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TKA를 위한 메피바카인 대 부피바카인 척추

2023년 5월 2일 업데이트: Clinton F. Pillow, Medical University of South Carolina

Mepivacaine vs. Bupivacaine 척추: 슬관절 전치환술에서 운동 기능 회복, 보행 시간 및 체류 기간에 미치는 영향

이 연구는 선택적 일차 슬관절 전치환술을 받는 18-75세의 환자를 등록할 것입니다. 환자는 1) 메피바카인 또는 2) 부피바카인의 두 척추 블록 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 일차 목표는 어느 그룹이 먼저 운동 기능 회복에 도달하는지 결정하는 것입니다. 궁극적으로 이 연구는 메피바카인이 운동 기능의 조기 복귀와 궁극적으로 슬관절 전치환술 후 운동 및 퇴원 시간을 앞당기는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18~75세
  • 선택적 일차 무릎 인공관절 치환술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 수술 전 하지의 보행이 불가능하거나 손상된 운동 기능
  • 척추 마취제에 대한 금기
  • 하루에 30mg 이상의 옥시코돈 복용(또는 계산된 MME 등가물)
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공하지 않기로 선택한 피험자
  • 알려진 수술 전 약물 남용
  • 임산부
  • 모든 오피오이드에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메피바카인 척추
Mepivacaine(60mg: 2%의 3ml) 또는 척수강내 공간에 주사됩니다.
다른: 메피바카인 척추
메피바카인 60mg을 이용한 척수차단
활성 비교기: 부피바카인 척추
아이소배릭 부피바카인(10mg: 2ml 또는 0.5%)이 척수강 내 공간에 주입됩니다.
다른: 부피바카인 척추
부피바카인 10mg을 이용한 척추 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 배치 후 운동 기능이 회복될 때까지의 시간
기간: 마취 정지시간부터 수술 후 7일까지
이것은 1) 발 발바닥 및 배측굴곡 및 2) 수술 말단에서의 고관절 굴곡 모두를 갖는 최대 근력으로 정의될 것입니다.
마취 정지시간부터 수술 후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행
기간: 마취종료시간부터 수술 후 7일까지
첫 번째 보행까지의 시간 및 첫 번째 보행 시 거리
마취종료시간부터 수술 후 7일까지
체류 기간
기간: 마취 종료 시간부터 퇴원 지시서 작성까지의 시간, 수술 후 최대 30일
마취 종료 시간에 따라 작성된 퇴원 명령에 따라
마취 종료 시간부터 퇴원 지시서 작성까지의 시간, 수술 후 최대 30일
부작용
기간: 척추 배치 후 0~48시간
뇨저류, 현기증, 증상성 저혈압, 일시적인 신경학적 증상 등의 부작용
척추 배치 후 0~48시간
통증 점수
기간: 척추 배치 후 48시간까지 Pacu
시각적 아날로그 통증 점수 0-100 휴식 시 및 움직임 시 통증 점수. 낮은 통증 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
척추 배치 후 48시간까지 Pacu

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 오피오이드 사용
기간: 시술 당시 90일 이내
MME로 전환된 수술 전 기간의 아편유사제 사용(모르핀 등가물)
시술 당시 90일 이내
지혈대 사용
기간: 시술 중 시술 종료 후 최대 7일 시간
수술 중 지혈대 사용 여부는 예 또는 아니오로 기록됩니다.
시술 중 시술 종료 후 최대 7일 시간
시멘트 사용
기간: 시술 중 또는 시술 종료 후 7일 이내
수술 중 시멘트 사용 여부는 예 또는 아니오로 기록됩니다.
시술 중 또는 시술 종료 후 7일 이내
로봇이든 아니든
기간: 시술 중 또는 시술 종료 후 7일 이내
절차가 로봇인지 여부는 예 또는 아니오로 기록됩니다.
시술 중 또는 시술 종료 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Clinton Pillow, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00125382

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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