Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mepivacain vs. Bupivacaine Spinal for TKA

29. maj 2024 opdateret af: Clinton F. Pillow, Medical University of South Carolina

Mepivacain vs. Bupivacaine Spinal: Effekt på tilbagevenden af ​​motorisk funktion, tid til ambulation og varighed af ophold i total knæarthroplastik

Denne undersøgelse vil inkludere patienter i alderen 18-75 år, som gennemgår elektiv primær total knæudskiftning. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to spinalblokke: 1) mepivacain eller 2) bupivacain. Det primære mål er at bestemme, hvilken gruppe der først når frem til genopretning af motorisk funktion. I sidste ende vil denne undersøgelse undersøge, om mepivacain fører til tidligere tilbagevenden af ​​motorisk funktion og i sidste ende tidligere bevægelses- og udledningstider efter total knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Gennemgår elektiv primær total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bevæge sig eller nedsat motorisk funktion i underekstremiteterne før operation
  • Kontraindikation til spinalbedøvelse
  • Overtagelse af 30 mg oxycodon om dagen (eller beregnet MME-ækvivalent)
  • Emner, der ikke er i stand til eller vælger ikke at give informeret samtykke
  • Kendt præoperativt stofmisbrug
  • Gravid kvinde
  • Allergi over for alle opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mepivacain Spinal
Mepivacain (60 mg: 3 ml af 2%) eller vil blive injiceret i det intrathecale rum.
Andet: Mepivacain Spinal
spinal blokering ved hjælp af 60 mg mepivacain
Aktiv komparator: Bupivacaine Spinal
Isobar bupivacain (10mg: 2ml eller 0,5%) vil blive injiceret i det intrathecale rum.
Andet: Bupivacaine Spinal
spinal blokering ved hjælp af 10 mg bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil tilbagevenden af ​​motorisk funktion efter rygmarvsplacering
Tidsramme: Fra anæstesistoptid til 7 dage efter operation
Dette vil blive defineret som fuld styrke med både 1) fodplantar og dorsalfleksion og 2) hoftefleksion og 3) knæfleksion i den ikke-operative ekstremitet.
Fra anæstesistoptid til 7 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulation
Tidsramme: fra anæstesistoptid til 7 dage efter operation
Tid til første ambulation og afstand ved første ambulation
fra anæstesistoptid til 7 dage efter operation
Opholdsvarighed
Tidsramme: Tid fra sluttidspunkt for anæstesi til udskrivningsordre er skrevet, op til 30 dage efter operation
baseret på anæstesi slut tid til anden udskrivning ordre skrevet
Tid fra sluttidspunkt for anæstesi til udskrivningsordre er skrevet, op til 30 dage efter operation
Bivirkninger
Tidsramme: 0-48 timer efter spinalplacering
Bivirkninger såsom urinretention, svimmelhed, symptomatisk hypotension, forbigående neurologiske symptomer
0-48 timer efter spinalplacering
Smertescore
Tidsramme: Pacu til 48 timer efter spinalplacering
Visual Analog Pain Score 0-100 smertescore i hvile og med bevægelse. En lavere smertescore betyder et bedre resultat.
Pacu til 48 timer efter spinalplacering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ opioidbrug
Tidsramme: inden for de seneste 90 dage på tidspunktet for proceduren
Brug af opioider i den præoperative periode omregnet til MME (morfinækvivalent)
inden for de seneste 90 dage på tidspunktet for proceduren
Brug af tourniquet
Tidsramme: under proceduren i op til 7 dage timer efter procedurens afslutning
Hvorvidt der bruges en tourniquet under operationen vil blive registreret som ja eller nej.
under proceduren i op til 7 dage timer efter procedurens afslutning
Brug af cement
Tidsramme: under proceduren eller op til 7 dage timer efter procedurens afslutning
Hvorvidt en cement bruges under operationen vil blive registreret som ja eller nej.
under proceduren eller op til 7 dage timer efter procedurens afslutning
Robot eller ej
Tidsramme: under proceduren eller op til 7 dage timer efter procedurens afslutning
Hvorvidt proceduren er robotiseret eller ej, vil blive registreret som ja eller nej.
under proceduren eller op til 7 dage timer efter procedurens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clinton Pillow, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00125382

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Kliniske forsøg med Mepivacain Spinal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner