TKAに対するメピバカイン対ブピバカイン脊髄
2024年5月1日 更新者：Clinton F. Pillow、Medical University of South Carolina
メピバカインとブピバカインの脊髄：人工膝関節全置換術における運動機能の回復、歩行までの時間、滞在期間への影響
この研究では、待機的一次人工膝関節全置換術を受けている 18 ～ 75 歳の患者を登録します。
患者は無作為に割り付けられ、1) メピバカインまたは 2) ブピバカインの 2 つの脊椎ブロックのいずれかを受けます。
主な目標は、どのグループが最初に運動機能の回復に到達するかを決定することです。
最終的に、この研究では、メピバカインが運動機能の早期回復につながり、最終的には人工膝関節全置換術後の動作時間と放電時間を短縮するかどうかを調査します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haley Nitchie, MHA
- 電話番号：843-792-1869
- メール：nitchie@musc.edu
研究場所
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Haley Nitchie, MHA
- 電話番号：843-792-1869
- メール：nitchie@musc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 選択的一次人工膝関節全置換術を受けている
除外基準:
- 手術前の下肢の歩行不能または運動機能障害
- 脊椎麻酔薬の禁忌
- 1日あたり30mg以上のオキシコドン（または計算されたMME相当量）を摂取する
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供しないことを選択した被験者
- -既知の術前薬物乱用
- 妊娠中の女性
- すべてのオピオイドに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メピバカイン脊髄
メピバカイン (60 mg: 2% の 3 ml) またはくも膜下腔に注射されます。
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メピバカイン60mgを使用した脊椎ブロック
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン脊髄
等圧ブピバカイン (10mg: 2ml または 0.5%) を髄腔内に注射します。
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ブピバカイン10mgを使用した脊椎ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎留置後の運動機能回復までの時間
時間枠：麻酔停止時から術後7日目まで
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これは、1) 足の底屈と背屈、および 2) 術肢の股関節屈曲の両方を備えた完全な強度として定義されます。
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麻酔停止時から術後7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行
時間枠：麻酔停止時から術後7日目まで
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最初の歩行までの時間と最初の歩行距離
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麻酔停止時から術後7日目まで
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滞在日数
時間枠：麻酔の終了時間から退院命令が書かれるまでの時間、術後30日まで
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麻酔終了時から退院指示書に基づく
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麻酔の終了時間から退院命令が書かれるまでの時間、術後30日まで
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副作用
時間枠：脊椎留置後0～48時間
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尿閉、めまい、症候性低血圧、一過性の神経症状などの副作用
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脊椎留置後0～48時間
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痛みのスコア
時間枠：Pacu から脊椎留置後 48 時間まで
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ビジュアル アナログ ペイン スコア 安静時および運動時の 0 ～ 100 のペイン スコア。
疼痛スコアが低いほど、転帰が良好であることを意味します。
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Pacu から脊椎留置後 48 時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前オピオイド使用
時間枠：手続き時から90日以内
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MME（モルヒネ当量）に換算された術前期間のオピオイドの使用
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手続き時から90日以内
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止血帯の使用
時間枠：処置中、処置終了後最大 7 日間
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手術中に止血帯を使用するかどうかは、使用の有無で記録されます。
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処置中、処置終了後最大 7 日間
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セメント用途
時間枠：処置中または処置終了後7日以内
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手術中にセメントを使用するかどうかは、はいまたはいいえとして記録されます。
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処置中または処置終了後7日以内
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ロボットかどうか
時間枠：処置中または処置終了後7日以内
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手順がロボットであるかどうかは、はいまたはいいえとして記録されます。
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処置中または処置終了後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clinton Pillow, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (推定)
2024年8月15日
研究の完了 (推定)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膝関節全置換術の臨床試験
-
University of Zurich完了
メピバカイン脊髄の臨床試験
-
Saluda Medical Americas, Inc.完了
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー