- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05765747
Eficacia de Yunnan Baiyao para mejorar el dolor de fracturas
1 de marzo de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital
Un ensayo clínico controlado aleatorio de la eficacia de Yunnan Baiyao para mejorar el dolor por fractura
Este será un ensayo clínico aleatorizado, controlado y diseñado para no inferioridad.
Se seleccionarán 56 sujetos calificados y se asignarán 1:1 al grupo Yunnan Baiyao y al grupo celecoxib.
Cada sujeto será tratado durante 2 semanas y observado durante 12 semanas, que durarán 14 semanas durante todo el ensayo.
El grupo Yunnan Baiyao recibirá 4 veces al día, 2 cápsulas cada vez después de las comidas de la mañana, la tarde y la noche y antes de acostarse.
Se proporcionará una cápsula de Baoxianzi por primera vez para tomarla al mismo tiempo que la Cápsula Yunnan Baiyao, que se administrará de forma continua durante 2 semanas.
El grupo de celecoxib recibirá 1 cápsula dos veces al día después del desayuno y la cena durante 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico aleatorizado, controlado y diseñado para no inferioridad.
Se seleccionarán 56 sujetos calificados y se asignarán 1:1 al grupo Yunnan Baiyao y al grupo celecoxib.
Cada sujeto será tratado durante 2 semanas y observado durante 12 semanas, que durarán 14 semanas durante todo el ensayo.
El grupo Yunnan Baiyao recibirá 4 veces al día, 2 cápsulas cada vez después de las comidas de la mañana, la tarde y la noche y antes de acostarse.
Se proporcionará una cápsula de Baoxianzi por primera vez para tomarla al mismo tiempo que la Cápsula Yunnan Baiyao, que se administrará de forma continua durante 2 semanas.
El grupo de celecoxib recibirá 1 cápsula dos veces al día después del desayuno y la cena durante 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunli Song, Pro.
- Correo electrónico: schl@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huan Wang, Ms.
- Número de teléfono: 18251825313
- Correo electrónico: wh18324178960@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Huan Wang, Ms.
- Número de teléfono: +86 18251825313
- Correo electrónico: wh18324178960@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del sujeto es de 20 a 70 años;
- Pacientes con fracturas de radio distal (fracturas de Colles);
- Tratamiento conservador (reducción cerrada y fijación) después de la fractura;
- Voluntad de participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Fracturas patológicas como fracturas múltiples y cáncer;
- Pacientes con antecedentes de enfermedades crónicas graves, como hipertensión, enfermedad coronaria, diabetes, tuberculosis, etc.;
- Pacientes con enfermedades endocrinas no susceptibles de inclusión u otras enfermedades relacionadas que afecten al metabolismo óseo, como enfermedades tiroideas de importancia clínica como hiperparatiroidismo, paratirometaplasia, enfermedad de Paget, síndrome de Cushing, raquitismo nefrótico, osteomalacia, artritis reumatoide, gota, mieloma múltiple, insuficiencia osteogénica, etc. .;
- Complicado con tumor maligno, enfermedad mental y otras enfermedades que los médicos creen que pueden afectar el proceso de prueba;
- Actualmente se utilizan fármacos reguladores del metabolismo óseo, como teripartida, bisfosfonato, etc.;
- Tenía antecedentes de dolor crónico y usaba analgésicos diariamente antes de la inscripción; Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, opioides y fisioterapia para aliviar el dolor dentro de la semana posterior a la fractura;
- mujeres embarazadas y lactantes;
- Alérgico a Yunnan Baiyao o cualquier excipiente y celecoxib, o sufre de contraindicaciones o intolerancia indicadas por el fármaco de prueba;
- uso continuo de antibióticos;
- Pacientes con disfunción de la coagulación, que reciben terapia anticoagulante o toman medicamentos antiagregantes plaquetarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baiyao de Yunnan
El grupo Yunnan Baiyao recibirá 4 veces al día, 2 cápsulas cada vez después de las comidas de la mañana, la tarde y la noche y antes de acostarse.
Se proporcionará una cápsula de Baoxianzi por primera vez para tomarla al mismo tiempo que la Cápsula Yunnan Baiyao, que se administrará de forma continua durante 2 semanas.
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El grupo Yunnan Baiyao recibirá 4 veces al día, 2 cápsulas cada vez después de las comidas de la mañana, la tarde y la noche y antes de acostarse.
Se proporcionará una cápsula de Baoxianzi por primera vez para tomarla al mismo tiempo que la Cápsula Yunnan Baiyao, que se administrará de forma continua durante 2 semanas.
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Comparador activo: celecoxib
El grupo de celecoxib recibirá 1 cápsula dos veces al día después del desayuno y la cena durante 2 semanas.
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El grupo de celecoxib recibirá 1 cápsula dos veces al día después del desayuno y la cena durante 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de las puntuaciones de dolor VAS desde el inicio después de la administración
Periodo de tiempo: dentro de 14 semanas
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El dolor se midió mediante una EVA, donde la cantidad de dolor registrado varió de 0 (sin dolor) a 100 (dolor insoportable).
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dentro de 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo de curación de las fracturas
Periodo de tiempo: dentro de 14 semanas
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El grado de curación de la fractura se evaluó mediante la observación de 4 capas de la corteza (anteroposterior y lateral) en películas de rayos X y puntuación mRUST
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dentro de 14 semanas
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Cambios desde el inicio en Propéptido N-Terminal de Procolágeno I (P1NP)
Periodo de tiempo: dentro de 14 semanas
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Determinación de concentración de P1NP con unidad de ng/mL
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dentro de 14 semanas
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Cambios desde el inicio en el telopéptido β-C-terminal de tipoⅠ colágeno (β-CTX)
Periodo de tiempo: dentro de 14 semanas
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Determinación de la concentración de β-CTX con unidad de ng/mL
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dentro de 14 semanas
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Cambios desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) lumbar
Periodo de tiempo: dentro de 14 semanas
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Evaluación de la densidad mineral ósea en la columna lumbar
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dentro de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en el brazo
- Lesiones en el antebrazo
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de radio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- M2022860
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .