Mepivacaine vs. Bupivacaine Spinal a TKA-hoz
2024. május 29. frissítette: Clinton F. Pillow, Medical University of South Carolina
Mepivacaine vs. Bupivacaine Spinalis: Hatás a motoros funkciók visszatérésére, az ambulációig eltelt időre és a teljes térdízületi arthroplasztikai tartózkodás időtartamára
A vizsgálatba olyan 18-75 éves betegeket vonnak be, akik elektív elsődleges teljes térdprotézisen esnek át.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy két spinális blokk egyikét kapják: 1) mepivakaint vagy 2) bupivakaint.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy melyik csoport éri el először a motoros funkció helyreállítását.
Végső soron ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a mepivakain vezet-e a motoros funkció korábbi visszatéréséhez, és végső soron korábbi mozgási és váladékozási időhöz vezet-e a teljes térdprotézis után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haley Nitchie, MHA
- Telefonszám: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Haley Nitchie, MHA
- Telefonszám: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Elektív elsődleges teljes térdízületi műtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- Mozgásképtelenség vagy károsodott motoros funkció az alsó végtagokban a műtét előtt
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallata
- Több mint 30 mg oxikodon bevétele naponta (vagy számított MME-nek megfelelő)
- Azok az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy úgy döntenek, hogy nem
- Ismert preoperatív szerhasználat
- Terhes nők
- Allergia minden opioidra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mepivacaine Spinal
Mepivakaint (60 mg: 3 ml 2%) vagy az intratekális térbe kell beadni.
|
spinális blokád 60 mg mepivakain alkalmazásával
|
|
Aktív összehasonlító: Bupivacaine Spinal
Izobár bupivakaint (10 mg: 2 ml vagy 0,5%) kell beadni az intratekális térbe.
|
spinális blokád 10 mg bupivakain alkalmazásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros funkció visszatéréséig eltelt idő a gerinc elhelyezését követően
Időkeret: Az érzéstelenítés leállítási idejétől a műtét utáni 7 napig
|
Ezt úgy határozzuk meg, mint teljes erőt 1) lábfej és dorsiflexióval, valamint 2) csípőhajlítással és 3) térdhajlítással a nem operatív végtagban.
|
Az érzéstelenítés leállítási idejétől a műtét utáni 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambuláció
Időkeret: az érzéstelenítés leállítási idejétől a műtét utáni 7 napig
|
Az első mozdulatig eltelt idő és az első ambuláció távolsága
|
az érzéstelenítés leállítási idejétől a műtét utáni 7 napig
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Az érzéstelenítés befejezésétől az elbocsátási utasítás megírásáig eltelt idő, a műtét után legfeljebb 30 nap
|
az érzéstelenítés végén időről időre írt elbocsátási parancs alapján
|
Az érzéstelenítés befejezésétől az elbocsátási utasítás megírásáig eltelt idő, a műtét után legfeljebb 30 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 0-48 óra a gerinc elhelyezése után
|
Mellékhatások, mint vizeletretenció, szédülés, tünetekkel járó hipotenzió, átmeneti neurológiai tünetek
|
0-48 óra a gerinc elhelyezése után
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Pacu 48 órával a gerinc elhelyezése után
|
Vizuális analóg fájdalompontszám: 0-100 fájdalompont nyugalomban és mozgás közben.
Az alacsonyabb fájdalompontszám jobb eredményt jelent.
|
Pacu 48 órával a gerinc elhelyezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív opioidhasználat
Időkeret: az eljárás időpontjában az elmúlt 90 napon belül
|
Opioidok használata a műtét előtti időszakban MME-re (morfium egyenértékre) konvertálva
|
az eljárás időpontjában az elmúlt 90 napon belül
|
|
Tourniquet használata
Időkeret: az eljárás során, legfeljebb 7 napig az eljárás befejezése után
|
Az, hogy használnak-e érszorítót a műtét során, igen vagy nemként kerül rögzítésre.
|
az eljárás során, legfeljebb 7 napig az eljárás befejezése után
|
|
Cement felhasználás
Időkeret: az eljárás során vagy legfeljebb 7 nappal az eljárás befejezése után
|
Azt, hogy a műtét során használnak-e cementet, igen vagy nemként kerül rögzítésre.
|
az eljárás során vagy legfeljebb 7 nappal az eljárás befejezése után
|
|
Robot vagy sem
Időkeret: az eljárás során vagy legfeljebb 7 nappal az eljárás befejezése után
|
A rendszer igen vagy nemként rögzíti, hogy az eljárás robotizált-e vagy sem.
|
az eljárás során vagy legfeljebb 7 nappal az eljárás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clinton Pillow, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00125382
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .