- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05765747
Эффективность Yunnan Baiyao в уменьшении боли при переломах
1 марта 2023 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности Yunnan Baiyao в уменьшении боли при переломах
Это будет рандомизированное контролируемое клиническое исследование с не меньшей эффективностью.
56 квалифицированных субъектов будут отобраны и распределены 1: 1 в группу Yunnan Baiyao и группу целекоксиба.
Каждый субъект будет лечиться в течение 2 недель и наблюдаться в течение 12 недель, что будет продолжаться в течение 14 недель в течение всего испытания.
Группа Yunnan Baiyao будет приниматься 4 раза в день по 2 капсулы после утреннего, дневного и вечернего приема пищи и перед сном.
Одна капсула Baoxianzi будет предоставлена впервые для приема одновременно с капсулой Yunnan Baiyao, которая будет приниматься непрерывно в течение 2 недель.
Группа целекоксиба будет принимать по 1 капсуле два раза в день после завтрака и ужина в течение 2 недель.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
это будет рандомизированное, контролируемое клиническое исследование с не меньшей эффективностью.
56 квалифицированных субъектов будут отобраны и распределены 1: 1 в группу Yunnan Baiyao и группу целекоксиба.
Каждый субъект будет лечиться в течение 2 недель и наблюдаться в течение 12 недель, что будет продолжаться в течение 14 недель в течение всего испытания.
Группа Yunnan Baiyao будет приниматься 4 раза в день по 2 капсулы после утреннего, дневного и вечернего приема пищи и перед сном.
Одна капсула Baoxianzi будет предоставлена впервые для приема одновременно с капсулой Yunnan Baiyao, которая будет приниматься непрерывно в течение 2 недель.
Группа целекоксиба будет принимать по 1 капсуле два раза в день после завтрака и ужина в течение 2 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunli Song, Pro.
- Электронная почта: schl@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huan Wang, Ms.
- Номер телефона: 18251825313
- Электронная почта: wh18324178960@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Huan Wang, Ms.
- Номер телефона: +86 18251825313
- Электронная почта: wh18324178960@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст обследуемого 20-70 лет;
- Пациенты с переломами дистального отдела лучевой кости (переломы Коллеса);
- Консервативное лечение (закрытая репозиция и фиксация) после перелома;
- Готовность участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Патологические переломы, такие как множественные переломы и рак;
- Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями в анамнезе, такими как артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, туберкулез и др.;
- Пациенты с эндокринными заболеваниями, не подходящими для включения, или другими сопутствующими заболеваниями, влияющими на костный метаболизм, такими как клинически значимые заболевания щитовидной железы, такие как гиперпаратиреоз, паратиреометаплазия, болезнь Педжета, синдром Кушинга, нефротический рахит, остеомаляция, ревматоидный артрит, подагра, множественная миелома, недостаточность остеогенеза и др. .;
- Осложненный злокачественной опухолью, психическим заболеванием и другими заболеваниями, которые, по мнению врачей, могут повлиять на процесс тестирования;
- В настоящее время используют препараты, регулирующие костный метаболизм, такие как терипартид, бисфосфонат и др.;
- Имели историю хронической боли и ежедневно принимали обезболивающие до зачисления; Нестероидные противовоспалительные препараты, опиоиды и физиотерапия для обезболивания в течение недели после перелома;
- беременные и кормящие женщины;
- Аллергия на Yunnan Baiyao или какие-либо вспомогательные вещества и целекоксиб, или страдающие противопоказаниями или непереносимостью тестируемого препарата;
- постоянный прием антибиотиков;
- Пациенты с нарушениями свертывания крови, получающие антикоагулянтную терапию или принимающие препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Юньнань Байяо
Группа Юньнань Байяо будет принимать 4 раза в день по 2 капсулы каждый раз после утреннего, дневного и вечернего приема пищи и перед сном.
Одна капсула Baoxianzi будет предоставлена впервые для приема одновременно с капсулой Yunnan Baiyao, которая будет приниматься непрерывно в течение 2 недель.
|
Группа Yunnan Baiyao будет приниматься 4 раза в день по 2 капсулы после утреннего, дневного и вечернего приема пищи и перед сном.
Одна капсула Baoxianzi будет предоставлена впервые для приема одновременно с капсулой Yunnan Baiyao, которая будет приниматься непрерывно в течение 2 недель.
|
|
Активный компаратор: целекоксиб
Группа целекоксиба будет принимать по 1 капсуле два раза в день после завтрака и ужина в течение 2 недель.
|
Группа целекоксиба будет принимать по 1 капсуле два раза в день после завтрака и ужина в течение 2 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем после введения
Временное ограничение: в течение 14 недель
|
Боль измеряли с помощью ВАШ, где зарегистрированная величина боли варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 100 (невыносимая боль).
|
в течение 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления перелома
Временное ограничение: в течение 14 недель
|
Степень заживления перелома оценивали путем наблюдения 4 слоев коры головного мозга (переднезаднего и латерального) на рентгенограммах и по шкале mRUST.
|
в течение 14 недель
|
|
Изменения N-концевого пропептида проколлагена I (P1NP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 14 недель
|
Определение концентрации P1NP в единицах нг/мл
|
в течение 14 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в β-C-терминалтелопептиде коллагена типа Ⅰ (β-CTX)
Временное ограничение: в течение 14 недель
|
Определение концентрации β-CTX с единицей измерения нг/мл
|
в течение 14 недель
|
|
Изменения минеральной плотности поясничной кости (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 14 недель
|
Оценка минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника
|
в течение 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы рук
- Травмы предплечья
- Переломы, Кость
- Лучевые переломы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- M2022860
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .