Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prestation en personne ou virtuelle d'une prévention de la dépression post-partum en groupe

15 mai 2023 mis à jour par: University of Denver

Prévention de la dépression post-partum en groupe : prestation en personne ou virtuelle

L'objectif de cet essai clinique est de tester si une intervention préventive établie (thérapie interpersonnelle de groupe) administrée présente pratiquement les mêmes avantages pour prévenir la dépression post-partum que lorsqu'elle est administrée en personne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est l'une des complications périnatales les plus courantes, avec 1 mère sur 7 se qualifiant pour un diagnostic de dépression post-partum (DPP) et des taux encore plus élevés pour celles qui s'identifient comme hispaniques/latines, noires ou afro-américaines, amérindiennes ou autochtones d'Alaska, ou par plusieurs races ou ethnies. Ce projet comble cette lacune majeure dans les services de prévention de la PPD, en particulier parmi les groupes socio-économiquement défavorisés et minorisés. Il teste les avantages d'une intervention préventive périnatale virtuelle en anglais et en espagnol pour accroître l'accès, l'évolutivité et répondre aux besoins en santé mentale des populations mal desservies. Ce projet testera la version virtuelle par rapport à la version en personne d'une intervention préventive efficace prête à l'emploi dans un essai contrôlé randomisé (ECR). Cet essai fournira un test d'une intervention préventive avec une base de preuves solide qui est évolutive et peut être fournie avec fidélité par les prestataires de services dans les milieux où les soins obstétricaux sont reçus. Dans ce projet, les femmes enceintes seront randomisées pour recevoir un programme de prévention de groupe fondé sur des données probantes (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) conçu pour les populations périnatales soit a) en personne, offert à l'hôpital où elles reçoivent soins prénataux ou b) virtuellement, dispensés par le même personnel par vidéoconférence, tous deux offerts en anglais et en espagnol. Diverses femmes enceintes (N = 900) seront randomisées pour recevoir ROSE virtuel ou en personne. Le résultat central, la dépression, sera évalué via des enquêtes REDCap, prénatales (avant le début du programme et à la fin de la gestation) et post-partum (environ six semaines, 3, 6 et 12 mois après la naissance). Les dossiers de santé électroniques (DSE) et les enquêtes seront utilisés pour examiner l'obstétrique, la santé mentale (par exemple, le dépistage standard de la dépression) et les facteurs sociodémographiques liés aux disparités en matière de santé qui peuvent avoir un impact sur qui en profite le plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant anglais ou espagnol
  • Moins de 30 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prestation en personne de l'intervention préventive de groupe (ROSE)
Le programme ROSE (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers) est une intervention de groupe établie axée sur la thérapie interpersonnelle (IPT) pour la dépression post-partum. ROSE est un programme bref (5 sessions) et son contenu aborde le soutien social, la transition de rôle vers la maternité, les compétences en communication et la psychoéducation sur le DPP. ROSE se compose de quatre séances de groupe hebdomadaires en personne de 90 minutes et d'une séance de rappel individuelle. Les quatre premières sessions de ROSE seront dispensées en groupes de 6 à 20, et menées en anglais et en espagnol. Pour les groupes en personne, le transport via Uber sera fourni au Denver Health Medical Center afin de réduire les obstacles à la fréquentation.
Comportemental: Programme ROSE : en personne
Intervention préventive en personne pour la dépression post-partum qui comprend du contenu sur le renforcement du soutien social et des compétences de communication dans les relations, la navigation dans la transition de rôle vers la maternité et l'apprentissage des signes et des symptômes de la dépression après l'accouchement.
Autres noms:
  • IPT de groupe
  • Rose
  • La Luz
Expérimental: Prestation virtuelle d'intervention préventive de groupe (ROSE)
Parallèlement au ROSE dispensé en personne, le ROSE virtuel consiste en quatre séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes menées via Zoom et une séance de rappel individuelle.
Comportemental: Programme ROSE : Virtuel
Virtual ROSE couvre le même contenu (par ex. améliorer le soutien social et la communication) et est dispensée par les mêmes animateurs que l'intervention en personne via la télésanté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des symptômes 20 (SCL 20)
Délai: 6 mois après la naissance
Scores de dépression autodéclarés
6 mois après la naissance
Liste de contrôle des symptômes 20 (SCL 20)
Délai: 6 semaines après la naissance
Scores de dépression autodéclarés. La plage possible de scores va de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
6 semaines après la naissance
Liste de contrôle des symptômes 20 (SCL 20)
Délai: 3 mois après la naissance
Scores de dépression autodéclarés. La plage de scores possibles va de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
3 mois après la naissance
Liste de contrôle des symptômes 20 (SCL 20)
Délai: 12 mois après la naissance
Scores de dépression autodéclarés. La plage possible de scores va de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
12 mois après la naissance
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 6 semaines après la naissance
Scores de dépression autodéclarés. La plage possible de scores va de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
6 semaines après la naissance
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 3 mois après la naissance
Scores de dépression autodéclarés. La plage possible de scores va de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
3 mois après la naissance
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 6 mois après la naissance
Scores de dépression autodéclarés. La plage possible de scores va de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
6 mois après la naissance
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 12 mois après la naissance
Scores de dépression autodéclarés. La plage possible de scores va de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
12 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Denver

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
  • Chercheur principal: Elysia P Davis, PhD, University of Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1916994-3
  • R01MH130976-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront partagées conformément aux exigences du NIMH Data Archive.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dépression postpartum

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner