Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepivacaine vs. Bupivacaine Spinal TKA:lle

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Clinton F. Pillow, Medical University of South Carolina

Mepivakaiini vs. Bupivakaiini Spinal: vaikutus motorisen toiminnan palautumiseen, liikkumiseen kuluvaan aikaan ja oleskelun kestoon polven kokonaisartroplastiassa

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18–75-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen kokonaispolven tekonivelleikkaus. Potilaat satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kahdesta selkäytimestä: 1) mepivakaiini tai 2) bupivakaiini. Ensisijainen tavoite on määrittää, mikä ryhmä saavuttaa motorisen toiminnan palautumisen ensin. Viime kädessä tässä tutkimuksessa selvitetään, johtaako mepivakaiini motorisen toiminnan aikaisempaan palautumiseen ja viime kädessä aikaisempaan liike- ja irtoamisaikaan polven täydellisen korvaamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Haley Nitchie, MHA
  • Puhelinnumero: 843-792-1869
  • Sähköposti: nitchie@musc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-75 vuotta
  • Käynnissä elektiivinen ensisijainen polven artroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys liikkua tai heikentynyt motorinen toiminta alaraajoissa ennen leikkausta
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aihe
  • Yli 30 mg oksikodonia päivässä (tai laskettu MME-vastaava)
  • Kohteet, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai eivät halua antaa sitä
  • Tunnettu ennen leikkausta päihteiden väärinkäyttö
  • Raskaana olevat naiset
  • Allergia kaikille opioideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mepivakaiini Spinal
Mepivakaiinia (60 mg: 3 ml 2 %) tai ruiskutetaan intratekaaliseen tilaan.
Muut: Mepivakaiini Spinal
selkäydintukos käyttämällä 60 mg mepivakaiinia
Active Comparator: Bupivakaiini Spinal
Isobaarista bupivakaiinia (10 mg: 2 ml tai 0,5 %) ruiskutetaan intratekaaliseen tilaan.
Muut: Bupivakaiini Spinal
selkäydintukos käyttämällä 10 mg bupivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika motorisen toiminnan palautumiseen selkärangan asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Anestesian lopetusajasta 7 päivään leikkauksen jälkeen
Tämä määritellään täydeksi voimaksi sekä 1) jalan plantaari- ja dorsifleksiossa että 2) lonkan taivutuksessa ja 3) polven taivutuksessa ei-leikkauksessa.
Anestesian lopetusajasta 7 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulaatio
Aikaikkuna: anestesian lopetusajasta 7 päivään leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen kävelyyn ja etäisyys ensimmäisestä kävelystä
anestesian lopetusajasta 7 päivään leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Aika anestesian päättymisestä kotiutusmääräyksen kirjoittamiseen, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
perustuu anestesian lopun aika ajoin kirjoitettuun kotiutusmääräukseen
Aika anestesian päättymisestä kotiutusmääräyksen kirjoittamiseen, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0-48 tuntia selkärangan asettamisen jälkeen
Haittavaikutukset, kuten virtsan kertymä, huimaus, oireinen hypotensio, ohimenevät neurologiset oireet
0-48 tuntia selkärangan asettamisen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: Pacu 48 tuntia selkärangan asettamisen jälkeen
Visual Analog Pain Score 0-100 kipupistettä levossa ja liikkeessä. Alempi kipupistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Pacu 48 tuntia selkärangan asettamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: viimeisten 90 päivän aikana menettelyn aikana
Opioidien käyttö ennen leikkausta muutettuna MME:ksi (morfiiniekvivalentti)
viimeisten 90 päivän aikana menettelyn aikana
Tourniquen käyttö
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana jopa 7 päivää tunnin ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen
Käytetäänkö kiristyssidettä leikkauksen aikana vai ei, kirjataan kyllä ​​tai ei.
toimenpiteen aikana jopa 7 päivää tunnin ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen
Sementin käyttö
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana tai enintään 7 päivää tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Se, käytetäänkö sementtiä leikkauksen aikana, kirjataan kyllä ​​tai ei.
toimenpiteen aikana tai enintään 7 päivää tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Robotti tai ei
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana tai enintään 7 päivää tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Se, onko toimenpide robotti vai ei, kirjataan kyllä ​​tai ei.
toimenpiteen aikana tai enintään 7 päivää tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Clinton Pillow, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00125382

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto

Kliiniset tutkimukset Mepivakaiini Spinal

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa