골절 통증 개선에 운남백약의 효과
2023년 3월 1일 업데이트: Peking University Third Hospital
골절 통증 개선에 운남백약의 효과에 대한 무작위 대조 임상 시험
이는 무작위, 통제, 비열등성 설계 임상 시험이 될 것입니다.
56명의 자격을 갖춘 피험자가 선발되어 Yunnan Baiyao 그룹과 celecoxib 그룹에 1:1로 할당됩니다.
각 피험자는 2주 동안 치료를 받고 12주 동안 관찰되며 전체 시험 기간 동안 14주 동안 지속됩니다.
Yunnan Baiyao 그룹은 아침, 점심, 저녁 식후와 취침 전에 매번 2 캡슐씩 하루 4회 제공됩니다.
Baoxianzi 1캡슐은 2주 동안 지속적으로 제공되는 Yunnan Baiyao Capsule과 동시에 복용하기 위해 처음으로 제공됩니다.
세레콕시브군은 2주간 아침, 저녁 식후 1일 2회 1캡슐을 투여한다.
연구 개요
상세 설명
그는 무작위, 통제, 비열등성 설계 임상 시험이 될 것입니다.
56명의 자격을 갖춘 피험자가 선발되어 Yunnan Baiyao 그룹과 celecoxib 그룹에 1:1로 할당됩니다.
각 피험자는 2주 동안 치료를 받고 12주 동안 관찰되며 전체 시험 기간 동안 14주 동안 지속됩니다.
Yunnan Baiyao 그룹은 아침, 점심, 저녁 식후와 취침 전에 매번 2 캡슐씩 하루 4회 제공됩니다.
Baoxianzi 1캡슐은 2주 동안 지속적으로 제공되는 Yunnan Baiyao Capsule과 동시에 복용하기 위해 처음으로 제공됩니다.
세레콕시브군은 2주간 아침, 저녁 식후 1일 2회 1캡슐을 투여한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunli Song, Pro.
- 이메일: schl@bjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huan Wang, Ms.
- 전화번호: 18251825313
- 이메일: wh18324178960@163.com
연구 장소
-
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-
Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Huan Wang, Ms.
- 전화번호: +86 18251825313
- 이메일: wh18324178960@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자의 연령은 20-70세이고;
- 원위 요골 골절 환자(Colles 골절);
- 골절 후 보존적 치료(폐쇄 정복 및 고정);
- 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 다발성 골절 및 암과 같은 병적 골절;
- 고혈압, 관상동맥질환, 당뇨병, 결핵 등 중증 만성질환 병력이 있는 환자
- 부갑상선기능항진증, 부갑상선이형성증, 파제트병, 쿠싱증후군, 신구루병, 골연화증, 류마티스관절염, 통풍, 다발성골수종, 골형성부전 등 임상적으로 중요한 갑상선질환과 같이 골대사에 영향을 미치는 내분비질환 또는 골대사에 영향을 미치는 관련 질환을 가진 환자 .;
- 의사가 검사 과정에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 악성 종양, 정신 질환 및 기타 질병의 합병증;
- 현재 테리파티드, 비스포스포네이트 등의 골대사 조절제를 사용 중;
- 만성 통증의 병력이 있었고 등록 전 매일 진통제를 사용했습니다. 비스테로이드성 항염증제, 오피오이드, 골절 후 1주일 이내의 통증 완화를 위한 물리 요법;
- 임산부 및 수유부;
- Yunnan Baiyao 또는 모든 부형제 및 celecoxib에 알레르기가 있거나 시험 약물에 의해 나타나는 금기 또는 편협함을 앓고 있습니다.
- 지속적인 항생제 사용;
- 응고 기능 장애가 있거나 항응고제 치료를 받거나 항혈소판 응집제를 복용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 윈난 바이야오
Yunnan Baiyao 그룹은 하루에 4 번, 아침, 점심, 저녁 식후와 취침 전에 매번 2 캡슐을 제공합니다.
Baoxianzi 1캡슐은 2주 동안 지속적으로 제공되는 Yunnan Baiyao Capsule과 동시에 복용하기 위해 처음으로 제공됩니다.
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Yunnan Baiyao 그룹은 아침, 점심, 저녁 식후와 취침 전에 매번 2 캡슐씩 하루 4회 제공됩니다.
Baoxianzi 1캡슐은 2주 동안 지속적으로 제공되는 Yunnan Baiyao Capsule과 동시에 복용하기 위해 처음으로 제공됩니다.
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활성 비교기: 셀레콕시브
세레콕시브군은 2주간 아침, 저녁 식후 1일 2회 1캡슐을 투여한다.
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세레콕시브군은 2주간 아침, 저녁 식후 1일 2회 1캡슐을 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 후 기준선에서 VAS 통증 점수의 변화
기간: 14주 이내
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통증은 VAS를 사용하여 측정되었으며 기록된 통증의 양은 0(통증 없음)에서 100(참을 수 없는 통증) 범위였습니다.
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14주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골절 치유의 시간
기간: 14주 이내
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골절치유 정도는 X-ray 필름상에서 4층의 피질(전후방 및 외측)을 관찰하고 mRUST 점수로 평가하였다.
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14주 이내
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프로콜라겐 I N-말단 프로펩티드(P1NP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 14주 이내
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Ng/mL 단위의 P1NP 농도 결정
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14주 이내
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TypeⅠcollagen(β-CTX)의 β-C-terminaltelopeptide의 베이스라인 대비 변화
기간: 14주 이내
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Ng/mL 단위의 β-CTX 농도 측정
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14주 이내
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요추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 변화
기간: 14주 이내
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요추의 골밀도 평가
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14주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M2022860
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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