Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Yunnan Baiyao bij het verbeteren van fractuurpijn

1 maart 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar de effectiviteit van Yunnan Baiyao bij het verbeteren van fractuurpijn

Dit zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsgerichte klinische studie zijn. 56 gekwalificeerde proefpersonen zullen worden geselecteerd en 1:1 worden toegewezen aan de Yunnan Baiyao-groep en de celecoxib-groep. Elke proefpersoon zal gedurende 2 weken worden behandeld en gedurende 12 weken worden geobserveerd, wat gedurende de hele proef 14 weken zal duren. De Yunnan Baiyao-groep krijgt 4 keer per dag, telkens 2 capsules na de ochtend-, middag- en avondmaaltijd en voor het slapen gaan. Er zal voor de eerste keer één capsule Baoxianzi worden verstrekt die tegelijkertijd met de Yunnan Baiyao-capsule moet worden ingenomen, die gedurende 2 weken continu zal worden gegeven. De celecoxib-groep krijgt gedurende 2 weken tweemaal daags 1 capsule na het ontbijt en het avondeten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

dit zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsgerichte klinische studie zijn. 56 gekwalificeerde proefpersonen zullen worden geselecteerd en 1:1 worden toegewezen aan de Yunnan Baiyao-groep en de celecoxib-groep. Elke proefpersoon zal gedurende 2 weken worden behandeld en gedurende 12 weken worden geobserveerd, wat gedurende de hele proef 14 weken zal duren. De Yunnan Baiyao-groep krijgt 4 keer per dag, telkens 2 capsules na de ochtend-, middag- en avondmaaltijd en voor het slapen gaan. Er zal voor de eerste keer één capsule Baoxianzi worden verstrekt die tegelijkertijd met de Yunnan Baiyao-capsule moet worden ingenomen, die gedurende 2 weken continu zal worden gegeven. De celecoxib-groep krijgt gedurende 2 weken tweemaal daags 1 capsule na het ontbijt en het avondeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de proefpersoon is 20-70 jaar;
  2. Patiënten met distale radiusfracturen (Colles-fracturen);
  3. Conservatieve behandeling (gesloten reductie en fixatie) na fractuur;
  4. Bereidheid om deel te nemen aan deze studie en het toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pathologische fracturen zoals meervoudige fracturen en kanker;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige chronische ziekten, zoals hypertensie, coronaire hartziekten, diabetes, tuberculose, enz.;
  3. Patiënten met endocriene ziekten die niet geschikt zijn voor opname of andere verwante ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden, zoals schildklieraandoeningen van klinische betekenis zoals hyperparathyreoïdie, parathyrometaplasie, de ziekte van Paget, het syndroom van Cushing, nefrotische rachitis, osteomalacie, reumatoïde artritis, jicht, multipel myeloom, osteogenese-insufficiëntie, enz. .;
  4. Ingewikkeld met kwaadaardige tumor, geestesziekte en andere ziekten waarvan artsen denken dat ze het testproces kunnen beïnvloeden;
  5. Gebruikt momenteel geneesmiddelen voor het reguleren van het botmetabolisme, zoals teripartide, bisfosfonaat, enz.;
  6. Had een voorgeschiedenis van chronische pijn en gebruikte dagelijks pijnstillers vóór inschrijving; Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden en fysiotherapie voor pijnverlichting binnen een week na fractuur;
  7. zwangere en zogende vrouwen;
  8. Allergisch voor Yunnan Baiyao of een van de hulpstoffen en celecoxib, of lijdend aan contra-indicaties of intolerantie aangegeven door het testgeneesmiddel;
  9. continu gebruik van antibiotica;
  10. Patiënten met stollingsdisfunctie, die antistollingstherapie krijgen of antibloedplaatjesaggregatiegeneesmiddelen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yunnan Baiyao
De Yunnan Baiyao-groep krijgt 4 keer per dag, telkens 2 capsules na de ochtend-, middag- en avondmaaltijd en voor het slapen gaan. Er zal voor de eerste keer één capsule Baoxianzi worden verstrekt die tegelijkertijd met de Yunnan Baiyao-capsule moet worden ingenomen, die gedurende 2 weken continu zal worden gegeven.
Geneesmiddel: Yunnan Baiyao
De Yunnan Baiyao-groep krijgt 4 keer per dag, telkens 2 capsules na de ochtend-, middag- en avondmaaltijd en voor het slapen gaan. Er zal voor de eerste keer één capsule Baoxianzi worden verstrekt die tegelijkertijd met de Yunnan Baiyao-capsule moet worden ingenomen, die gedurende 2 weken continu zal worden gegeven.
Actieve vergelijker: celecoxib
De celecoxib-groep krijgt gedurende 2 weken tweemaal daags 1 capsule na het ontbijt en het avondeten.
Geneesmiddel: Celecoxib 200 mg
De celecoxib-groep krijgt gedurende 2 weken tweemaal daags 1 capsule na het ontbijt en het avondeten.
Andere namen:
  • celecoxib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van VAS-pijnscores ten opzichte van baseline na toediening
Tijdsspanne: binnen 14 weken
Pijn werd gemeten met behulp van een VAS, waarbij de geregistreerde hoeveelheid pijn varieerde van 0 (geen pijn) tot 100 (ondraaglijke pijn).
binnen 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd voor fractuurgenezing
Tijdsspanne: binnen 14 weken
De mate van fractuurgenezing werd geëvalueerd door 4 lagen van de cortex (anteroposterieur en lateraal) te observeren op röntgenfilms en mRUST-score
binnen 14 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in Procollagen I N-Terminal Propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: binnen 14 weken
Concentratiebepaling van P1NP met eenheid van ng/mL
binnen 14 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in β-C-terminaaltelopeptide van typeⅠcollageen (β-CTX)
Tijdsspanne: binnen 14 weken
Concentratiebepaling van β-CTX met eenheid van ng/mL
binnen 14 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in lumbale botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: binnen 14 weken
Beoordeling van botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom
binnen 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2022860

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren