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Mepivacaína vs. Bupivacaína Espinhal para ATJ

29 de maio de 2024 atualizado por: Clinton F. Pillow, Medical University of South Carolina

Mepivacaína versus bupivacaína espinhal: efeito no retorno da função motora, tempo para deambulação e tempo de permanência na artroplastia total do joelho

Este estudo incluirá pacientes de 18 a 75 anos de idade submetidos a artroplastia total primária do joelho eletiva. Os pacientes serão randomizados para receber um dos dois bloqueios espinhais: 1) mepivacaína ou 2) bupivacaína. O objetivo principal é determinar qual grupo chega primeiro à recuperação da função motora. Em última análise, este estudo explorará se a mepivacaína leva ao retorno mais precoce da função motora e, finalmente, aos tempos de movimento e descarga mais precoces após a substituição total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Haley Nitchie, MHA
  • Número de telefone: 843-792-1869
  • E-mail: nitchie@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos de idade
  • Submetidos a artroplastia total primária eletiva do joelho

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de deambular ou função motora prejudicada nas extremidades inferiores antes da cirurgia
  • Contra-indicação para raquianestesia
  • Tomando mais de 30 mg de oxicodona por dia (ou equivalente MME calculado)
  • Sujeitos que são incapazes ou optam por não dar consentimento informado
  • Abuso de substâncias conhecido no pré-operatório
  • mulheres grávidas
  • Alergia a todos os opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mepivacaína Espinhal
Mepivacaína (60 mg: 3ml de 2%) ou será injetada no espaço intratecal.
Outro: Mepivacaína Espinhal
raquianestesia com 60mg de mepivacaína
Comparador Ativo: Bupivacaína Espinhal
Bupivacaína isobárica (10mg: 2ml ou 0,5%) será injetada no espaço intratecal.
Outro: Bupivacaína Espinhal
raquianestesia com 10mg de bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o retorno da função motora após a colocação da coluna vertebral
Prazo: Desde o momento da parada da anestesia até 7 dias pós-operatório
Isso será definido como força total com 1) flexão plantar e dorsiflexão do pé e 2) flexão do quadril e 3) flexão do joelho na extremidade não operada.
Desde o momento da parada da anestesia até 7 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deambulação
Prazo: desde o tempo de parada da anestesia até 7 dias pós-operatório
Tempo até a primeira deambulação e distância na primeira deambulação
desde o tempo de parada da anestesia até 7 dias pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: Tempo desde a hora final da anestesia até quando a ordem de alta é escrita, até 30 dias após a operação
com base no término da anestesia ordem de alta periódica por escrito
Tempo desde a hora final da anestesia até quando a ordem de alta é escrita, até 30 dias após a operação
Efeitos colaterais
Prazo: 0-48 horas após a colocação da coluna vertebral
Efeitos colaterais como retenção urinária, tontura, hipotensão sintomática, sintomas neurológicos transitórios
0-48 horas após a colocação da coluna vertebral
Pontuações de dor
Prazo: Pacu até 48 horas após a colocação da coluna vertebral
Pontuação visual analógica da dor 0-100 pontuações de dor em repouso e com movimento. Uma pontuação de dor mais baixa significa um resultado melhor.
Pacu até 48 horas após a colocação da coluna vertebral

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso pré-operatório de opioides
Prazo: nos últimos 90 dias no momento do procedimento
Uso de opioides no pré-operatório convertido para EMM (equivalente morfina)
nos últimos 90 dias no momento do procedimento
Uso de torniquete
Prazo: durante o procedimento por até 7 dias horas após o término do procedimento
O uso ou não de torniquete durante a cirurgia será registrado como sim ou não.
durante o procedimento por até 7 dias horas após o término do procedimento
Uso de cimento
Prazo: durante o procedimento ou até 7 dias horas após o término do procedimento
O uso ou não de cimento durante a cirurgia será registrado como sim ou não.
durante o procedimento ou até 7 dias horas após o término do procedimento
Robótica ou não
Prazo: durante o procedimento ou até 7 dias horas após o término do procedimento
Se o procedimento é robótico ou não, será registrado como sim ou não.
durante o procedimento ou até 7 dias horas após o término do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Clinton Pillow, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00125382

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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