Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mepivacaine vs Bupivacaine Spinal för TKA

29 maj 2024 uppdaterad av: Clinton F. Pillow, Medical University of South Carolina

Mepivacaine vs. Bupivacaine Spinal: Effekt på återgång av motorisk funktion, tid till ambulation och vistelsens längd vid total knäprotesplastik

Denna studie kommer att inkludera patienter i åldern 18-75 år som genomgår elektiv primär total knäledsprotes. Patienterna kommer att randomiseras för att få en av två ryggradsblockader: 1) mepivakain eller 2) bupivakain. Det primära målet är att avgöra vilken grupp som kommer till återhämtning av motorisk funktion först. I slutändan kommer denna studie att undersöka om mepivakain leder till tidigare återgång av motorisk funktion och i slutändan tidigare rörelse- och urladdningstider efter total knäprotes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-75 år
  • Genomgår elektiv primär total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att röra sig eller försämrad motorisk funktion i nedre extremiteter före operation
  • Kontraindikation för spinalbedövning
  • Ta över 30 mg oxikodon per dag (eller beräknad MME-ekvivalent)
  • Ämnen som inte kan eller väljer att inte ge informerat samtycke
  • Känt preoperativt missbruk
  • Gravid kvinna
  • Allergi mot alla opioider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mepivacaine Spinal
Mepivakain (60 mg: 3 ml av 2%) eller kommer att injiceras i det intratekala utrymmet.
Övrig: Mepivacaine Spinal
ryggradsblockad med 60 mg mepivakain
Aktiv komparator: Bupivacaine Spinal
Isobar bupivakain (10 mg: 2 ml eller 0,5 %) kommer att injiceras i det intratekala utrymmet.
Övrig: Bupivacaine Spinal
ryggradsblockad med 10 mg bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till återkomst av motorisk funktion efter ryggradsplacering
Tidsram: Från anestesistopptid till 7 dagar efter operation
Detta kommer att definieras som full styrka med både 1) fotplantar och dorsalflexion och 2) höftflexion och 3) knäflexion i den icke-operativa extremiteten.
Från anestesistopptid till 7 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulation
Tidsram: från anestesistopp till 7 dagar efter operation
Dags till första ambulation och distans vid första ambulation
från anestesistopp till 7 dagar efter operation
Vistelsetid
Tidsram: Tid från anestesisluttid till när utskrivningsbeställning skrivs, upp till 30 dagar efter operation
baserat på anestesi slut tid till annan utskrivning order skriftlig
Tid från anestesisluttid till när utskrivningsbeställning skrivs, upp till 30 dagar efter operation
Bieffekter
Tidsram: 0-48 timmar efter spinalplacering
Biverkningar som urinretention, yrsel, symptomatisk hypotoni, övergående neurologiska symtom
0-48 timmar efter spinalplacering
Smärtpoäng
Tidsram: Pacu till 48 timmar efter spinalplacering
Visual Analog Pain Score 0-100 smärtpoäng i vila och med rörelse. En lägre smärtpoäng betyder ett bättre resultat.
Pacu till 48 timmar efter spinalplacering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ opioidanvändning
Tidsram: inom de senaste 90 dagarna vid tidpunkten för förfarandet
Användning av opioider under den preoperativa perioden omvandlat till MME (morfinekvivalent)
inom de senaste 90 dagarna vid tidpunkten för förfarandet
Tourniquet användning
Tidsram: under proceduren i upp till 7 dagar timmar efter att proceduren avslutats
Huruvida en turniquet används under operationen kommer att registreras som ja eller nej.
under proceduren i upp till 7 dagar timmar efter att proceduren avslutats
Användning av cement
Tidsram: under proceduren eller upp till 7 dagar timmar efter att proceduren avslutats
Huruvida ett cement används under operationen kommer att registreras som ja eller nej.
under proceduren eller upp till 7 dagar timmar efter att proceduren avslutats
Robot eller inte
Tidsram: under proceduren eller upp till 7 dagar timmar efter att proceduren avslutats
Huruvida proceduren är robotisk eller inte kommer att registreras som ja eller nej.
under proceduren eller upp till 7 dagar timmar efter att proceduren avslutats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Clinton Pillow, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00125382

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera