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Mepivacaina vs Bupivacaina spinale per TKA

29 maggio 2024 aggiornato da: Clinton F. Pillow, Medical University of South Carolina

Mepivacaina vs. bupivacaina spinale: effetto sul ritorno della funzione motoria, tempo di deambulazione e durata della degenza nell'artroplastica totale del ginocchio

Questo studio arruolerà pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a sostituzione elettiva primaria totale del ginocchio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei due blocchi spinali: 1) mepivacaina o 2) bupivacaina. L'obiettivo principale è determinare quale gruppo arriva per primo al recupero della funzione motoria. In definitiva, questo studio esplorerà se la mepivacaina porti a un ritorno anticipato della funzione motoria e, in ultima analisi, a tempi di movimento e di dimissione precedenti dopo la sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haley Nitchie, MHA
  • Numero di telefono: 843-792-1869
  • Email: nitchie@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Sottoposto a protesi totale di ginocchio primaria elettiva

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di deambulare o compromissione della funzione motoria degli arti inferiori prima dell'intervento chirurgico
  • Controindicazione all'anestesia spinale
  • Assunzione di 30 mg di ossicodone al giorno (o equivalente MME calcolato)
  • Soggetti che non sono in grado o scelgono di non fornire il consenso informato
  • Abuso preoperatorio noto di sostanze
  • Donne incinte
  • Allergia a tutti gli oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mepivacaina spinale
Mepivacaina (60 mg: 3 ml di 2%) o verrà iniettata nello spazio intratecale.
Altro: Mepivacaina spinale
blocco spinale con 60 mg di mepivacaina
Comparatore attivo: Bupivacaina spinale
La bupivacaina isobarica (10 mg: 2 ml o 0,5%) verrà iniettata nello spazio intratecale.
Altro: Bupivacaina spinale
blocco spinale con 10 mg di bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al ritorno della funzione motoria dopo il posizionamento della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione dell'anestesia fino a 7 giorni dopo l'intervento
Ciò sarà definito come forza completa con 1) flessione plantare e dorsale del piede e 2) flessione dell'anca e 3) flessione del ginocchio nell'estremità non operata.
Dal momento della sospensione dell'anestesia fino a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deambulazione
Lasso di tempo: dal tempo di arresto dell'anestesia fino a 7 giorni post-operatori
Tempo alla prima deambulazione e distanza alla prima deambulazione
dal tempo di arresto dell'anestesia fino a 7 giorni post-operatori
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'anestesia a quando viene scritto l'ordine di dimissione, fino a 30 giorni dopo l'intervento
in base all'ordine di dimissione scritto di volta in volta dall'anestesia
Tempo dalla fine dell'anestesia a quando viene scritto l'ordine di dimissione, fino a 30 giorni dopo l'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo il posizionamento spinale
Effetti collaterali come ritenzione urinaria, vertigini, ipotensione sintomatica, sintomi neurologici transitori
0-48 ore dopo il posizionamento spinale
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Pacu a 48 ore dopo il posizionamento spinale
Visual Analog Pain Score 0-100 punteggi del dolore a riposo e durante il movimento. Un punteggio del dolore inferiore significa un risultato migliore.
Pacu a 48 ore dopo il posizionamento spinale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso preoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: entro gli ultimi 90 giorni al momento della procedura
Uso di oppioidi nel periodo preoperatorio convertito in MME (morfina equivalente)
entro gli ultimi 90 giorni al momento della procedura
Uso del laccio emostatico
Lasso di tempo: durante la procedura fino a 7 giorni ore dopo la fine della procedura
Se un laccio emostatico viene utilizzato o meno durante l'intervento chirurgico verrà registrato come sì o no.
durante la procedura fino a 7 giorni ore dopo la fine della procedura
Uso del cemento
Lasso di tempo: durante la procedura o fino a 7 giorni dopo la fine della procedura
Se un cemento viene utilizzato o meno durante l'intervento chirurgico verrà registrato come sì o no.
durante la procedura o fino a 7 giorni dopo la fine della procedura
Robotica o no
Lasso di tempo: durante la procedura o fino a 7 giorni dopo la fine della procedura
Il fatto che la procedura sia robotica o meno verrà registrato come sì o no.
durante la procedura o fino a 7 giorni dopo la fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Clinton Pillow, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00125382

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione totale del ginocchio

Prove cliniche su Mepivacaina spinale

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