Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Yunnan Baiyao w łagodzeniu bólu złamań

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne skuteczności preparatu Yunnan Baiyao w łagodzeniu bólu przy złamaniach

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowane zgodnie z zasadą równoważności. Wybranych zostanie 56 zakwalifikowanych pacjentów i przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy Yunnan Baiyao i grupy celekoksybu. Każdy osobnik będzie leczony przez 2 tygodnie i obserwowany przez 12 tygodni, co będzie trwało 14 tygodni podczas całego badania. Grupa Yunnan Baiyao będzie otrzymywać 4 razy dziennie po 2 kapsułki po porannym, popołudniowym i wieczornym posiłku oraz przed pójściem spać. Jedna kapsułka Baoxianzi zostanie po raz pierwszy dostarczona w tym samym czasie co kapsułka Yunnan Baiyao, która będzie podawana nieprzerwanie przez 2 tygodnie. Grupa celekoksybu będzie otrzymywać 1 kapsułkę dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji przez 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

jego będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym na zasadzie równoważności. Wybranych zostanie 56 zakwalifikowanych pacjentów i przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy Yunnan Baiyao i grupy celekoksybu. Każdy osobnik będzie leczony przez 2 tygodnie i obserwowany przez 12 tygodni, co będzie trwało 14 tygodni podczas całego badania. Grupa Yunnan Baiyao będzie otrzymywać 4 razy dziennie po 2 kapsułki po porannym, popołudniowym i wieczornym posiłku oraz przed pójściem spać. Jedna kapsułka Baoxianzi zostanie po raz pierwszy dostarczona w tym samym czasie co kapsułka Yunnan Baiyao, która będzie podawana nieprzerwanie przez 2 tygodnie. Grupa celekoksybu będzie otrzymywać 1 kapsułkę dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji przez 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek podmiotu to 20-70 lat;
  2. Pacjenci ze złamaniami nasady dalszej kości promieniowej (złamania typu Collesa);
  3. Leczenie zachowawcze (zamknięte nastawienie i zespolenie) po złamaniach;
  4. Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologiczne złamania, takie jak wielokrotne złamania i rak;
  2. Pacjenci z historią ciężkich chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, gruźlica itp.;
  3. Pacjenci z chorobami endokrynologicznymi nieodpowiednimi do włączenia lub innymi pokrewnymi chorobami wpływającymi na metabolizm kostny, takimi jak choroby tarczycy o znaczeniu klinicznym, takie jak nadczynność przytarczyc, parathyrometaplazja, choroba Pageta, zespół Cushinga, krzywica nerczycowa, osteomalacja, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, szpiczak mnogi, niewydolność osteogenezy itp. .;
  4. Powikłany nowotworem złośliwym, chorobą psychiczną i innymi chorobami, które zdaniem lekarzy mogą wpływać na proces badania;
  5. Obecnie stosuje leki regulujące metabolizm kości, takie jak terypartyd, bisfosfoniany itp.;
  6. Miał historię przewlekłego bólu i codziennie stosował środki przeciwbólowe przed rejestracją; Niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy i fizjoterapia w celu złagodzenia bólu w ciągu tygodnia po złamaniu;
  7. kobiety w ciąży i karmiące;
  8. uczulony na Yunnan Baiyao lub jakiekolwiek substancje pomocnicze i celekoksyb lub cierpiący na przeciwwskazania lub nietolerancję wskazaną przez badany lek;
  9. ciągłe stosowanie antybiotyków;
  10. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub przyjmujący leki hamujące agregację płytek krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Yunnan Baiyao
Grupa Yunnan Baiyao będzie otrzymywała 4 razy dziennie po 2 kapsułki po porannym, popołudniowym i wieczornym posiłku oraz przed pójściem spać. Jedna kapsułka Baoxianzi zostanie po raz pierwszy dostarczona w tym samym czasie co kapsułka Yunnan Baiyao, która będzie podawana nieprzerwanie przez 2 tygodnie.
Lek: Yunnan Baiyao
Grupa Yunnan Baiyao będzie otrzymywać 4 razy dziennie po 2 kapsułki po porannym, popołudniowym i wieczornym posiłku oraz przed pójściem spać. Jedna kapsułka Baoxianzi zostanie po raz pierwszy dostarczona w tym samym czasie co kapsułka Yunnan Baiyao, która będzie podawana nieprzerwanie przez 2 tygodnie.
Aktywny komparator: celekoksyb
Grupa celekoksybu będzie otrzymywać 1 kapsułkę dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji przez 2 tygodnie.
Lek: Celekoksyb 200 mg
Grupa celekoksybu będzie otrzymywać 1 kapsułkę dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • celekoksyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji bólu w skali VAS od wartości wyjściowej po podaniu
Ramy czasowe: w ciągu 14 tygodni
Ból mierzono za pomocą VAS, gdzie zarejestrowana ilość bólu wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia).
w ciągu 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia złamań
Ramy czasowe: w ciągu 14 tygodni
Stopień wygojenia złamania oceniano obserwując 4 warstwy kory (przedniotylną i boczną) na filmach rentgenowskich oraz w skali mRUST
w ciągu 14 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych prokolagenu I N-końcowego propeptydu (P1NP)
Ramy czasowe: w ciągu 14 tygodni
Oznaczanie stężenia P1NP jednostką ng/mL
w ciągu 14 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w β-C-końcowym telopeptydzie kolagenu typu Ⅰ (β-CTX)
Ramy czasowe: w ciągu 14 tygodni
Oznaczanie stężenia β-CTX z jednostką ng/mL
w ciągu 14 tygodni
Zmiany gęstości mineralnej kości lędźwiowej (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w ciągu 14 tygodni
Ocena gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
w ciągu 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2022860

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej

Badania kliniczne na Yunnan Baiyao

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj