TKA 的甲哌卡因与布比卡因脊柱
2024年5月29日 更新者：Clinton F. Pillow、Medical University of South Carolina
甲比卡因与脊髓布比卡因：对运动功能恢复、步行时间和全膝关节置换术住院时间的影响
这项研究将招募年龄在 18-75 岁之间且正在接受择期初次全膝关节置换术的患者。
患者将被随机分配接受两种脊柱阻滞中的一种：1) 甲哌卡因或 2) 布比卡因。
主要目标是确定哪一组首先达到运动功能的恢复。
最终，本研究将探讨甲哌卡因是否会导致全膝关节置换术后运动功能的早期恢复以及最终的运动和出院时间提前。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haley Nitchie, MHA
- 电话号码：843-792-1869
- 邮箱：nitchie@musc.edu
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
接触：
- Haley Nitchie, MHA
- 电话号码：843-792-1869
- 邮箱：nitchie@musc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 接受择期初次全膝关节置换术
排除标准：
- 手术前无法走动或下肢运动功能受损
- 腰麻药的禁忌症
- 每天服用超过 30 毫克羟考酮（或计算的 MME 等效物）
- 不能或选择不给予知情同意的受试者
- 已知的术前药物滥用
- 孕妇
- 对所有阿片类药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甲哌卡因脊髓
甲哌卡因（60 毫克：2% 的 3 毫升）或将注射到鞘内空间。
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使用 60mg 甲哌卡因的脊柱阻滞
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有源比较器：布比卡因脊髓
等比重布比卡因（10 毫克：2 毫升或 0.5%）将被注射到鞘内空间。
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使用 10mg 布比卡因的脊柱阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱放置后运动功能恢复所需的时间
大体时间：从麻醉停止时间起至术后7天
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这将被定义为非手术肢体的 1) 足跖屈和背屈以及 2) 髋屈曲和 3) 膝屈曲的全部力量。
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从麻醉停止时间起至术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行
大体时间：从麻醉停止时间到术后 7 天
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首次下地行走的时间和首次下地行走的距离
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从麻醉停止时间到术后 7 天
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停留时间
大体时间：从麻醉结束时间到写出院命令的时间，最多术后 30 天
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根据麻醉结束时出院顺序书面
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从麻醉结束时间到写出院命令的时间，最多术后 30 天
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副作用
大体时间：脊柱放置后 0-48 小时
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尿潴留、头晕、症状性低血压、短暂性神经系统症状等副作用
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脊柱放置后 0-48 小时
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疼痛评分
大体时间：Pacu 到脊柱放置后 48 小时
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视觉模拟疼痛评分 0-100 休息时和运动时的疼痛评分。
较低的疼痛评分意味着更好的结果。
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Pacu 到脊柱放置后 48 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前使用阿片类药物
大体时间：手术时过去 90 天内
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术前使用阿片类药物转化为 MME（吗啡当量）
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手术时过去 90 天内
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止血带的使用
大体时间：手术期间最多 7 天 手术结束后数小时
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手术期间是否使用止血带将被记录为是或否。
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手术期间最多 7 天 手术结束后数小时
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水泥用途
大体时间：手术期间或手术结束后最多 7 天
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手术期间是否使用骨水泥将被记录为是或否。
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手术期间或手术结束后最多 7 天
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机器人与否
大体时间：手术期间或手术结束后最多 7 天
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该过程是否是机器人的将被记录为是或否。
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手术期间或手术结束后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clinton Pillow, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (估计的)
2024年8月15日
研究完成 (估计的)
2025年8月15日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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