- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05765747
Efficacité du Yunnan Baiyao pour améliorer la douleur des fractures
1 mars 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Un essai clinique contrôlé randomisé sur l'efficacité du Yunnan Baiyao dans l'amélioration de la douleur liée aux fractures
Il s'agira d'un essai clinique randomisé, contrôlé et conçu pour la non-infériorité.
56 sujets qualifiés seront sélectionnés et attribués 1: 1 au groupe Yunnan Baiyao et au groupe célécoxib.
Chaque sujet sera traité pendant 2 semaines et observé pendant 12 semaines, qui dureront 14 semaines pendant toute la durée de l'essai.
Le groupe Yunnan Baiyao recevra 4 fois par jour, 2 capsules à chaque fois après les repas du matin, de l'après-midi et du soir et avant d'aller au lit.
Une capsule de Baoxianzi sera fournie pour la première fois à prendre en même temps que la capsule Yunnan Baiyao, qui sera administrée en continu pendant 2 semaines.
Le groupe célécoxib recevra 1 capsule deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner pendant 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique randomisé, contrôlé et conçu pour la non-infériorité.
56 sujets qualifiés seront sélectionnés et attribués 1: 1 au groupe Yunnan Baiyao et au groupe célécoxib.
Chaque sujet sera traité pendant 2 semaines et observé pendant 12 semaines, qui dureront 14 semaines pendant toute la durée de l'essai.
Le groupe Yunnan Baiyao recevra 4 fois par jour, 2 capsules à chaque fois après les repas du matin, de l'après-midi et du soir et avant d'aller au lit.
Une capsule de Baoxianzi sera fournie pour la première fois à prendre en même temps que la capsule Yunnan Baiyao, qui sera administrée en continu pendant 2 semaines.
Le groupe célécoxib recevra 1 capsule deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner pendant 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunli Song, Pro.
- E-mail: schl@bjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huan Wang, Ms.
- Numéro de téléphone: 18251825313
- E-mail: wh18324178960@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Huan Wang, Ms.
- Numéro de téléphone: +86 18251825313
- E-mail: wh18324178960@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du sujet est de 20 à 70 ans;
- Patients présentant des fractures du radius distal (fractures de Colles) ;
- Traitement conservateur (réduction fermée et fixation) après fracture ;
- Volonté de participer à cette étude et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Fractures pathologiques telles que les fractures multiples et le cancer ;
- Patients ayant des antécédents de maladies chroniques graves, telles que l'hypertension, les maladies coronariennes, le diabète, la tuberculose, etc. ;
- Patients atteints de maladies endocriniennes inadmissibles à l'inclusion ou d'autres maladies apparentées affectant le métabolisme osseux, telles que les maladies thyroïdiennes d'importance clinique telles que l'hyperparathyroïdie, la parathyrométaplasie, la maladie de Paget, le syndrome de Cushing, le rachitisme néphrotique, l'ostéomalacie, la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, le myélome multiple, l'insuffisance d'ostéogenèse, etc. .;
- Compliqué avec une tumeur maligne, une maladie mentale et d'autres maladies qui, selon les médecins, peuvent affecter le processus de test ;
- Utilisent actuellement des médicaments de régulation du métabolisme osseux, tels que le téripartide, le bisphosphonate, etc. ;
- Avait des antécédents de douleur chronique et utilisait quotidiennement des analgésiques avant l'inscription ; Anti-inflammatoires non stéroïdiens, opioïdes et physiothérapie pour le soulagement de la douleur dans la semaine suivant la fracture ;
- femmes enceintes et allaitantes;
- Allergique au Yunnan Baiyao ou à l'un des excipients et au célécoxib, ou souffrant de contre-indications ou d'intolérance indiquée par le médicament testé ;
- utilisation continue d'antibiotiques;
- Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation, recevant un traitement anticoagulant ou prenant des médicaments antiagrégants plaquettaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: YunnanBaiyao
Le groupe Yunnan Baiyao recevra 4 fois par jour, 2 capsules à chaque fois après les repas du matin, de l'après-midi et du soir et avant d'aller au lit.
Une capsule de Baoxianzi sera fournie pour la première fois à prendre en même temps que la capsule Yunnan Baiyao, qui sera administrée en continu pendant 2 semaines.
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Le groupe Yunnan Baiyao recevra 4 fois par jour, 2 capsules à chaque fois après les repas du matin, de l'après-midi et du soir et avant d'aller au lit.
Une capsule de Baoxianzi sera fournie pour la première fois à prendre en même temps que la capsule Yunnan Baiyao, qui sera administrée en continu pendant 2 semaines.
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Comparateur actif: célécoxib
Le groupe célécoxib recevra 1 capsule deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner pendant 2 semaines.
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Le groupe célécoxib recevra 1 capsule deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner pendant 2 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de douleur EVA par rapport au départ après administration
Délai: dans les 14 semaines
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La douleur a été mesurée à l'aide d'une EVA, où la quantité de douleur enregistrée variait de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur insupportable).
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dans les 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de la guérison des fractures
Délai: dans les 14 semaines
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Le degré de cicatrisation de la fracture a été évalué en observant 4 couches de cortex (antéropostérieur et latéral) sur des films radiographiques et le score mRUST
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dans les 14 semaines
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Changements par rapport aux valeurs initiales du procollagène I N-Terminal Propeptide (P1NP)
Délai: dans les 14 semaines
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Détermination de la concentration de P1NP avec unité de ng/mL
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dans les 14 semaines
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Changements par rapport aux valeurs initiales du β-C-terminaltélopeptide de typeⅠcollagène (β-CTX)
Délai: dans les 14 semaines
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Détermination de la concentration de β-CTX avec unité de ng/mL
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dans les 14 semaines
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Changements par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse lombaire (DMO)
Délai: dans les 14 semaines
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Évaluation de la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire
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dans les 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures au bras
- Blessures à l'avant-bras
- Fractures, Os
- Fractures du rayon
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- M2022860
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .