'esigenza critica di una sorveglianza passiva accurata e rapida per lo screening della SARS-CoV-19 e di altri agenti chimici e biologici pericolosi. Per colmare questa lacuna di capacità, l'attuale progetto mira a implementare nuovi sistemi di sorveglianza passiva innovativi nelle linee di test COVID-19 esistenti per convalidare i risultati precedenti e convalidare l'utilizzo operativo.
Il DoD ha bisogno di test rapidi, accurati, non invasivi, facilmente scalabili e utilizzabili per lo screening di massa che guidino le decisioni che portano a migliori risultati sulla salute umana, strutturale e delle apparecchiature. I test diagnostici richiesti dovrebbero innanzitutto fornire informazioni diagnostiche accurate e, in secondo luogo, le informazioni diagnostiche, se utilizzate nel processo decisionale, dovrebbero migliorare gli esiti di salute umana, strutturale e delle apparecchiature in modo clinicamente quantificabile.
I sistemi e-stetoscopio e stand-off AI imPulse™ di Livello 42 AI sopra gli indumenti sono progettati per essere utilizzati per identificare cambiamenti caratteristici e impercettibili nei suoni udibili e non udibili cambiamenti nel tratto respiratorio superiore e inferiore guidati dalla velocità del flusso d'aria, idratazione, pressione, e sollecitazione di taglio della parete sia per l'inspirazione (divisione della velocità) che per l'espirazione (fusione della velocità) durante l'infezione attiva rispetto alla salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti asintomatici e sintomatici di età pari o superiore a 18 anni
- Ricezione di screening e test COVID-19 standard presso BAMC
- Non è necessario essere diagnosticati con SARS-CoV-19 (COVID-19) ma solo sottoposti a screening
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi individuo di età inferiore ai 18 anni
- Chiunque sia impossibilitato a rispettare (o essere assistito) le procedure dello studio
- Chiunque non sia in grado di fornire la scansione termica della temperatura e/o la scansione vibroacustica di 3 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti positivi al COVID-19, influenza e/o RSV
Partecipanti sottoposti a screening con risultati noti dei test positivi per COVID-19, influenza e/o RSV ottenuti entro 48 ore dal reclutamento.
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I sistemi imPulse™ sono una piattaforma di valutazione dello stato funzionale cardiopolmonare ovunque e ovunque, progettata per acquisire suoni, ritmi e schemi cardiopolmonari normali e anomali, udibili e non udibili, tramite un fonocardiogramma intelligente in tempo reale a spettro completo ottenuto dall'accoppiamento diretto con la pelle o attraverso uno strato di indumenti.
Altri nomi:
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|
Pazienti negativi al virus COVID-19, influenza e/o RSV
Partecipanti sottoposti a screening con risultati noti dei test negativi per COVID-19, influenza e/o RSV ottenuti entro 48 ore dal reclutamento.
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I sistemi imPulse™ sono una piattaforma di valutazione dello stato funzionale cardiopolmonare ovunque e ovunque, progettata per acquisire suoni, ritmi e schemi cardiopolmonari normali e anomali, udibili e non udibili, tramite un fonocardiogramma intelligente in tempo reale a spettro completo ottenuto dall'accoppiamento diretto con la pelle o attraverso uno strato di indumenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche delle prestazioni diagnostiche del biomarcatore vibroacustico digitale specifiche di imPulse™ Una
Lasso di tempo: Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 24 mesi)
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Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi - del dispositivo imPulse™ Una per la diagnosi point-of-care di COVID-19 tra portatori di COVID-19 sintomatici e asintomatici rispetto a quelli non infetti rispetto al gold standard RT-PCR.
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Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 24 mesi)
|
|
Usabilità del dispositivo e-stetoscopio da infrasuoni a ultrasuoni imPulse™ Una
Lasso di tempo: Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 24 mesi)
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Importanza fondamentale della capacità di percepire e rispondere alle sollecitazioni meccaniche, che sarà operativamente fondamentale per la valutazione delle esposizioni sia traumatiche che non convenzionali in ambienti austeri
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Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 24 mesi)
|
|
Usabilità del dispositivo e-stetoscopio a infrasuoni-ultrasuoni imPulse™ TOR
Lasso di tempo: Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 24 mesi)
|
Importanza fondamentale della capacità di percepire e rispondere alle sollecitazioni meccaniche, che sarà operativamente fondamentale per la valutazione delle esposizioni sia traumatiche che non convenzionali in ambienti austeri
|
Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 24 mesi)
|
|
Caratteristiche delle prestazioni diagnostiche del biomarcatore vibroacustico digitale specifiche per imPulse™ TOR
Lasso di tempo: Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 24 mesi)
|
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi - del dispositivo imPulse™ TOR per la diagnosi presso il punto di cura di COVID-19, influenza e/o RSV tra portatori di COVID-19 sintomatici e asintomatici, influenza e/o RSV rispetto a quelli non infetti rispetto al gold standard RT-PCR.
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Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Investigatore principale: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murray CJ, Lopez AD. Measuring the global burden of disease. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):448-57. doi: 10.1056/NEJMra1201534. No abstract available.
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Clemmons NS, McCormic ZD, Gaydos JC, Hawksworth AW, Jordan NN. Acute Respiratory Disease in US Army Trainees 3 Years after Reintroduction of Adenovirus Vaccine 1. Emerg Infect Dis. 2017 Jan;23(1):95-98. doi: 10.3201/eid2301.161297. Epub 2017 Jan 15.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Surveillance Snapshot: illness and injury burdens among U.S. military recruit trainees, 2012. MSMR. 2013 Apr;20(4):24. No abstract available.
- Alahi MEE, Mukhopadhyay SC. Detection Methodologies for Pathogen and Toxins: A Review. Sensors (Basel). 2017 Aug 16;17(8):1885. doi: 10.3390/s17081885.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da pneumovirus
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- COVID-19
- Influenza, umana
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da virus respiratorio sinciziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2023.007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su COVID-19
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