云南白药改善骨折疼痛的疗效
2023年3月1日 更新者：Peking University Third Hospital
云南白药改善骨折痛疗效的随机对照临床试验
这将是一项随机、对照、非劣效性设计的临床试验。
选取符合条件的受试者56例，按1：1分配至云南白药组和塞来昔布组。
每个受试者将接受2周的治疗并观察12周，整个试验将持续14周。
云南白药组每天服4次，每次2粒，早、午、晚三餐后，睡前服用。
首次提供宝仙子一粒，与云南白药胶囊同时服用，连续服用2周。
塞来昔布组将在早餐和晚餐后每天两次给予1粒胶囊，持续2周。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、对照、非劣效性设计的临床试验。
选取符合条件的受试者56例，按1：1分配至云南白药组和塞来昔布组。
每个受试者将接受2周的治疗并观察12周，整个试验将持续14周。
云南白药组每天服4次，每次2粒，早、午、晚三餐后，睡前服用。
首次提供宝仙子一粒，与云南白药胶囊同时服用，连续服用2周。
塞来昔布组将在早餐和晚餐后每天两次给予1粒胶囊，持续2周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunli Song, Pro.
- 邮箱：schl@bjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Huan Wang, Ms.
- 电话号码：18251825313
- 邮箱：wh18324178960@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Huan Wang, Ms.
- 电话号码：+86 18251825313
- 邮箱：wh18324178960@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄为20-70岁；
- 桡骨远端骨折（Colles 骨折）患者；
- 骨折后保守治疗（闭合复位固定）；
- 愿意参加本研究并签署知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 多发性骨折、癌症等病理性骨折；
- 有严重慢性病史者，如高血压、冠心病、糖尿病、肺结核等；
- 患有不适合纳入的内分泌疾病或其他影响骨代谢的相关疾病，如具有临床意义的甲状腺疾病如甲状旁腺功能亢进、甲状旁腺增生、佩吉特病、库欣综合征、肾病性佝偻病、骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤、成骨功能不全等.;
- 合并恶性肿瘤、精神疾病等医生认为可能影响检查进程的疾病；
- 目前使用骨代谢调节药物，如特立帕肽、双膦酸盐等；
- 入组前有慢性疼痛病史并每日服用止痛药；骨折后一周内使用非甾体抗炎药、阿片类药物和物理疗法缓解疼痛；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 对云南白药或任何赋形剂、塞来昔布过敏者，或有受试药物提示的禁忌症或不耐受者；
- 持续使用抗生素；
- 凝血功能障碍、正在接受抗凝治疗或服用抗血小板聚集药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：云南白药
云南白药组每天服4次，每次2粒，早、午、晚三餐后，睡前服用。
首次提供宝仙子一粒，与云南白药胶囊同时服用，连续服用2周。
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云南白药组每天服4次，每次2粒，早、午、晚饭后和睡前服用。
首次提供宝仙子一粒，与云南白药胶囊同时服用，连续服用2周。
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有源比较器：塞来昔布
塞来昔布组将在早餐和晚餐后每天两次给予1粒胶囊，持续2周。
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塞来昔布组将在早餐和晚餐后每天两次给予1粒胶囊，持续2周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 VAS 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：14周内
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使用 VAS 测量疼痛，其中记录的疼痛量从 0（无痛）到 100（难以忍受的疼痛）。
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14周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨折愈合时间
大体时间：14周内
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通过X线片观察4层皮质（前后位和外侧位）和mRUST评分评价骨折愈合程度
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14周内
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前胶原 I N 末端前肽 (P1NP) 相对于基线的变化
大体时间：14周内
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P1NP浓度测定，单位为ng/mL
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14周内
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Ⅰ型胶原β-C末端端肽（β-CTX）相对于基线的变化
大体时间：14周内
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Β-CTX浓度测定，单位为ng/mL
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14周内
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腰椎骨密度 (BMD) 相对于基线的变化
大体时间：14周内
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评估腰椎骨密度
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14周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chunli Song, Pro.、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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