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Mepivacaína versus bupivacaína espinal para ATR

29 de mayo de 2024 actualizado por: Clinton F. Pillow, Medical University of South Carolina

Mepivacaína versus bupivacaína espinal: efecto sobre el retorno de la función motora, el tiempo de deambulación y la duración de la estadía en la artroplastia total de rodilla

Este estudio inscribirá a pacientes de 18 a 75 años de edad que se someten a un reemplazo total de rodilla primario electivo. Los pacientes serán aleatorizados para recibir uno de dos bloqueos espinales: 1) mepivacaína o 2) bupivacaína. El objetivo principal es determinar qué grupo llega primero a la recuperación de la función motora. En última instancia, este estudio explorará si la mepivacaína conduce a un retorno más temprano de la función motora y, en última instancia, a tiempos de movimiento y descarga más tempranos después del reemplazo total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haley Nitchie, MHA
  • Número de teléfono: 843-792-1869
  • Correo electrónico: nitchie@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Haley Nitchie, MHA
          • Número de teléfono: 843-792-1869
          • Correo electrónico: nitchie@musc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-75 años de edad
  • Someterse a una artroplastia total de rodilla primaria electiva

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para deambular o alteración de la función motora en las extremidades inferiores antes de la cirugía
  • Contraindicación de la anestesia espinal
  • Tomar más de 30 mg de oxicodona por día (o equivalente MME calculado)
  • Sujetos que no pueden o eligen no dar su consentimiento informado
  • Abuso de sustancias preoperatorio conocido
  • Mujeres embarazadas
  • Alergia a todos los opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mepivacaína Espinal
Mepivacaína (60 mg: 3ml al 2%) o se inyectará en el espacio intratecal.
Otro: Mepivacaína Espinal
bloqueo espinal con 60 mg de mepivacaína
Comparador activo: Bupivacaína Espinal
Se inyectará bupivacaína isobárica (10 mg: 2 ml o 0,5 %) en el espacio intratecal.
Otro: Bupivacaína Espinal
bloqueo espinal usando 10 mg de bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el retorno de la función motora después de la colocación de la columna
Periodo de tiempo: Desde el momento de parada de la anestesia hasta los 7 días del postoperatorio
Esto se definirá como fuerza total con 1) flexión plantar y dorsal del pie y 2) flexión de cadera y 3) flexión de rodilla en la extremidad no operada.
Desde el momento de parada de la anestesia hasta los 7 días del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deambulación
Periodo de tiempo: desde el tiempo de parada de la anestesia hasta 7 días después de la operación
Tiempo hasta la primera deambulación y distancia en la primera deambulación
desde el tiempo de parada de la anestesia hasta 7 días después de la operación
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la anestesia hasta que se escribe la orden de alta, hasta 30 días después de la operación
basado en el final de la anestesia tiempo a tiempo orden de alta por escrito
Tiempo desde el final de la anestesia hasta que se escribe la orden de alta, hasta 30 días después de la operación
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la colocación de la columna
Efectos secundarios como retención urinaria, mareos, hipotensión sintomática, síntomas neurológicos transitorios
0-48 horas después de la colocación de la columna
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Pacu a 48 horas post-colocación espinal
Visual Analog Pain Score 0-100 puntuaciones de dolor en reposo y con movimiento. Una puntuación de dolor más baja significa un mejor resultado.
Pacu a 48 horas post-colocación espinal

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso preoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: dentro de los últimos 90 días al momento del procedimiento
Uso de opioides en el período preoperatorio convertido a MME (equivalente de morfina)
dentro de los últimos 90 días al momento del procedimiento
Uso de torniquete
Periodo de tiempo: durante el procedimiento hasta 7 días horas después de que finalice el procedimiento
Si se usa o no un torniquete durante la cirugía se registrará como sí o no.
durante el procedimiento hasta 7 días horas después de que finalice el procedimiento
Uso de cemento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento o hasta 7 días después de finalizado el procedimiento
Si se utiliza o no un cemento durante la cirugía se registrará como sí o no.
durante el procedimiento o hasta 7 días después de finalizado el procedimiento
Robótico o no
Periodo de tiempo: durante el procedimiento o hasta 7 días después de finalizado el procedimiento
Si el procedimiento es robótico o no, se registrará como sí o no.
durante el procedimiento o hasta 7 días después de finalizado el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Clinton Pillow, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00125382

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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