- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05765747
Eficácia de Yunnan Baiyao na melhora da dor de fratura
1 de março de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital
Um ensaio clínico randomizado controlado da eficácia de Yunnan Baiyao na melhora da dor de fratura
Este será um ensaio clínico randomizado, controlado e com design de não inferioridade.
56 indivíduos qualificados serão selecionados e alocados 1:1 para o grupo Yunnan Baiyao e o grupo celecoxib.
Cada indivíduo será tratado por 2 semanas e observado por 12 semanas, que durarão 14 semanas durante todo o teste.
O grupo Yunnan Baiyao será administrado 4 vezes ao dia, 2 cápsulas de cada vez, após as refeições da manhã, da tarde e da noite e antes de dormir.
Uma cápsula de Baoxianzi será fornecida pela primeira vez para ser tomada ao mesmo tempo com a cápsula Yunnan Baiyao, que será administrada continuamente por 2 semanas.
O grupo celecoxib receberá 1 cápsula duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar por 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico randomizado, controlado e com design de não inferioridade.
56 indivíduos qualificados serão selecionados e alocados 1:1 para o grupo Yunnan Baiyao e o grupo celecoxib.
Cada indivíduo será tratado por 2 semanas e observado por 12 semanas, que durarão 14 semanas durante todo o teste.
O grupo Yunnan Baiyao será administrado 4 vezes ao dia, 2 cápsulas de cada vez, após as refeições da manhã, da tarde e da noite e antes de dormir.
Uma cápsula de Baoxianzi será fornecida pela primeira vez para ser tomada ao mesmo tempo com a cápsula Yunnan Baiyao, que será administrada continuamente por 2 semanas.
O grupo celecoxib receberá 1 cápsula duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar por 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunli Song, Pro.
- E-mail: schl@bjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Huan Wang, Ms.
- Número de telefone: 18251825313
- E-mail: wh18324178960@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Huan Wang, Ms.
- Número de telefone: +86 18251825313
- E-mail: wh18324178960@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do sujeito é de 20 a 70 anos;
- Pacientes com fraturas do rádio distal (fraturas de Colles);
- Tratamento conservador (redução fechada e fixação) após fratura;
- Vontade em participar deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Fraturas patológicas como fraturas múltiplas e câncer;
- Pacientes com histórico de doença crônica grave, como hipertensão, doença coronariana, diabetes, tuberculose, etc.;
- Pacientes com doenças endócrinas inadequadas para inclusão ou outras doenças relacionadas que afetam o metabolismo ósseo, como doenças da tireoide de importância clínica como hiperparatireoidismo, paratireometaplasia, doença de Paget, síndrome de Cushing, raquitismo nefrótico, osteomalacia, artrite reumatóide, gota, mieloma múltiplo, insuficiência osteogênica, etc. .;
- Complicado com tumor maligno, doença mental e outras doenças que os médicos acham que podem afetar o processo de teste;
- Atualmente em uso de medicamentos reguladores do metabolismo ósseo, como teripartida, bisfosfonato, etc.;
- Tinha histórico de dor crônica e fazia uso diário de analgésicos antes da inscrição; Anti-inflamatórios não esteróides, opioides e fisioterapia para alívio da dor dentro de uma semana após a fratura;
- mulheres grávidas e lactantes;
- Alérgico a Yunnan Baiyao ou quaisquer excipientes e celecoxib, ou sofrendo de contra-indicações ou intolerância indicada pelo medicamento em teste;
- uso contínuo de antibióticos;
- Pacientes com disfunção da coagulação, recebendo terapia anticoagulante ou tomando drogas antiagregantes plaquetárias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Yunnan Baiyao
O grupo Yunnan Baiyao será administrado 4 vezes ao dia, 2 cápsulas de cada vez, após as refeições da manhã, da tarde e da noite e antes de dormir.
Uma cápsula de Baoxianzi será fornecida pela primeira vez para ser tomada ao mesmo tempo com a cápsula Yunnan Baiyao, que será administrada continuamente por 2 semanas.
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O grupo Yunnan Baiyao será administrado 4 vezes ao dia, 2 cápsulas de cada vez, após as refeições da manhã, da tarde e da noite e antes de dormir.
Uma cápsula de Baoxianzi será fornecida pela primeira vez para ser tomada ao mesmo tempo com a cápsula Yunnan Baiyao, que será administrada continuamente por 2 semanas.
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Comparador Ativo: celecoxibe
O grupo celecoxib receberá 1 cápsula duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar por 2 semanas.
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O grupo celecoxib receberá 1 cápsula duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar por 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos escores de dor VAS da linha de base após a administração
Prazo: em 14 semanas
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A dor foi medida usando uma EVA, onde a quantidade de dor registrada variou de 0 (sem dor) a 100 (dor insuportável).
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em 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo para a cicatrização da fratura
Prazo: em 14 semanas
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O grau de consolidação da fratura foi avaliado observando 4 camadas do córtex (ântero-posterior e lateral) em radiografias e pontuação mRUST
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em 14 semanas
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Alterações desde a linha de base no Procollagen I N-Terminal Propeptide (P1NP)
Prazo: em 14 semanas
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Determinação da concentração de P1NP com unidade de ng/mL
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em 14 semanas
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Alterações desde a linha de base no telopeptídeo β-C-terminal do tipoⅠcolágeno (β-CTX)
Prazo: em 14 semanas
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Determinação da concentração de β-CTX com unidade de ng/mL
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em 14 semanas
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Alterações da linha de base na densidade mineral óssea lombar (BMD)
Prazo: em 14 semanas
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Avaliação da densidade mineral óssea na coluna lombar
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em 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos Braços
- Lesões no antebraço
- Fraturas, Osso
- Fraturas do Raio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- M2022860
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .