Mépivacaïne vs bupivacaïne spinale pour PTG
29 mai 2024 mis à jour par: Clinton F. Pillow, Medical University of South Carolina
Mépivacaïne vs bupivacaïne rachidienne : effet sur le retour de la fonction motrice, le temps nécessaire à la marche et la durée du séjour dans l'arthroplastie totale du genou
Cette étude recrutera des patients âgés de 18 à 75 ans qui subissent une arthroplastie totale primaire élective du genou.
Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des deux blocs rachidiens : 1) la mépivacaïne ou 2) la bupivacaïne.
L'objectif principal est de déterminer quel groupe arrive en premier à la récupération de la fonction motrice.
En fin de compte, cette étude explorera si la mépivacaïne conduit à un retour plus rapide de la fonction motrice et, finalement, à des temps de mouvement et de décharge plus précoces après une arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haley Nitchie, MHA
- Numéro de téléphone: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Haley Nitchie, MHA
- Numéro de téléphone: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 18 à 75 ans
- Subissant une arthroplastie totale primaire élective du genou
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se déplacer ou altération de la fonction motrice des membres inférieurs avant la chirurgie
- Contre-indication à la rachianesthésie
- Prise de plus de 30 mg d'oxycodone par jour (ou équivalent MME calculé)
- Sujets incapables ou choisissant de ne pas donner leur consentement éclairé
- Toxicomanie préopératoire connue
- Femmes enceintes
- Allergie à tous les opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mépivacaïne spinale
La mépivacaïne (60 mg : 3 ml à 2 %) ou sera injectée dans l'espace intrathécal.
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bloc rachidien à l'aide de 60 mg de mépivacaïne
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Comparateur actif: Bupivacaïne spinale
La bupivacaïne isobare (10 mg : 2 ml ou 0,5 %) sera injectée dans l'espace intrathécal.
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bloc rachidien avec 10 mg de bupivacaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'au retour de la fonction motrice après le placement de la colonne vertébrale
Délai: De l'heure d'arrêt de l'anesthésie jusqu'à 7 jours postopératoires
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Ceci sera défini comme une pleine force avec à la fois 1) la flexion plantaire et dorsale du pied et 2) la flexion de la hanche et 3) la flexion du genou dans l'extrémité non opératoire.
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De l'heure d'arrêt de l'anesthésie jusqu'à 7 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déambulation
Délai: de l'heure d'arrêt de l'anesthésie jusqu'à 7 jours après l'opération
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Délai jusqu'à la première marche et distance à la première marche
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de l'heure d'arrêt de l'anesthésie jusqu'à 7 jours après l'opération
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Durée du séjour
Délai: Délai entre la fin de l'anesthésie et la rédaction de l'ordre de sortie, jusqu'à 30 jours après l'opération
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basé sur la fin de l'anesthésie de temps en temps ordonnance de sortie écrite
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Délai entre la fin de l'anesthésie et la rédaction de l'ordre de sortie, jusqu'à 30 jours après l'opération
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Effets secondaires
Délai: 0-48 heures après le placement de la colonne vertébrale
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Effets secondaires tels que rétention urinaire, étourdissements, hypotension symptomatique, symptômes neurologiques transitoires
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0-48 heures après le placement de la colonne vertébrale
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Scores de douleur
Délai: Pacu à 48 heures de placement post-rachidien
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Visual Analog Pain Score 0-100 scores de douleur au repos et avec le mouvement.
Un score de douleur inférieur signifie un meilleur résultat.
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Pacu à 48 heures de placement post-rachidien
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation préopératoire d'opioïdes
Délai: dans les 90 derniers jours au moment de la procédure
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Utilisation d'opioïdes en période préopératoire convertie en MME (équivalent morphine)
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dans les 90 derniers jours au moment de la procédure
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Utilisation du garrot
Délai: pendant la procédure jusqu'à 7 jours heures après la fin de la procédure
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L'utilisation ou non d'un garrot pendant la chirurgie sera enregistrée par oui ou non.
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pendant la procédure jusqu'à 7 jours heures après la fin de la procédure
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Utilisation du ciment
Délai: pendant la procédure ou jusqu'à 7 jours heures après la fin de la procédure
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L'utilisation ou non d'un ciment pendant l'intervention sera notée oui ou non.
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pendant la procédure ou jusqu'à 7 jours heures après la fin de la procédure
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Robotique ou pas
Délai: pendant la procédure ou jusqu'à 7 jours heures après la fin de la procédure
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Que la procédure soit robotique ou non sera enregistré comme oui ou non.
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pendant la procédure ou jusqu'à 7 jours heures après la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clinton Pillow, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00125382
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .