Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mepivacaine vs. Bupivacaine Spinal for TKA

2. mai 2023 oppdatert av: Clinton F. Pillow, Medical University of South Carolina

Mepivacaine vs. Bupivacaine Spinal: Effekt på tilbakeføring av motorisk funksjon, tid til ambulasjon og lengde på opphold ved total kneartroplastikk

Denne studien vil inkludere pasienter i alderen 18-75 år som gjennomgår elektiv primær total kneprotese. Pasientene vil bli randomisert til å motta en av to spinalblokker: 1) mepivakain eller 2) bupivakain. Det primære målet er å finne ut hvilken gruppe som først kommer til gjenoppretting av motorisk funksjon. Til syvende og sist vil denne studien undersøke om mepivakain fører til tidligere tilbakeføring av motorisk funksjon og til slutt tidligere bevegelses- og utladningstider etter total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Gjennomgår elektiv primær total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bevege seg eller nedsatt motorisk funksjon i nedre ekstremiteter før operasjon
  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse
  • Tar over 30 mg oksykodon per dag (eller beregnet MME-ekvivalent)
  • Emner som ikke kan eller velger å ikke gi informert samtykke
  • Kjent preoperativt rusmisbruk
  • Gravide kvinner
  • Allergi mot alle opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mepivakain Spinal
Mepivakain (60 mg: 3 ml av 2%) eller vil bli injisert i det intratekale rommet.
Annen: Mepivakain Spinal
ryggmargsblokk ved bruk av 60 mg mepivakain
Aktiv komparator: Bupivacaine Spinal
Isobar bupivakain (10 mg: 2 ml eller 0,5 %) vil bli injisert i det intratekale rommet.
Annen: Bupivacaine Spinal
ryggmargsblokk ved bruk av 10 mg bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbakevending av motorisk funksjon etter plassering av ryggraden
Tidsramme: Fra anestesistopptid til 7 dager etter operasjon
Dette vil defineres som full styrke med både 1) fotplantar og dorsalfleksjon og 2) hoftefleksjon i operativ ekstremitet.
Fra anestesistopptid til 7 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulasjon
Tidsramme: fra anestesistopptid til 7 dager etter operasjon
Tid til første ambulasjon og avstand ved første ambulasjon
fra anestesistopptid til 7 dager etter operasjon
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Tid fra sluttid for anestesi til utskrivningsordre er skrevet, inntil 30 dager etter operasjon
basert på anestesi slutt tid til annen utskrivning ordre skrevet
Tid fra sluttid for anestesi til utskrivningsordre er skrevet, inntil 30 dager etter operasjon
Bivirkninger
Tidsramme: 0-48 timer etter plassering av ryggraden
Bivirkninger som urinretensjon, svimmelhet, symptomatisk hypotensjon, forbigående nevrologiske symptomer
0-48 timer etter plassering av ryggraden
Smertepoeng
Tidsramme: Pacu til 48 timer post-spinal plassering
Visual Analog Pain Score 0-100 smerteskår i hvile og med bevegelse. En lavere smertescore betyr et bedre resultat.
Pacu til 48 timer post-spinal plassering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ opioidbruk
Tidsramme: innen de siste 90 dagene på tidspunktet for prosedyren
Bruk av opioider i preoperativ periode konvertert til MME (morfinekvivalent)
innen de siste 90 dagene på tidspunktet for prosedyren
Tourniquet bruk
Tidsramme: under prosedyren i opptil 7 dager timer etter prosedyrens slutt
Hvorvidt en tourniquet brukes under operasjonen vil bli registrert som ja eller nei.
under prosedyren i opptil 7 dager timer etter prosedyrens slutt
Sementbruk
Tidsramme: under prosedyren eller opptil 7 dager timer etter prosedyrens slutt
Hvorvidt en sement brukes under operasjonen vil bli registrert som ja eller nei.
under prosedyren eller opptil 7 dager timer etter prosedyrens slutt
Robot eller ikke
Tidsramme: under prosedyren eller opptil 7 dager timer etter prosedyrens slutt
Hvorvidt prosedyren er robotisk eller ikke vil bli registrert som ja eller nei.
under prosedyren eller opptil 7 dager timer etter prosedyrens slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clinton Pillow, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00125382

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Totalt kneskifte

Kliniske studier på Mepivakain Spinal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere