Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mepiwakaina vs. Bupivacaine Spinal dla TKA

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Clinton F. Pillow, Medical University of South Carolina

Mepiwakaina vs. bupiwakaina kręgosłupa: wpływ na powrót funkcji motorycznych, czas do chodzenia i długość pobytu w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Badanie to obejmie pacjentów w wieku 18-75 lat, którzy przechodzą planową pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z dwóch blokad rdzeniowych: 1) mepiwakainę lub 2) bupiwakainę. Głównym celem jest określenie, która grupa jako pierwsza dochodzi do przywrócenia funkcji motorycznych. Ostatecznie badanie to zbada, czy mepiwakaina prowadzi do wcześniejszego powrotu funkcji motorycznych i ostatecznie do krótszych czasów ruchu i rozładowania po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Haley Nitchie, MHA
  • Numer telefonu: 843-792-1869
  • E-mail: nitchie@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Przechodzi planową pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poruszania się lub upośledzenie funkcji motorycznych kończyn dolnych przed operacją
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Przyjmowanie ponad 30 mg oksykodonu dziennie (lub obliczonego ekwiwalentu MME)
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Znane nadużywanie substancji przedoperacyjnych
  • Kobiety w ciąży
  • Alergia na wszystkie opioidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mepiwakaina kręgosłupa
Mepiwakaina (60 mg: 3 ml 2%) lub zostanie wstrzyknięta do przestrzeni dokanałowej.
Inny: Mepiwakaina kręgosłupa
blokada rdzenia kręgowego za pomocą 60 mg mepiwakainy
Aktywny komparator: Kręgosłup bupiwakainy
Izobaryczna bupiwakaina (10 mg: 2 ml lub 0,5%) zostanie wstrzyknięta do przestrzeni dokanałowej.
Inny: Kręgosłup bupiwakainy
blokada rdzenia kręgowego za pomocą 10 mg bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do powrotu funkcji motorycznych po umieszczeniu kręgosłupa
Ramy czasowe: Czas od zakończenia znieczulenia do 7 dni po operacji
Zostanie to zdefiniowane jako pełna siła zarówno przy 1) zgięciu podeszwowym i grzbietowym stopy, jak i 2) zgięciu stawu biodrowego i 3) zgięciu kolana w kończynie nieoperacyjnej.
Czas od zakończenia znieczulenia do 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chodzenie
Ramy czasowe: od czasu zakończenia znieczulenia do 7 dni po zabiegu
Czas do pierwszego przejścia i odległość przy pierwszym przejściu
od czasu zakończenia znieczulenia do 7 dni po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas od zakończenia znieczulenia do wypisania ze szpitala, do 30 dni po operacji
na podstawie czasu do czasu zakończenia znieczulenia pisemnego zamówienia wypisu
Czas od zakończenia znieczulenia do wypisania ze szpitala, do 30 dni po operacji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 0-48 godzin po umieszczeniu kręgosłupa
Działania niepożądane, takie jak zatrzymanie moczu, zawroty głowy, objawowe niedociśnienie, przejściowe objawy neurologiczne
0-48 godzin po umieszczeniu kręgosłupa
Oceny bólu
Ramy czasowe: Pacu do 48 godzin po umieszczeniu kręgosłupa
Wizualny analogowy wynik bólu 0-100 punktów bólu w spoczynku i podczas ruchu. Niższy wynik bólu oznacza lepszy wynik.
Pacu do 48 godzin po umieszczeniu kręgosłupa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów przed operacją
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 90 dni w czasie procedury
Stosowanie opioidów w okresie przedoperacyjnym w przeliczeniu na MME (ekwiwalent morfiny)
w ciągu ostatnich 90 dni w czasie procedury
Użycie opaski uciskowej
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu do 7 dni godzin po zakończeniu zabiegu
To, czy podczas operacji zostanie użyta opaska uciskowa, zostanie zapisane jako tak lub nie.
w trakcie zabiegu do 7 dni godzin po zakończeniu zabiegu
Zastosowanie cementu
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu lub do 7 dni po jego zakończeniu
To, czy podczas operacji zostanie użyty cement, zostanie zapisane jako tak lub nie.
w trakcie zabiegu lub do 7 dni po jego zakończeniu
Robotyczny czy nie
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu lub do 7 dni po jego zakończeniu
To, czy procedura jest zautomatyzowana, czy nie, zostanie zapisane jako tak lub nie.
w trakcie zabiegu lub do 7 dni po jego zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Clinton Pillow, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00125382

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Badania kliniczne na Mepiwakaina kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj