Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Yunnan Baiyao při zlepšování bolesti při zlomeninách

1. března 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie účinnosti Yunnan Baiyao při zlepšování bolesti při zlomeninách

Půjde o randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, která není méněcenná. Bude vybráno 56 kvalifikovaných subjektů a přiděleno 1:1 skupině Yunnan Baiyao a skupině celecoxib. Každý subjekt bude léčen po dobu 2 týdnů a pozorován po dobu 12 týdnů, což bude trvat 14 týdnů během celého pokusu. Skupina Yunnan Baiyao bude dostávat 4krát denně, 2 kapsle pokaždé po ranním, odpoledním a večerním jídle a před spaním. Poprvé bude poskytnuta jedna kapsle Baoxianzi, která se bude užívat současně s kapslí Yunnan Baiyao, která bude podávána nepřetržitě po dobu 2 týdnů. Skupina celekoxibu bude dostávat 1 tobolku dvakrát denně po snídani a večeři po dobu 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

bude to randomizovaná, kontrolovaná klinická studie navržená non-inferiority. Bude vybráno 56 kvalifikovaných subjektů a přiděleno 1:1 skupině Yunnan Baiyao a skupině celecoxib. Každý subjekt bude léčen po dobu 2 týdnů a pozorován po dobu 12 týdnů, což bude trvat 14 týdnů během celého pokusu. Skupina Yunnan Baiyao bude dostávat 4krát denně, 2 kapsle pokaždé po ranním, odpoledním a večerním jídle a před spaním. Poprvé bude poskytnuta jedna kapsle Baoxianzi, která se bude užívat současně s kapslí Yunnan Baiyao, která bude podávána nepřetržitě po dobu 2 týdnů. Skupina celekoxibu bude dostávat 1 tobolku dvakrát denně po snídani a večeři po dobu 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektu je 20-70 let;
  2. Pacienti se zlomeninami distálního radia (Collesovy zlomeniny);
  3. Konzervativní léčba (uzavřená repozice a fixace) po zlomenině;
  4. Ochota zúčastnit se této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Patologické zlomeniny, jako jsou mnohočetné zlomeniny a rakovina;
  2. Pacienti s anamnézou závažného chronického onemocnění, jako je hypertenze, ischemická choroba srdeční, cukrovka, tuberkulóza atd.;
  3. Pacienti s endokrinními chorobami nevhodnými pro zařazení nebo jinými souvisejícími chorobami ovlivňujícími metabolismus kostí, jako jsou onemocnění štítné žlázy s klinickým významem, jako je hyperparatyreóza, parathyrometaplazie, Pagetova choroba, Cushingův syndrom, nefrotická křivice, osteomalacie, revmatoidní artritida, dna, mnohočetný myelom, nedostatečnost osteogeneze atd. .;
  4. Komplikované zhoubným nádorem, duševními chorobami a dalšími nemocemi, o kterých si lékaři myslí, že mohou ovlivnit proces testování;
  5. V současné době se používají léky na regulaci metabolismu kostí, jako je teripartid, bisfosfonát atd.;
  6. měl v anamnéze chronickou bolest a denně před zařazením užíval léky proti bolesti; Nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy a fyzikální terapie pro úlevu od bolesti do týdne po zlomenině;
  7. těhotné a kojící ženy;
  8. alergický na Yunnan Baiyao nebo na kteroukoli pomocnou látku a celekoxib nebo trpící kontraindikacemi nebo nesnášenlivostí indikovanou testovaným lékem;
  9. nepřetržité užívání antibiotik;
  10. Pacienti s koagulační dysfunkcí, kteří dostávají antikoagulační léčbu nebo užívají léky proti agregaci krevních destiček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Yunnan Baiyao
Skupina Yunnan Baiyao bude dostávat 4krát denně, 2 kapsle pokaždé po ranním, odpoledním a večerním jídle a před spaním. Poprvé bude poskytnuta jedna kapsle Baoxianzi, která se bude užívat současně s kapslí Yunnan Baiyao, která bude podávána nepřetržitě po dobu 2 týdnů.
Lék: Yunnan Baiyao
Skupina Yunnan Baiyao bude dostávat 4krát denně, 2 kapsle pokaždé po ranním, odpoledním a večerním jídle a před spaním. Poprvé bude poskytnuta jedna kapsle Baoxianzi, která se bude užívat současně s kapslí Yunnan Baiyao, která bude podávána nepřetržitě po dobu 2 týdnů.
Aktivní komparátor: celekoxib
Skupina celekoxibu bude dostávat 1 tobolku dvakrát denně po snídani a večeři po dobu 2 týdnů.
Lék: Celecoxib 200 mg
Skupina celekoxibu bude dostávat 1 tobolku dvakrát denně po snídani a večeři po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • celekoxib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti VAS od výchozí hodnoty po podání
Časové okno: do 14 týdnů
Bolest byla měřena pomocí VAS, kde se velikost zaznamenané bolesti pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelná bolest).
do 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hojení zlomenin
Časové okno: do 14 týdnů
Stupeň hojení zlomeniny byl hodnocen pozorováním 4 vrstev kůry (předozadní a laterální) na rentgenových filmech a skóre mRUST
do 14 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v N-terminálním propeptidu Prokolagenu I (P1NP)
Časové okno: do 14 týdnů
Stanovení koncentrace P1NP v jednotkách ng/mL
do 14 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v β-C-terminálnímtelopeptidu typuⅠkolagenu (β-CTX)
Časové okno: do 14 týdnů
Stanovení koncentrace β-CTX v jednotkách ng/ml
do 14 týdnů
Změny minerální hustoty bederní kosti (BMD) od výchozí hodnoty
Časové okno: do 14 týdnů
Stanovení minerální hustoty kostí v oblasti bederní páteře
do 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2022860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yunnan Baiyao

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit