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Efficacité du Yunnan Baiyao pour améliorer la douleur des fractures

1 mars 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Un essai clinique contrôlé randomisé sur l'efficacité du Yunnan Baiyao dans l'amélioration de la douleur liée aux fractures

Il s'agira d'un essai clinique randomisé, contrôlé et conçu pour la non-infériorité. 56 sujets qualifiés seront sélectionnés et attribués 1: 1 au groupe Yunnan Baiyao et au groupe célécoxib. Chaque sujet sera traité pendant 2 semaines et observé pendant 12 semaines, qui dureront 14 semaines pendant toute la durée de l'essai. Le groupe Yunnan Baiyao recevra 4 fois par jour, 2 capsules à chaque fois après les repas du matin, de l'après-midi et du soir et avant d'aller au lit. Une capsule de Baoxianzi sera fournie pour la première fois à prendre en même temps que la capsule Yunnan Baiyao, qui sera administrée en continu pendant 2 semaines. Le groupe célécoxib recevra 1 capsule deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner pendant 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique randomisé, contrôlé et conçu pour la non-infériorité. 56 sujets qualifiés seront sélectionnés et attribués 1: 1 au groupe Yunnan Baiyao et au groupe célécoxib. Chaque sujet sera traité pendant 2 semaines et observé pendant 12 semaines, qui dureront 14 semaines pendant toute la durée de l'essai. Le groupe Yunnan Baiyao recevra 4 fois par jour, 2 capsules à chaque fois après les repas du matin, de l'après-midi et du soir et avant d'aller au lit. Une capsule de Baoxianzi sera fournie pour la première fois à prendre en même temps que la capsule Yunnan Baiyao, qui sera administrée en continu pendant 2 semaines. Le groupe célécoxib recevra 1 capsule deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner pendant 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du sujet est de 20 à 70 ans;
  2. Patients présentant des fractures du radius distal (fractures de Colles) ;
  3. Traitement conservateur (réduction fermée et fixation) après fracture ;
  4. Volonté de participer à cette étude et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  1. Fractures pathologiques telles que les fractures multiples et le cancer ;
  2. Patients ayant des antécédents de maladies chroniques graves, telles que l'hypertension, les maladies coronariennes, le diabète, la tuberculose, etc. ;
  3. Patients atteints de maladies endocriniennes inadmissibles à l'inclusion ou d'autres maladies apparentées affectant le métabolisme osseux, telles que les maladies thyroïdiennes d'importance clinique telles que l'hyperparathyroïdie, la parathyrométaplasie, la maladie de Paget, le syndrome de Cushing, le rachitisme néphrotique, l'ostéomalacie, la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, le myélome multiple, l'insuffisance d'ostéogenèse, etc. .;
  4. Compliqué avec une tumeur maligne, une maladie mentale et d'autres maladies qui, selon les médecins, peuvent affecter le processus de test ;
  5. Utilisent actuellement des médicaments de régulation du métabolisme osseux, tels que le téripartide, le bisphosphonate, etc. ;
  6. Avait des antécédents de douleur chronique et utilisait quotidiennement des analgésiques avant l'inscription ; Anti-inflammatoires non stéroïdiens, opioïdes et physiothérapie pour le soulagement de la douleur dans la semaine suivant la fracture ;
  7. femmes enceintes et allaitantes;
  8. Allergique au Yunnan Baiyao ou à l'un des excipients et au célécoxib, ou souffrant de contre-indications ou d'intolérance indiquée par le médicament testé ;
  9. utilisation continue d'antibiotiques;
  10. Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation, recevant un traitement anticoagulant ou prenant des médicaments antiagrégants plaquettaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YunnanBaiyao
Le groupe Yunnan Baiyao recevra 4 fois par jour, 2 capsules à chaque fois après les repas du matin, de l'après-midi et du soir et avant d'aller au lit. Une capsule de Baoxianzi sera fournie pour la première fois à prendre en même temps que la capsule Yunnan Baiyao, qui sera administrée en continu pendant 2 semaines.
Le groupe Yunnan Baiyao recevra 4 fois par jour, 2 capsules à chaque fois après les repas du matin, de l'après-midi et du soir et avant d'aller au lit. Une capsule de Baoxianzi sera fournie pour la première fois à prendre en même temps que la capsule Yunnan Baiyao, qui sera administrée en continu pendant 2 semaines.
Comparateur actif: célécoxib
Le groupe célécoxib recevra 1 capsule deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner pendant 2 semaines.
Le groupe célécoxib recevra 1 capsule deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • célécoxib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de douleur EVA par rapport au départ après administration
Délai: dans les 14 semaines
La douleur a été mesurée à l'aide d'une EVA, où la quantité de douleur enregistrée variait de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur insupportable).
dans les 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de la guérison des fractures
Délai: dans les 14 semaines
Le degré de cicatrisation de la fracture a été évalué en observant 4 couches de cortex (antéropostérieur et latéral) sur des films radiographiques et le score mRUST
dans les 14 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales du procollagène I N-Terminal Propeptide (P1NP)
Délai: dans les 14 semaines
Détermination de la concentration de P1NP avec unité de ng/mL
dans les 14 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales du β-C-terminaltélopeptide de typeⅠcollagène (β-CTX)
Délai: dans les 14 semaines
Détermination de la concentration de β-CTX avec unité de ng/mL
dans les 14 semaines
Changements par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse lombaire (DMO)
Délai: dans les 14 semaines
Évaluation de la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire
dans les 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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