Мепивакаин против спинального бупивакаина для TKA
29 мая 2024 г. обновлено: Clinton F. Pillow, Medical University of South Carolina
Мепивакаин по сравнению со спинальным бупивакаином: влияние на восстановление двигательной функции, время до ходьбы и продолжительность пребывания в тотальном эндопротезировании коленного сустава
В этом исследовании будут участвовать пациенты в возрасте 18–75 лет, которым проводится плановая первичная тотальная замена коленного сустава.
Пациенты будут рандомизированы для получения одной из двух спинальных блокад: 1) мепивакаином или 2) бупивакаином.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, какая группа первой достигает восстановления двигательной функции.
В конечном счете, в этом исследовании будет изучено, приводит ли мепивакаин к более раннему восстановлению двигательной функции и, в конечном счете, к более раннему времени движения и разгрузки после полной замены коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haley Nitchie, MHA
- Номер телефона: 843-792-1869
- Электронная почта: nitchie@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Haley Nitchie, MHA
- Номер телефона: 843-792-1869
- Электронная почта: nitchie@musc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Плановое первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- Неспособность передвигаться или нарушение двигательной функции нижних конечностей до операции
- Противопоказания к спинальной анестезии
- Прием более 30 мг оксикодона в день (или расчетный эквивалент MME)
- Субъекты, которые не могут или предпочитают не давать информированное согласие
- Известное предоперационное злоупотребление психоактивными веществами
- Беременные женщины
- Аллергия на все опиоиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мепивакаин Спинной
Мепивакаин (60 мг: 3 мл 2%) или интратекально.
|
спинальная блокада с использованием 60 мг мепивакаина
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин Спинной
Изобарический бупивакаин (10 мг: 2 мл или 0,5%) будет вводиться интратекально.
|
спинальная блокада с использованием 10 мг бупивакаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до восстановления двигательной функции после установки позвоночника
Временное ограничение: Время от прекращения анестезии до 7 дней после операции
|
Это будет определяться как полная сила с 1) подошвенным и тыльным сгибанием стопы, 2) сгибанием бедра и 3) сгибанием колена в неоперированной конечности.
|
Время от прекращения анестезии до 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передвижение
Временное ограничение: от времени прекращения анестезии до 7 дней после операции
|
Время до первого шага и расстояние до первого шага
|
от времени прекращения анестезии до 7 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Время от времени окончания анестезии до написания приказа о выписке, до 30 дней после операции
|
в зависимости от окончания анестезии время от времени приказ о выписке написан
|
Время от времени окончания анестезии до написания приказа о выписке, до 30 дней после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 0-48 часов после имплантации позвоночника
|
Побочные эффекты, такие как задержка мочи, головокружение, симптоматическая гипотензия, преходящие неврологические симптомы.
|
0-48 часов после имплантации позвоночника
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Паку до 48 часов после имплантации позвоночника
|
Visual Analog Pain Score 0-100 баллов боли в покое и при движении.
Более низкий балл боли означает лучший результат.
|
Паку до 48 часов после имплантации позвоночника
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: в течение последних 90 дней на момент проведения процедуры
|
Использование опиоидов в предоперационном периоде, переведенное в MME (эквивалент морфина)
|
в течение последних 90 дней на момент проведения процедуры
|
|
Использование жгута
Временное ограничение: во время процедуры до 7 дней часов после окончания процедуры
|
Независимо от того, используется ли жгут во время операции, будет указано «да» или «нет».
|
во время процедуры до 7 дней часов после окончания процедуры
|
|
Использование цемента
Временное ограничение: во время процедуры или до 7 дней часов после окончания процедуры
|
Независимо от того, используется ли цемент во время операции, будет указано «да» или «нет».
|
во время процедуры или до 7 дней часов после окончания процедуры
|
|
Роботизированный или нет
Временное ограничение: во время процедуры или до 7 дней часов после окончания процедуры
|
Независимо от того, является ли процедура роботизированной, будет записано как «да» или «нет».
|
во время процедуры или до 7 дней часов после окончания процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Clinton Pillow, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00125382
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .