Mepivacaïne vs. Bupivacaïne Spinaal voor TKA
29 mei 2024 bijgewerkt door: Clinton F. Pillow, Medical University of South Carolina
Mepivacaïne vs. Bupivacaïne spinale: effect op terugkeer van motorische functie, tijd tot ambulatie en verblijfsduur bij totale knieartroplastiek
Deze studie zal patiënten van 18-75 jaar inschrijven die een electieve primaire totale knievervanging ondergaan.
De patiënten worden gerandomiseerd om een van de twee spinale blokkades te krijgen: 1) mepivacaïne of 2) bupivacaïne.
Het primaire doel is om te bepalen welke groep het eerst bij motorisch herstel aankomt.
Uiteindelijk zal deze studie onderzoeken of mepivacaïne leidt tot een eerder herstel van de motorische functie en uiteindelijk tot een snellere bewegings- en ontslagtijd na een totale knievervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haley Nitchie, MHA
- Telefoonnummer: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Haley Nitchie, MHA
- Telefoonnummer: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Het ondergaan van een electieve primaire totale knieartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te lopen of verminderde motorische functie in de onderste ledematen voorafgaand aan de operatie
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie
- Meer dan 30 mg oxycodon per dag innemen (of berekend MME-equivalent)
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
- Bekend preoperatief middelenmisbruik
- Zwangere vrouw
- Allergie voor alle opioïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mepivacaïne spinale
Mepivacaïne (60 mg: 3 ml of 2%) of wordt in de intrathecale ruimte geïnjecteerd.
|
ruggenmergblokkade met 60 mg mepivacaïne
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne spinale
Isobare bupivacaïne (10 mg: 2 ml of 0,5%) wordt in de intrathecale ruimte geïnjecteerd.
|
spinale blokkade met 10 mg bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot terugkeer van de motorische functie na plaatsing van de wervelkolom
Tijdsspanne: Vanaf de stoptijd van de anesthesie tot 7 dagen na de operatie
|
Dit wordt gedefinieerd als volledige kracht met zowel 1) voetplantaire en dorsiflexie als 2) heupflexie en 3) knieflexie in de niet-operatieve extremiteit.
|
Vanaf de stoptijd van de anesthesie tot 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulance
Tijdsspanne: vanaf de stoptijd van de anesthesie tot 7 dagen na de operatie
|
Tijd tot eerste ambulatie en afstand bij eerste ambulatie
|
vanaf de stoptijd van de anesthesie tot 7 dagen na de operatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de anesthesie tot het moment waarop de ontslagopdracht wordt geschreven, tot 30 dagen na de operatie
|
op basis van anesthesie eindtijd tot tijd ontslagopdracht geschreven
|
Tijd vanaf het einde van de anesthesie tot het moment waarop de ontslagopdracht wordt geschreven, tot 30 dagen na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-48 uur na plaatsing van de wervelkolom
|
Bijwerkingen zoals urineretentie, duizeligheid, symptomatische hypotensie, voorbijgaande neurologische symptomen
|
0-48 uur na plaatsing van de wervelkolom
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Pacu tot 48 uur post-spinale plaatsing
|
Visuele analoge pijnscore 0-100 pijnscores in rust en bij beweging.
Een lagere pijnscore betekent een beter resultaat.
|
Pacu tot 48 uur post-spinale plaatsing
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: binnen de afgelopen 90 dagen op het moment van de procedure
|
Gebruik van opioïden in de preoperatieve periode omgezet naar MME (morfine-equivalent)
|
binnen de afgelopen 90 dagen op het moment van de procedure
|
|
Tourniquet gebruik
Tijdsspanne: tijdens de procedure tot 7 dagen nadat de procedure is beëindigd
|
Of er tijdens de operatie wel of geen tourniquet wordt gebruikt, wordt geregistreerd als ja of nee.
|
tijdens de procedure tot 7 dagen nadat de procedure is beëindigd
|
|
Gebruik van cement
Tijdsspanne: tijdens de procedure of tot 7 dagen nadat de procedure is beëindigd
|
Of er al dan niet cement wordt gebruikt tijdens de operatie wordt geregistreerd als ja of nee.
|
tijdens de procedure of tot 7 dagen nadat de procedure is beëindigd
|
|
Robotachtig of niet
Tijdsspanne: tijdens de procedure of tot 7 dagen nadat de procedure is beëindigd
|
Of de procedure al dan niet robotachtig is, wordt geregistreerd als ja of nee.
|
tijdens de procedure of tot 7 dagen nadat de procedure is beëindigd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clinton Pillow, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00125382
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .