基于小组的产后抑郁症预防的面对面与虚拟交付
2023年5月15日 更新者：University of Denver
基于小组的产后抑郁症预防：面对面与虚拟分娩
该临床试验的目的是测试以虚拟方式提供的既定预防性干预（团体人际关系疗法）是否显示出与亲自提供时相同的预防产后抑郁症的益处。
研究概览
详细说明
抑郁症是最常见的围产期并发症之一，七分之一的母亲有资格被诊断为产后抑郁症 (PPD)，对于西班牙裔/拉丁裔、黑人或非裔美国人、美洲印第安人或阿拉斯加原住民的母亲，这一比例更高，或由多个种族或民族。
该项目解决了预防 PPD 服务方面的这一主要差距，特别是在社会经济弱势群体和少数群体中。
它测试了英语和西班牙语虚拟围产期预防干预的好处，以增加可及性、可扩展性并满足服务不足人群的心理健康需求。
该项目将在随机对照试验 (RCT) 中针对服务就绪有效预防干预的现场版本测试虚拟版本。
该试验将提供具有强大证据基础的预防性干预测试，该证据基础是可扩展的，并且可以由服务提供者在接受产科护理的环境中忠实地提供。
在这个项目中，孕妇将随机接受为围产期人群设计的循证团体预防计划（Reach Out、Stay Strong、Essentials for New Moms；ROSE），或者 a) 亲自在她们接受治疗的医院进行产前护理或 b) 由相同的工作人员通过视频会议以虚拟方式提供，均以英语和西班牙语提供。
不同的孕妇 (N = 900) 将随机接受虚拟或面对面的 ROSE。
中心结果，即抑郁症，将通过 REDCap 调查在产前（计划开始前和妊娠结束时）和产后（出生后约 6 周、3、6 和 12 个月）进行评估。
电子健康记录 (EHR) 和调查将用于检查产科、心理健康（例如，抑郁症筛查标准）以及与可能影响最大受益者的健康差异相关的社会人口因素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Galena Rhoades, PhD
- 电话号码：303-871-4280
- 邮箱：Galena.Rhoades@du.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- 招聘中
- Denver Health Medical Center
-
接触：
- Jennifer Hyer, MD
- 邮箱：Jennifer.Hyer@dhha.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 说英语或西班牙语
- 小于 30 孕周
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：团体预防性干预 (ROSE) 的亲自交付
Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers Program (ROSE) 是针对产后抑郁症的既定人际关系疗法 (IPT) 导向团体干预措施。
ROSE 是一个简短的（5 节课）计划，其内容涉及社会支持、向母性的角色转变、沟通技巧和 PPD 心理教育。
ROSE 包括四次 90 分钟的每周面对面小组会议和一次个人强化会议。
ROSE 的前四节课将以 6 至 20 人为一组进行，并以英语和西班牙语进行。
对于面对面的团体，将通过优步提供前往丹佛健康医疗中心的交通服务，以减少出席的障碍。
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产后抑郁症的面对面预防干预，包括建立社会支持和人际关系沟通技巧、引导角色转变为母亲，以及了解分娩后抑郁症的体征和症状。
其他名称：
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实验性的：小组预防性干预 (ROSE) 的虚拟交付
与亲自授课的 ROSE 并行，虚拟 ROSE 包括通过 Zoom 进行的四次每周 90 分钟的小组课程和一次个人强化课程。
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Virtual ROSE 涵盖相同的内容（例如
改善社会支持和沟通），并由与通过远程医疗进行面对面干预的相同促进者提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状检查表 20 (SCL 20)
大体时间：出生后6个月
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自我报告的抑郁评分
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出生后6个月
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症状检查表 20 (SCL 20)
大体时间：出生后6周
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自我报告的抑郁评分。
可能的分数范围是 0 到 80，分数越高表明抑郁水平越高。
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出生后6周
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症状检查表 20 (SCL 20)
大体时间：出生后3个月
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自我报告的抑郁评分。可能的评分范围是 0 到 80，评分越高表示抑郁程度越高。
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出生后3个月
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症状检查表 20 (SCL 20)
大体时间：出生后12个月
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自我报告的抑郁评分。
可能的分数范围是 0 到 80，分数越高表明抑郁水平越高。
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出生后12个月
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：出生后6周
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自我报告的抑郁评分。
可能的分数范围是 0 到 60，分数越高表明抑郁水平越高。
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出生后6周
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：出生后3个月
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自我报告的抑郁评分。
可能的分数范围是 0 到 60，分数越高表明抑郁水平越高。
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出生后3个月
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：出生后6个月
|
自我报告的抑郁评分。
可能的分数范围是 0 到 60，分数越高表明抑郁水平越高。
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出生后6个月
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：出生后12个月
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自我报告的抑郁评分。
可能的分数范围是 0 到 60，分数越高表明抑郁水平越高。
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出生后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Galena Rhoades, PhD、University of Denver
- 首席研究员：Elysia P Davis, PhD、University of Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (预期的)
2027年6月1日
研究完成 (预期的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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