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骨折痛の改善における雲南白薬の有効性

2023年3月1日 更新者:Peking University Third Hospital

骨折痛の改善における雲南白薬の有効性に関する無作為対照臨床試験

これは、無作為化、対照、非劣性設計の臨床試験です。 56人の適格な被験者が選択され、雲南白薬群とセレコキシブ群に1:1で割り当てられます。 各被験者は2週間治療され、12週間観察されます。これは、試験全体で14週間続きます。 雲南白薬グループは、1 日 4 回、朝、昼、晩の食事の後、就寝前に 2 カプセルずつ与えられます。 2週間連続投与される雲南白薬カプセルと同時に服用する宝仙子1カプセルが初めて提供されます。 セレコキシブ群には、朝食後と夕食後に 1 日 2 回、1 カプセルを 2 週間投与します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これは、無作為化、制御、非劣性設計の臨床試験です。 56人の適格な被験者が選択され、雲南白薬群とセレコキシブ群に1:1で割り当てられます。 各被験者は2週間治療され、12週間観察されます。これは、試験全体で14週間続きます。 雲南白薬グループは、1 日 4 回、朝、昼、晩の食事の後、就寝前に 2 カプセルずつ与えられます。 2週間連続投与される雲南白薬カプセルと同時に服用する宝仙子1カプセルが初めて提供されます。 セレコキシブ群には、朝食後と夕食後に 1 日 2 回、1 カプセルを 2 週間投与します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者の年齢は 20 歳から 70 歳です。
  2. 橈骨遠位端骨折(コーレス骨折)の患者。
  3. 骨折後の保存的治療(閉鎖的整復および固定);
  4. -この研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名する意欲。

除外基準:

  1. 多発性骨折やがんなどの病的骨折;
  2. 高血圧、冠状動脈性心疾患、糖尿病、結核などの重度の慢性疾患の病歴のある患者;
  3. 副甲状腺機能亢進症、副甲状腺肥大症、パジェット病、クッシング症候群、ネフローゼ性くる病、骨軟化症、関節リウマチ、痛風、多発性骨髄腫、骨形成不全などの臨床的に重要な甲状腺疾患など、骨代謝に影響を与える包接またはその他の関連疾患に適さない内分泌疾患の患者.;
  4. 悪性腫瘍、精神疾患、および医師が検査プロセスに影響を与える可能性があると考えるその他の疾患を合併している;
  5. 現在、テリパルチド、ビスフォスフォネートなどの骨代謝調節薬を使用しています。
  6. 慢性疼痛の病歴があり、登録前に毎日鎮痛剤を使用していた;非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、および骨折後 1 週間以内の疼痛緩和のための理学療法。
  7. 妊娠中および授乳中の女性;
  8. -雲南白薬または賦形剤およびセレコキシブにアレルギーがある、または試験薬によって示される禁忌または不耐性に苦しんでいる;
  9. 抗生物質の継続使用;
  10. 凝固障害のある患者、抗凝固療法を受けている患者、または抗血小板凝集薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:雲南白瑶
雲南白薬グループは、1 日 4 回、朝、昼、晩の食事の後と就寝前に 2 カプセルずつ与えられます。 2週間連続投与される雲南白薬カプセルと同時に服用する宝仙子1カプセルが初めて提供されます。
雲南白薬グループは、1 日 4 回、朝、昼、晩の食事の後、就寝前に 2 カプセルずつ与えられます。 2週間連続投与される雲南白薬カプセルと同時に服用する宝仙子1カプセルが初めて提供されます。
アクティブコンパレータ:セレコキシブ
セレコキシブ群には、朝食後と夕食後に 1 日 2 回、1 カプセルを 2 週間投与します。
セレコキシブ群には、朝食後と夕食後に 1 日 2 回、1 カプセルを 2 週間投与します。
他の名前:
  • セレコキシブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後の VAS 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠:14週間以内
痛みは VAS を使用して測定され、記録された痛みの量は 0 (痛みなし) から 100 (耐え難い痛み) の範囲でした。
14週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折治癒の時期
時間枠:14週間以内
骨折治癒の程度は、X線フィルムとmRUSTスコアで4層の皮質(前後および外側)を観察することによって評価されました
14週間以内
プロコラーゲンI N末端プロペプチド(P1NP)のベースラインからの変化
時間枠:14週間以内
Ng/mL単位でのP1NPの濃度測定
14週間以内
タイプⅠコラーゲンのβ-C末端テロペプチド(β-CTX)のベースラインからの変化
時間枠:14週間以内
Ng/mL単位でのβ-CTXの濃度測定
14週間以内
腰椎骨密度(BMD)のベースラインからの変化
時間枠:14週間以内
腰椎の骨密度の評価
14週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chunli Song, Pro.、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

橈骨遠位端骨折の臨床試験

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