Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yunnan Baiyaon tehokkuus murtumakivun parantamisessa

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Yunnan Baiyaon tehokkuudesta murtumakivun parantamisessa

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempiarvoiseksi suunniteltu kliininen tutkimus. 56 pätevää tutkittavaa valitaan ja jaetaan 1:1 Yunnan Baiyao -ryhmälle ja selekoksibiryhmälle. Jokaista koehenkilöä hoidetaan 2 viikkoa ja tarkkaillaan 12 viikon ajan, mikä kestää 14 viikkoa koko kokeen ajan. Yunnan Baiyao -ryhmälle annetaan 4 kertaa päivässä, 2 kapselia joka kerta aamu-, iltapäivä- ja ilta-aterioiden jälkeen sekä ennen nukkumaanmenoa. Yksi Baoxianzi-kapseli annetaan ensimmäistä kertaa otettavaksi samanaikaisesti Yunnan Baiyao -kapselin kanssa, jota annetaan jatkuvasti 2 viikon ajan. Selekoksibiryhmälle annetaan 1 kapseli kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen 2 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

se on satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempiarvoiseksi suunniteltu kliininen tutkimus. 56 pätevää tutkittavaa valitaan ja jaetaan 1:1 Yunnan Baiyao -ryhmälle ja selekoksibiryhmälle. Jokaista koehenkilöä hoidetaan 2 viikkoa ja tarkkaillaan 12 viikon ajan, mikä kestää 14 viikkoa koko kokeen ajan. Yunnan Baiyao -ryhmälle annetaan 4 kertaa päivässä, 2 kapselia joka kerta aamu-, iltapäivä- ja ilta-aterioiden jälkeen sekä ennen nukkumaanmenoa. Yksi Baoxianzi-kapseli annetaan ensimmäistä kertaa otettavaksi samanaikaisesti Yunnan Baiyao -kapselin kanssa, jota annetaan jatkuvasti 2 viikon ajan. Selekoksibiryhmälle annetaan 1 kapseli kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen 2 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan ikä on 20-70 vuotta;
  2. Potilaat, joilla on distaalisen säteen murtumia (Colles-murtumia);
  3. Konservatiivinen hoito (suljettu pelkistys ja kiinnitys) murtuman jälkeen;
  4. Halukkuus osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. patologiset murtumat, kuten useat murtumat ja syöpä;
  2. Potilaat, joilla on ollut vaikea krooninen sairaus, kuten verenpainetauti, sepelvaltimotauti, diabetes, tuberkuloosi jne.;
  3. Potilaat, joilla on sisäerityssairaudet, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi, tai muita vastaavia luun aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia, kuten kilpirauhassairaudet, joilla on kliinistä merkitystä, kuten hyperparatyreoosi, paratyrometplasia, Pagetin tauti, Cushingin oireyhtymä, nefroottinen riisitauti, osteomalasia, nivelreuma, kihti, multippeli myelooma, osteogeneesi jne. .;
  4. Komplisoituu pahanlaatuiseen kasvaimeen, mielisairauteen ja muihin sairauksiin, jotka lääkärit uskovat voivan vaikuttaa testiprosessiin;
  5. Tällä hetkellä käytetään luun aineenvaihduntaa sääteleviä lääkkeitä, kuten teripartidea, bisfosfonaattia jne.;
  6. Hänellä on ollut krooninen kipu ja hän käytti kipulääkkeitä päivittäin ennen ilmoittautumista; Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, opioidit ja fysioterapia kivun lievitykseen viikon sisällä murtuman jälkeen;
  7. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  8. allerginen Yunnan Baiyaolle tai jollekin apuaineelle ja selekoksibille tai kärsinyt testilääkkeen osoittamista vasta-aiheista tai intoleranssista;
  9. jatkuva antibioottien käyttö;
  10. Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai käyttävät verihiutaleiden aggregaatiota estäviä lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yunnan Baiyao
Yunnan Baiyao -ryhmälle annetaan 4 kertaa päivässä, 2 kapselia joka kerta aamu-, iltapäivä- ja ilta-aterioiden jälkeen sekä ennen nukkumaanmenoa. Yksi Baoxianzi-kapseli annetaan ensimmäistä kertaa otettavaksi samanaikaisesti Yunnan Baiyao -kapselin kanssa, jota annetaan jatkuvasti 2 viikon ajan.
Lääke: Yunnan Baiyao
Yunnan Baiyao -ryhmälle annetaan 4 kertaa päivässä, 2 kapselia joka kerta aamu-, iltapäivä- ja ilta-aterioiden jälkeen sekä ennen nukkumaanmenoa. Yksi Baoxianzi-kapseli annetaan ensimmäistä kertaa otettavaksi samanaikaisesti Yunnan Baiyao -kapselin kanssa, jota annetaan jatkuvasti 2 viikon ajan.
Active Comparator: selekoksibi
Selekoksibiryhmälle annetaan 1 kapseli kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen 2 viikon ajan.
Lääke: Selekoksibi 200 mg
Selekoksibiryhmälle annetaan 1 kapseli kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • selekoksibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-kipupisteiden muutos lähtötasosta annon jälkeen
Aikaikkuna: 14 viikon sisällä
Kipu mitattiin VAS:lla, jossa kirjattu kivun määrä vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (siestämätön kipu).
14 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtumien paranemisen aika
Aikaikkuna: 14 viikon sisällä
Murtuman paranemisaste arvioitiin tarkkailemalla 4 aivokuoren kerrosta (anteroposteriorinen ja lateraalinen) röntgenfilmeillä ja mRUST-pisteillä
14 viikon sisällä
Muutokset lähtötasosta prokollageeni I N-terminaalisessa propeptidissä (P1NP)
Aikaikkuna: 14 viikon sisällä
P1NP:n pitoisuuden määritys yksiköllä ng/ml
14 viikon sisällä
Muutokset lähtötasosta tyypinⅠkollageenin (β-CTX) β-C-terminaltelopeptidissä
Aikaikkuna: 14 viikon sisällä
Β-CTX:n pitoisuuden määritys yksiköllä ng/ml
14 viikon sisällä
Lanneluun mineraalitiheyden (BMD) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 viikon sisällä
Luun mineraalitiheyden arviointi lannerangassa
14 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M2022860

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa