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Studio SARS-CoV-2/COVID-19 sulle tecnologie di rilevamento passivo non invasivo di nuova generazione (PassiveDetect)

3 dicembre 2025 aggiornato da: The Geneva Foundation

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare nuove tecnologie di sorveglianza passiva non invasiva, AI imPulse™ di livello 42 per il rilevamento di COVID-19 in individui asintomatici e sintomatici di età superiore ai 18 anni sottoposti a screening e test COVID-19 presso BAMC Ft Sam Houston , Tx; con e senza COVID-19.

Le ipotesi sono:

(H1) L'e-stetoscopio imPulse™ Una ha almeno una capacità discriminativa e di rilevamento simile tra i portatori sintomatici e asintomatici di COVID-19 rispetto a quelli non infetti rispetto al gold standard RT-PCR. Sulla base di questi promettenti studi, renderemo operativo e implementeremo lo stetoscopio elettronico imPulseTM Una e altri fattori di forma tecnologici associati nei casi d'uso del Dipartimento della Difesa.

(H2) A medio e lungo termine, questo approccio sarà anche esplorato come sistema diagnostico per esplorare le proprietà fisiche (strutturali e meccaniche) di cellule e tessuti che mantengono il normale comportamento cellulare (motilità, crescita, apoptosi) e l'importanza critica della capacità delle cellule di percepire e rispondere alle sollecitazioni meccaniche, che sarà operativamente critica per la valutazione delle esposizioni sia traumatiche che non convenzionali in ambienti austeri.

I partecipanti:

  • Essere acconsentito;
  • Essere sottoposti a screening per i sintomi di COVID-19 secondo le attuali procedure di screening di BAMC;
  • Far raccogliere i dati dello studio;
  • Completare un questionario sui sintomi del COVID-19;
  • verrà condotto l'esame imPulseTM Una e-stetoscopio;
  • I partecipanti saranno compensati per aver completato tutti i requisiti di studio. (Il personale in servizio attivo deve completare le procedure di studio mentre è fuori servizio per ricevere un compenso.)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie respiratorie acute emergenti (ARD) rappresentano una minaccia significativa per le forze armate statunitensi, specialmente tra coloro che si trovano in ambienti di addestramento in cui condizioni di vita affollate e sollecitazioni multifattoriali impegnative esacerbano rispettivamente l'esposizione alle infezioni e sopprimono l'immunità. Di conseguenza, i tassi di ARD sono regolarmente segnalati più alti nelle reclute rispetto al personale militare più anziano, il che ha un effetto negativo sulla prontezza operativa. Sebbene siano stati compiuti passi significativi, come la sorveglianza e i programmi di vaccinazione, per ridurre al minimo l'impatto che gli ARD hanno sulle reclute militari e sulle truppe appena mobilitate, i ricoveri tra le reclute superano ancora quelli della popolazione civile comparabile negli Stati Uniti di almeno 3-4 -pieghe, che rappresentano quasi il 30% di tutti i ricoveri associati a malattie infettive.

Pertanto, sono continuamente necessarie diagnostiche poco costose, rapide e più affidabili per trattare e prevenire meglio le ARD per preservare la prontezza militare e ridurre gli anni di vita aggiustati per la disabilità. Le attuali procedure di laboratorio gold standard per il rilevamento delle infezioni respiratorie sono costose, lunghe e sensibili all'operatore. È diventato evidente che, a causa della natura invasiva del campionamento clinico attivo, vi è un'esigenza critica di una sorveglianza passiva accurata e rapida per lo screening della SARS-CoV-19 e di altri agenti chimici e biologici pericolosi. Per colmare questa lacuna di capacità, l'attuale progetto mira a implementare nuovi sistemi di sorveglianza passiva innovativi nelle linee di test COVID-19 esistenti per convalidare i risultati precedenti e convalidare l'utilizzo operativo.

Il DoD ha bisogno di test rapidi, accurati, non invasivi, facilmente scalabili e utilizzabili per lo screening di massa che guidino le decisioni che portano a migliori risultati sulla salute umana, strutturale e delle apparecchiature. I test diagnostici richiesti dovrebbero innanzitutto fornire informazioni diagnostiche accurate e, in secondo luogo, le informazioni diagnostiche, se utilizzate nel processo decisionale, dovrebbero migliorare gli esiti di salute umana, strutturale e delle apparecchiature in modo clinicamente quantificabile.

I sistemi e-stetoscopio e stand-off AI imPulse™ di Livello 42 AI sopra gli indumenti sono progettati per essere utilizzati per identificare cambiamenti caratteristici e impercettibili nei suoni udibili e non udibili cambiamenti nel tratto respiratorio superiore e inferiore guidati dalla velocità del flusso d'aria, idratazione, pressione, e sollecitazione di taglio della parete sia per l'inspirazione (divisione della velocità) che per l'espirazione (fusione della velocità) durante l'infezione attiva rispetto alla salute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti asintomatici e sintomatici di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a screening e test COVID-19 presso il Brooke Army Medical Center (BAMC), Ft Sam Houston TX, con e senza diagnosi COVID-19 entro 48 ore dal consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti asintomatici e sintomatici di età pari o superiore a 18 anni
  • Ricezione di screening e test COVID-19 standard presso BAMC
  • Non è necessario essere diagnosticati con SARS-CoV-19 (COVID-19) ma solo sottoposti a screening
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi individuo di età inferiore ai 18 anni
  • Chiunque sia impossibilitato a rispettare (o essere assistito) le procedure dello studio
  • Chiunque non sia in grado di fornire la scansione termica della temperatura e/o la scansione vibroacustica di 3 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti positivi al COVID-19, influenza e/o RSV
Partecipanti sottoposti a screening con risultati noti dei test positivi per COVID-19, influenza e/o RSV ottenuti entro 48 ore dal reclutamento.
I sistemi imPulse™ sono una piattaforma di valutazione dello stato funzionale cardiopolmonare ovunque e ovunque, progettata per acquisire suoni, ritmi e schemi cardiopolmonari normali e anomali, udibili e non udibili, tramite un fonocardiogramma intelligente in tempo reale a spettro completo ottenuto dall'accoppiamento diretto con la pelle o attraverso uno strato di indumenti.
Altri nomi:
  • imPulse™ Una
  • e-stetoscopio
  • Rilevamento passivo
  • imPulse™TOR
Pazienti negativi al virus COVID-19, influenza e/o RSV
Partecipanti sottoposti a screening con risultati noti dei test negativi per COVID-19, influenza e/o RSV ottenuti entro 48 ore dal reclutamento.
I sistemi imPulse™ sono una piattaforma di valutazione dello stato funzionale cardiopolmonare ovunque e ovunque, progettata per acquisire suoni, ritmi e schemi cardiopolmonari normali e anomali, udibili e non udibili, tramite un fonocardiogramma intelligente in tempo reale a spettro completo ottenuto dall'accoppiamento diretto con la pelle o attraverso uno strato di indumenti.
Altri nomi:
  • imPulse™ Una
  • e-stetoscopio
  • Rilevamento passivo
  • imPulse™TOR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche delle prestazioni diagnostiche del biomarcatore vibroacustico digitale specifiche di imPulse™ Una
Lasso di tempo: Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 24 mesi)
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi - del dispositivo imPulse™ Una per la diagnosi point-of-care di COVID-19 tra portatori di COVID-19 sintomatici e asintomatici rispetto a quelli non infetti rispetto al gold standard RT-PCR.
Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 24 mesi)
Usabilità del dispositivo e-stetoscopio da infrasuoni a ultrasuoni imPulse™ Una
Lasso di tempo: Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 24 mesi)
Importanza fondamentale della capacità di percepire e rispondere alle sollecitazioni meccaniche, che sarà operativamente fondamentale per la valutazione delle esposizioni sia traumatiche che non convenzionali in ambienti austeri
Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 24 mesi)
Usabilità del dispositivo e-stetoscopio a infrasuoni-ultrasuoni imPulse™ TOR
Lasso di tempo: Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 24 mesi)
Importanza fondamentale della capacità di percepire e rispondere alle sollecitazioni meccaniche, che sarà operativamente fondamentale per la valutazione delle esposizioni sia traumatiche che non convenzionali in ambienti austeri
Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 24 mesi)
Caratteristiche delle prestazioni diagnostiche del biomarcatore vibroacustico digitale specifiche per imPulse™ TOR
Lasso di tempo: Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 24 mesi)
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi - del dispositivo imPulse™ TOR per la diagnosi presso il punto di cura di COVID-19, influenza e/o RSV tra portatori di COVID-19 sintomatici e asintomatici, influenza e/o RSV rispetto a quelli non infetti rispetto al gold standard RT-PCR.
Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Investigatore principale: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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