Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Yunnan Baiyao hatékonysága a törési fájdalom csökkentésében

2023. március 1. frissítette: Peking University Third Hospital

Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat a Yunnan Baiyao hatékonyságáról a törési fájdalom csökkentésében

Ez egy randomizált, ellenőrzött, nem inferiority tervezésű klinikai vizsgálat lesz. 56 minősített alanyt választanak ki, és 1:1 arányban osztják szét a Yunnan Baiyao csoport és a celekoxib csoport között. Minden alanyt 2 hétig kezelnek és 12 hétig megfigyelnek, ami 14 hétig tart a teljes vizsgálat alatt. A Yunnan Baiyao csoport naponta 4 alkalommal kap 2 kapszulát reggeli, délutáni és esti étkezések után, valamint lefekvés előtt. A Baoxianzi egy kapszulát először a Yunnan Baiyao kapszulával egy időben kell bevenni, amelyet 2 hétig folyamatosan adnak be. A celekoxib csoport napi kétszer 1 kapszulát kap reggeli és vacsora után 2 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ez egy randomizált, ellenőrzött, nem inferiority tervezésű klinikai vizsgálat lesz. 56 minősített alanyt választanak ki, és 1:1 arányban osztják szét a Yunnan Baiyao csoport és a celekoxib csoport között. Minden alanyt 2 hétig kezelnek és 12 hétig megfigyelnek, ami 14 hétig tart a teljes vizsgálat alatt. A Yunnan Baiyao csoport naponta 4 alkalommal kap 2 kapszulát reggeli, délutáni és esti étkezések után, valamint lefekvés előtt. A Baoxianzi egy kapszulát először a Yunnan Baiyao kapszulával egy időben kell bevenni, amelyet 2 hétig folyamatosan adnak be. A celekoxib csoport napi kétszer 1 kapszulát kap reggeli és vacsora után 2 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany életkora 20-70 év;
  2. Distális sugártörésben szenvedő betegek (Colles-törések);
  3. Konzervatív kezelés (zárt redukció és rögzítés) törés után;
  4. Hajlandóság részt venni ebben a tanulmányban, és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. Kóros törések, például többszörös törések és rák;
  2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos krónikus betegség szerepel, például magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, cukorbetegség, tuberkulózis stb.;
  3. Beszámításra alkalmatlan endokrin betegségekben vagy más, a csontanyagcserét befolyásoló rokon betegségben szenvedő betegek, mint például klinikai jelentőségű pajzsmirigy-betegségek, mint hyperparathyreosis, paratirometaplasia, Paget-kór, Cushing-szindróma, nefrotikus angolkór, osteomalacia, rheumatoid arthritis, köszvény, myeloma multiplex, osteogenesis stb. .;
  4. Rosszindulatú daganattal, mentális betegséggel és más olyan betegségekkel komplikált, amelyekről az orvosok úgy gondolják, hogy befolyásolhatják a vizsgálati folyamatot;
  5. Jelenleg csontanyagcsere-szabályozó gyógyszereket használnak, például teripartidot, biszfoszfonátot stb.;
  6. Krónikus fájdalma volt, és naponta használt fájdalomcsillapítót a beiratkozás előtt; Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, opioidok és fizikoterápia fájdalomcsillapításra a törést követő egy héten belül;
  7. terhes és szoptató nők;
  8. Allergiás a Yunnan Baiyao-ra vagy bármely segédanyagra és a celekoxibra, vagy a vizsgált gyógyszer által jelzett ellenjavallatok vagy intolerancia miatt szenved;
  9. az antibiotikumok folyamatos alkalmazása;
  10. Véralvadási diszfunkcióban szenvedő, antikoaguláns kezelésben részesülő vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Yunnan Baiyao
A Yunnan Baiyao csoport naponta 4 alkalommal kap 2 kapszulát reggeli, délutáni és esti étkezések után, valamint lefekvés előtt. A Baoxianzi egy kapszulát először a Yunnan Baiyao kapszulával egy időben kell bevenni, amelyet 2 hétig folyamatosan adnak be.
Drog: Yunnan Baiyao
A Yunnan Baiyao csoport naponta 4 alkalommal kap 2 kapszulát reggeli, délutáni és esti étkezések után, valamint lefekvés előtt. A Baoxianzi egy kapszulát először a Yunnan Baiyao kapszulával egy időben kell bevenni, amelyet 2 hétig folyamatosan adnak be.
Aktív összehasonlító: celekoxib
A celekoxib csoport napi kétszer 1 kapszulát kap reggeli és vacsora után 2 hétig.
Drog: Celekoxib 200 mg
A celekoxib csoport napi kétszer 1 kapszulát kap reggeli és vacsora után 2 hétig.
Más nevek:
  • celekoxib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS fájdalompontszám változása a kiindulási értékhez képest a beadás után
Időkeret: 14 héten belül
A fájdalmat VAS segítségével mérték, ahol a rögzített fájdalom mértéke 0 (nincs fájdalom) és 100 (elviselhetetlen fájdalom) között volt.
14 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törések gyógyulásának ideje
Időkeret: 14 héten belül
A törés gyógyulásának mértékét a kéreg 4 rétegének (anteroposterior és lateralis) röntgenfilmeken és mRUST pontszámon történő megfigyelésével értékelték.
14 héten belül
Változások az alapvonalhoz képest a Procollagen I N-terminális propeptidben (P1NP)
Időkeret: 14 héten belül
A P1NP koncentrációjának meghatározása ng/ml egységben
14 héten belül
Változások az alapvonalhoz képest a Ⅰ típusú kollagén (β-CTX) β-C-terminálistelopeptidjében
Időkeret: 14 héten belül
A β-CTX koncentráció meghatározása ng/mL egységben
14 héten belül
Változások az ágyéki csont ásványi sűrűségében (BMD) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 héten belül
A csont ásványianyag-sűrűségének felmérése az ágyéki gerincnél
14 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M2022860

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel