Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Yunnan Baiyao för att förbättra fraktursmärta

1 mars 2023 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av effektiviteten av Yunnan Baiyao för att förbättra fraktursmärta

Detta kommer att vara en randomiserad, kontrollerad, icke-underlägsenhetsdesignad klinisk prövning. 56 kvalificerade ämnen kommer att väljas ut och tilldelas 1:1 till Yunnan Baiyao-gruppen och celecoxib-gruppen. Varje patient kommer att behandlas i 2 veckor och observeras i 12 veckor, vilket kommer att pågå i 14 veckor under hela försöket. Yunnan Baiyao-gruppen kommer att ges 4 gånger om dagen, 2 kapslar varje gång efter morgon-, eftermiddags- och kvällsmåltider och innan du går och lägger dig. En kapsel Baoxianzi kommer att tillhandahållas för första gången för att tas samtidigt med Yunnan Baiyao Capsule, som kommer att ges kontinuerligt i 2 veckor. Celecoxib-gruppen kommer att ges 1 kapsel två gånger om dagen efter frukost och middag i 2 veckor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

hans kommer att vara en randomiserad, kontrollerad, non-inferiority designad klinisk prövning. 56 kvalificerade ämnen kommer att väljas ut och tilldelas 1:1 till Yunnan Baiyao-gruppen och celecoxib-gruppen. Varje patient kommer att behandlas i 2 veckor och observeras i 12 veckor, vilket kommer att pågå i 14 veckor under hela försöket. Yunnan Baiyao-gruppen kommer att ges 4 gånger om dagen, 2 kapslar varje gång efter morgon-, eftermiddags- och kvällsmåltider och innan du går och lägger dig. En kapsel Baoxianzi kommer att tillhandahållas för första gången för att tas samtidigt med Yunnan Baiyao Capsule, som kommer att ges kontinuerligt i 2 veckor. Celecoxib-gruppen kommer att ges 1 kapsel två gånger om dagen efter frukost och middag i 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern på försökspersonen är 20-70 år gammal;
  2. Patienter med distala radiusfrakturer (Collesfrakturer);
  3. Konservativ behandling (sluten reduktion och fixering) efter fraktur;
  4. Villighet att delta i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  1. Patologiska frakturer såsom multipla frakturer och cancer;
  2. Patienter med en historia av allvarlig kronisk sjukdom, såsom hypertoni, kranskärlssjukdom, diabetes, tuberkulos, etc.;
  3. Patienter med endokrina sjukdomar som är olämpliga för inkludering eller andra relaterade sjukdomar som påverkar benmetabolismen, såsom sköldkörtelsjukdomar av klinisk betydelse som hyperparatyreos, parathyrometaplasi, Pagets sjukdom, Cushings syndrom, nefrotisk rakitis, osteomalaci, reumatism, arthritis, arthritis, arthritis, etc. .;
  4. Komplicerat med elakartad tumör, psykisk ohälsa och andra sjukdomar som läkare tror kan påverka testprocessen;
  5. Använder för närvarande benmetabolismreglerande läkemedel, såsom teripartid, bisfosfonat, etc.;
  6. Hade en historia av kronisk smärta och använde smärtstillande läkemedel dagligen före inskrivningen; Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, opioider och sjukgymnastik för smärtlindring inom en vecka efter fraktur;
  7. gravida och ammande kvinnor;
  8. Allergisk mot Yunnan Baiyao eller något hjälpämne och celecoxib, eller lider av kontraindikationer eller intolerans som indikeras av testläkemedlet;
  9. kontinuerlig användning av antibiotika;
  10. Patienter med koagulationsstörning, som får antikoagulantia eller tar läkemedel mot trombocytaggregation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yunnan Baiyao
Yunnan Baiyao-gruppen kommer att ges 4 gånger om dagen, 2 kapslar varje gång efter morgon-, eftermiddags- och kvällsmåltider och innan du går och lägger dig. En kapsel Baoxianzi kommer att tillhandahållas för första gången för att tas samtidigt med Yunnan Baiyao Capsule, som kommer att ges kontinuerligt i 2 veckor.
Läkemedel: Yunnan Baiyao
Yunnan Baiyao-gruppen kommer att ges 4 gånger om dagen, 2 kapslar varje gång efter morgon-, eftermiddags- och kvällsmåltider och innan du går och lägger dig. En kapsel Baoxianzi kommer att tillhandahållas för första gången för att tas samtidigt med Yunnan Baiyao Capsule, som kommer att ges kontinuerligt i 2 veckor.
Aktiv komparator: celecoxib
Celecoxib-gruppen kommer att ges 1 kapsel två gånger om dagen efter frukost och middag i 2 veckor.
Läkemedel: Celecoxib 200mg
Celecoxib-gruppen kommer att ges 1 kapsel två gånger om dagen efter frukost och middag i 2 veckor.
Andra namn:
  • celecoxib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av VAS-smärtpoäng från baslinjen efter administrering
Tidsram: inom 14 veckor
Smärta mättes med ett VAS, där mängden smärta som registrerades varierade från 0 (ingen smärta) till 100 (olidlig smärta).
inom 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden för frakturläkning
Tidsram: inom 14 veckor
Graden av frakturläkning utvärderades genom att observera 4 lager av cortex (anteroposterior och lateral) på röntgenfilmer och mRUST-poäng
inom 14 veckor
Förändringar från baslinjen i Procollagen I N-Terminal Propeptide (P1NP)
Tidsram: inom 14 veckor
Koncentrationsbestämning av P1NP med enheten ng/ml
inom 14 veckor
Förändringar från baslinjen i β-C-terminaltelopeptid av typⅠkollagen (β-CTX)
Tidsram: inom 14 veckor
Koncentrationsbestämning av β-CTX med enheten ng/ml
inom 14 veckor
Förändringar från baslinjen i lumbal benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: inom 14 veckor
Bedömning av bentäthet vid ländryggen
inom 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M2022860

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera