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Mepivacain vs. Bupivacain Spinal für TKA

1. Mai 2024 aktualisiert von: Clinton F. Pillow, Medical University of South Carolina

Mepivacain vs. Bupivacain Spinal: Wirkung auf die Rückkehr der motorischen Funktion, die Zeit bis zur Gehfähigkeit und die Aufenthaltsdauer bei Knietotalendoprothetik

In diese Studie werden Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren aufgenommen, die sich einem elektiven primären totalen Kniegelenkersatz unterziehen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine von zwei Spinalblockaden: 1) Mepivacain oder 2) Bupivacain. Das primäre Ziel ist es festzustellen, welche Gruppe zuerst eine Wiederherstellung der motorischen Funktion erreicht. Letztendlich wird diese Studie untersuchen, ob Mepivacain zu einer früheren Wiederherstellung der motorischen Funktion und letztendlich zu früheren Bewegungs- und Entlassungszeiten nach einem Kniegelenkersatz führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Sich einer elektiven primären totalen Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu gehen oder eingeschränkte motorische Funktion in den unteren Extremitäten vor der Operation
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie
  • Einnahme von 30 mg Oxycodon pro Tag (oder berechnetem MME-Äquivalent)
  • Probanden, die nicht in der Lage sind oder sich dafür entscheiden, keine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekannter präoperativer Drogenmissbrauch
  • Schwangere Frau
  • Allergie gegen alle Opioide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mepivacain Spinal
Mepivacain (60 mg: 3 ml 2 %) oder wird in den intrathekalen Raum injiziert.
Sonstiges: Mepivacain Spinal
Wirbelsäulenblockade mit 60 mg Mepivacain
Aktiver Komparator: Bupivacain Spinal
Isobares Bupivacain (10 mg: 2 ml oder 0,5 %) wird in den intrathekalen Raum injiziert.
Sonstiges: Bupivacain Spinal
Wirbelsäulenblockade mit 10 mg Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Rückkehr der motorischen Funktion nach Wirbelsäulenplatzierung
Zeitfenster: Von der Anästhesiestoppzeit bis 7 Tage nach der Operation
Dies wird definiert als volle Kraft mit sowohl 1) Plantar- und Dorsalflexion des Fußes als auch 2) Hüftflexion in der operierten Extremität.
Von der Anästhesiestoppzeit bis 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umherwandeln
Zeitfenster: von der Anästhesiestoppzeit bis 7 Tage postoperativ
Zeit bis zum ersten Gehen und Distanz beim ersten Gehen
von der Anästhesiestoppzeit bis 7 Tage postoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Anästhesie bis zum Schreiben der Entlassungsverfügung, bis zu 30 Tage nach der Operation
basierend auf dem Ende der Anästhesie von Zeit zu Zeit Entlassungsauftrag geschrieben
Zeit vom Ende der Anästhesie bis zum Schreiben der Entlassungsverfügung, bis zu 30 Tage nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Platzierung an der Wirbelsäule
Nebenwirkungen wie Harnverhalt, Schwindel, symptomatische Hypotonie, vorübergehende neurologische Symptome
0–48 Stunden nach der Platzierung an der Wirbelsäule
Schmerzwerte
Zeitfenster: Pacu bis 48 Stunden nach der Wirbelsäulenplatzierung
Visual Analog Pain Score 0-100 Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung. Ein niedrigerer Schmerzwert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Pacu bis 48 Stunden nach der Wirbelsäulenplatzierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: innerhalb der letzten 90 Tage zum Zeitpunkt des Eingriffs
Verwendung von Opioiden in der präoperativen Phase umgerechnet in MME (Morphinäquivalent)
innerhalb der letzten 90 Tage zum Zeitpunkt des Eingriffs
Tourniquet-Verwendung
Zeitfenster: während des Verfahrens für bis zu 7 Tage Stunden nach Ende des Verfahrens
Ob ein Tourniquet während der Operation verwendet wird oder nicht, wird als Ja oder Nein aufgezeichnet.
während des Verfahrens für bis zu 7 Tage Stunden nach Ende des Verfahrens
Verwendung von Zement
Zeitfenster: während des Verfahrens oder bis zu 7 Tage Stunden nach dem Ende des Verfahrens
Ob ein Zement während der Operation verwendet wird oder nicht, wird als Ja oder Nein aufgezeichnet.
während des Verfahrens oder bis zu 7 Tage Stunden nach dem Ende des Verfahrens
Roboter oder nicht
Zeitfenster: während des Verfahrens oder bis zu 7 Tage Stunden nach dem Ende des Verfahrens
Ob das Verfahren roboterhaft ist oder nicht, wird als Ja oder Nein aufgezeichnet.
während des Verfahrens oder bis zu 7 Tage Stunden nach dem Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Clinton Pillow, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00125382

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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