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Wirksamkeit von Yunnan Baiyao bei der Verbesserung von Frakturschmerzen

1. März 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit von Yunnan Baiyao bei der Verbesserung von Frakturschmerzen

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, auf Nichtunterlegenheit ausgelegte klinische Studie. 56 qualifizierte Probanden werden ausgewählt und 1:1 der Yunnan-Baiyao-Gruppe und der Celecoxib-Gruppe zugeteilt. Jeder Proband wird 2 Wochen lang behandelt und 12 Wochen lang beobachtet, was während der gesamten Studie 14 Wochen dauert. Die Yunnan Baiyao-Gruppe erhält viermal täglich jeweils 2 Kapseln nach den Mahlzeiten am Morgen, Nachmittag und Abendessen und vor dem Schlafengehen. Zum ersten Mal wird eine Kapsel Baoxianzi bereitgestellt, die gleichzeitig mit der Yunnan Baiyao-Kapsel eingenommen wird, die kontinuierlich über 2 Wochen verabreicht wird. Die Celecoxib-Gruppe erhält 2 Wochen lang zweimal täglich 1 Kapsel nach dem Frühstück und Abendessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, kontrollierte, auf Nichtunterlegenheit ausgelegte klinische Studie sein. 56 qualifizierte Probanden werden ausgewählt und 1:1 der Yunnan-Baiyao-Gruppe und der Celecoxib-Gruppe zugeteilt. Jeder Proband wird 2 Wochen lang behandelt und 12 Wochen lang beobachtet, was während der gesamten Studie 14 Wochen dauert. Die Yunnan Baiyao-Gruppe erhält viermal täglich jeweils 2 Kapseln nach den Mahlzeiten am Morgen, Nachmittag und Abendessen und vor dem Schlafengehen. Zum ersten Mal wird eine Kapsel Baoxianzi bereitgestellt, die gleichzeitig mit der Yunnan Baiyao-Kapsel eingenommen wird, die kontinuierlich über 2 Wochen verabreicht wird. Die Celecoxib-Gruppe erhält 2 Wochen lang zweimal täglich 1 Kapsel nach dem Frühstück und Abendessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Probanden beträgt 20-70 Jahre;
  2. Patienten mit Frakturen des distalen Radius (Colles-Frakturen);
  3. Konservative Behandlung (geschlossene Reposition und Fixierung) nach Fraktur;
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologische Frakturen wie multiple Frakturen und Krebs;
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer chronischer Erkrankungen wie Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes, Tuberkulose usw.;
  3. Patienten mit endokrinen Erkrankungen, die für die Aufnahme ungeeignet sind, oder anderen verwandten Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, wie z .;
  4. Kompliziert mit einem bösartigen Tumor, einer Geisteskrankheit und anderen Krankheiten, von denen Ärzte glauben, dass sie den Testprozess beeinflussen könnten;
  5. Derzeit werden Medikamente zur Regulierung des Knochenstoffwechsels wie Teripartid, Bisphosphonat usw. verwendet;
  6. Hatte eine Vorgeschichte mit chronischen Schmerzen und verwendete vor der Einschreibung täglich Schmerzmittel; Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Opioide und physikalische Therapie zur Schmerzlinderung innerhalb einer Woche nach der Fraktur;
  7. schwangere und stillende Frauen;
  8. Allergisch gegen Yunnan Baiyao oder einen der Hilfsstoffe und Celecoxib oder leiden an Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten, die durch das Testarzneimittel angezeigt werden;
  9. kontinuierlicher Einsatz von Antibiotika;
  10. Patienten mit Gerinnungsstörungen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yunnan Baiyao
Die Yunnan Baiyao-Gruppe erhält 4-mal täglich jeweils 2 Kapseln nach den Mahlzeiten am Morgen, Nachmittag und Abendessen und vor dem Schlafengehen. Zum ersten Mal wird eine Kapsel Baoxianzi bereitgestellt, die gleichzeitig mit der Yunnan Baiyao-Kapsel eingenommen wird, die kontinuierlich über 2 Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: Yunnan Baiyao
Die Yunnan Baiyao-Gruppe erhält viermal täglich jeweils 2 Kapseln nach den Mahlzeiten am Morgen, Nachmittag und Abendessen und vor dem Schlafengehen. Zum ersten Mal wird eine Kapsel Baoxianzi bereitgestellt, die gleichzeitig mit der Yunnan Baiyao-Kapsel eingenommen wird, die kontinuierlich über 2 Wochen verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Celecoxib
Die Celecoxib-Gruppe erhält 2 Wochen lang zweimal täglich 1 Kapsel nach dem Frühstück und Abendessen.
Arzneimittel: Celecoxib 200 mg
Die Celecoxib-Gruppe erhält 2 Wochen lang zweimal täglich 1 Kapsel nach dem Frühstück und Abendessen.
Andere Namen:
  • Celecoxib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VAS-Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Wochen
Der Schmerz wurde mit einem VAS gemessen, wobei die aufgezeichnete Schmerzstärke von 0 (kein Schmerz) bis 100 (unerträglicher Schmerz) reichte.
innerhalb von 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit für die Frakturheilung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Wochen
Der Grad der Frakturheilung wurde durch Beobachtung von 4 Kortexschichten (anteroposterior und lateral) auf Röntgenfilmen und mRUST-Score bewertet
innerhalb von 14 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des N-terminalen Propeptids von Prokollagen I (P1NP)
Zeitfenster: innerhalb von 14 Wochen
Konzentrationsbestimmung von P1NP mit der Einheit ng/mL
innerhalb von 14 Wochen
Veränderungen des β-C-terminalen Telopeptids vom TypⅠKollagen (β-CTX) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 14 Wochen
Konzentrationsbestimmung von β-CTX mit der Einheit ng/mL
innerhalb von 14 Wochen
Veränderungen der lumbalen Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 14 Wochen
Beurteilung der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule
innerhalb von 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2022860

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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