このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

産後うつ病のグループベースの予防の対面配信と仮想配信

2023年5月15日 更新者:University of Denver

産後うつ病のグループベースの予防:対面対仮想配信

この臨床試験の目的は、確立された予防的介入(集団対人療法)が実際に行われた場合と同じ効果を産後うつ病の予防に示すかどうかをテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

うつ病は、最も一般的な周産期合併症の 1 つであり、7 人に 1 人の母親が産後うつ病 (PPD) の診断を受ける資格があり、ヒスパニック系/ラテン系、黒人またはアフリカ系アメリカ人、アメリカ先住民、またはアラスカ先住民であると自認している母親の割合はさらに高くなります。または複数の人種または民族によって。 このプロジェクトは、PPD を防ぐためのサービスにおけるこの大きなギャップに対処します。特に、社会経済的に不利な立場に置かれたグループやマイノリティ化されたグループの間で顕著です。 これは、英語とスペイン語での仮想周産期予防介入の利点をテストして、アクセスとスケーラビリティを高め、十分なサービスを受けていない人々のメンタルヘルスのニーズに対処します。 このプロジェクトでは、無作為化比較試験 (RCT) で、サービス対応の効果的な予防介入の対面バージョンに対して仮想バージョンをテストします。 この試験は、スケーラブルで、産科ケアが受けられる環境でサービスプロバイダーが忠実に提供できる強力な証拠ベースを備えた予防的介入のテストを提供します。 このプロジェクトでは、妊娠中の女性は、周産期集団向けに設計されたエビデンスに基づいたグループ予防プログラム (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) を受けるために無作為に割り付けられます。出生前ケア、または b) 仮想、ビデオ会議を介して同じスタッフによって提供され、両方とも英語とスペイン語で提供されます。 多様な妊娠中の個人 (N = 900) が無作為化され、仮想または対面の ROSE を受け取ります。 中心的な結果であるうつ病は、出生前(プログラム開始前および妊娠の終わり)および産後(生後約6週間、3、6、および12か月)にREDCap調査によって評価されます。 電子医療記録 (EHR) と調査を使用して、産科、メンタルヘルス (標準治療のうつ病スクリーニングなど)、および健康格差に関連する社会人口統計学的要因を調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話す
  • 妊娠30週未満

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:集団予防介入 (ROSE) の直接配達
新しい母親のためのリーチアウト、ステイストロング、エッセンシャルプログラム(ROSE)は、産後うつ病に対する確立された対人療法(IPT)指向のグループ介入です。 ROSE は短い (5 セッション) プログラムであり、その内容はソーシャル サポート、母性への役割移行、コミュニケーション スキル、PPD に関する心理教育に対応しています。 ROSE は、週に 4 回の 90 分間の個人グループ セッションと、個別のブースター セッションで構成されます。 ROSE の最初の 4 つのセッションは、6 人から 20 人のグループで行われ、英語とスペイン語の両方で行われます。 対面グループの場合、Uber による交通手段がデンバー ヘルス メディカル センターに提供され、出席の障壁が軽減されます。
産後うつ病に対する直接的な予防的介入には、人間関係における社会的支援とコミュニケーションスキルの構築、母親への役割移行のナビゲート、出産後のうつ病の徴候と症状についての学習に関するコンテンツが含まれます。
他の名前:
  • グループIPT
  • 薔薇
  • ラ・ルス
実験的:グループ予防介入 (ROSE) の仮想配信
対面で行われる ROSE と並行して、バーチャル ROSE は、Zoom を介して実施される週 4 回の 90 分間のグループ セッションと、個別のブースター セッション 1 回で構成されます。
Virtual ROSE は同じコンテンツをカバーします (例: 社会的支援とコミュニケーションの改善)、遠隔医療による対面介入と同じファシリテーターによって提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状チェックリスト 20 (SCL 20)
時間枠:生後6ヶ月
自己申告によるうつ病スコア
生後6ヶ月
症状チェックリスト 20 (SCL 20)
時間枠:生後6週間
自己申告によるうつ病スコア。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
生後6週間
症状チェックリスト 20 (SCL 20)
時間枠:生後3ヶ月
自己申告によるうつ病スコア。スコアの可能な範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほどうつ病レベルが高いことを示します。
生後3ヶ月
症状チェックリスト 20 (SCL 20)
時間枠:生後12ヶ月
自己申告によるうつ病スコア。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
生後12ヶ月
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:生後6週間
自己申告によるうつ病スコア。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
生後6週間
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:生後3ヶ月
自己申告によるうつ病スコア。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
生後3ヶ月
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:生後6ヶ月
自己申告によるうつ病スコア。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
生後6ヶ月
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:生後12ヶ月
自己申告によるうつ病スコア。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
生後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Galena Rhoades, PhD、University of Denver
  • 主任研究者:Elysia P Davis, PhD、University of Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月13日

一次修了 (予想される)

2027年6月1日

研究の完了 (予想される)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1916994-3
  • R01MH130976-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、NIMH Data Archive の要件に従って共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ROSE プログラム: 対面の臨床試験

3
購読する