Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osobní vs. virtuální doručení skupinové prevence poporodní deprese

15. května 2023 aktualizováno: University of Denver

Skupinová prevence poporodní deprese: Osobní vs. Virtuální porod

Cílem této klinické studie je otestovat, zda zavedená preventivní intervence (skupinová interpersonální terapie) poskytovaná prakticky vykazuje stejné výhody pro prevenci poporodní deprese jako při osobním podání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je jednou z nejčastějších perinatálních komplikací, přičemž 1 ze 7 matek se kvalifikuje pro diagnózu poporodní deprese (PPD) a ještě vyšší výskyt u těch, které se identifikují jako hispánci/latinci, černoši nebo afroameričané, indiáni nebo domorodci z Aljašky, nebo podle více ras nebo etnik. Tento projekt řeší tuto velkou mezeru ve službách k prevenci PPD, zejména mezi socioekonomicky znevýhodněnými a menšinovými skupinami. Testuje přínos virtuální perinatální preventivní intervence v angličtině a španělštině za účelem zvýšení přístupu, škálovatelnosti a řešení potřeb duševního zdraví populací s nedostatečnými službami. Tento projekt otestuje virtuální verzi proti osobní verzi účinné preventivní intervence připravené na servis v randomizované kontrolované studii (RCT). Tato studie poskytne test preventivní intervence se silnou základnou důkazů, která je škálovatelná a může být poskytnuta věrně poskytovateli služeb v prostředích, kde je přijímána porodnická péče. V tomto projektu budou těhotné ženy randomizovány tak, aby obdržely skupinový preventivní program založený na důkazech (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) určený pro perinatální populaci buď a) osobně, doručený v nemocnici, kde dostávají prenatální péče nebo b) virtuálně, poskytované stejným personálem prostřednictvím videokonferencí, obě nabízené v angličtině a španělštině. Různorodé těhotné jedince (N = 900) budou randomizovány tak, aby dostaly virtuální nebo osobní ROSE. Centrální výsledek, deprese, bude posouzen prostřednictvím průzkumů REDCap, prenatálně (před zahájením programu a na konci těhotenství) a po porodu (přibližně šest týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po narození). Elektronické zdravotní záznamy (EHR) a průzkumy budou použity ke zkoumání porodnických, duševních zdraví (např. screening deprese standardní péče) a sociodemografických faktorů spojených se zdravotními rozdíly, které mohou mít vliv na to, kdo bude mít největší prospěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Méně než 30 gestačních týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Osobní doručení skupinové preventivní intervence (ROSE)
Program Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers Program (ROSE) je zavedená skupinová intervence zaměřená na interpersonální terapii (IPT) pro poporodní depresi. ROSE je krátký (5 sezení) program a jeho obsah se zabývá sociální podporou, přechodem rolí k mateřství, komunikačními dovednostmi a psychoedukací v oblasti PPD. ROSE se skládá ze čtyř 90minutových, týdenních osobních skupinových sezení a jednoho individuálního posilovacího sezení. První čtyři lekce ROSE budou probíhat ve skupinách po 6 až 20 a budou vedeny v angličtině a španělštině. Pro osobní skupiny bude zajištěna doprava přes Uber do Denver Health Medical Center, aby se snížily překážky v účasti.
Behaviorální: Program ROSE: Osobně
Osobní preventivní intervence u poporodní deprese, která zahrnuje obsah o budování sociální podpory a komunikačních dovedností ve vztazích, navigaci při přechodu role k mateřství a učení o známkách a příznacích deprese po porodu.
Ostatní jména:
  • Skupina IPT
  • Růže
  • La Luz
Experimentální: Virtuální doručení skupinové preventivní intervence (ROSE)
Souběžně s osobním doručením ROSE se virtuální ROSE skládá ze čtyř 90minutových týdenních skupinových relací vedených přes Zoom a jedné individuální posilovací relace.
Behaviorální: Program ROSE: Virtuální
Virtual ROSE pokrývá stejný obsah (např. zlepšení sociální podpory a komunikace) a je poskytován stejnými facilitátory jako osobní intervence prostřednictvím telehealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam příznaků 20 (SCL 20)
Časové okno: 6 měsíců po narození
Vlastní skóre deprese
6 měsíců po narození
Kontrolní seznam příznaků 20 (SCL 20)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Vlastní skóre deprese. Možný rozsah skóre je 0 až 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
6 týdnů po porodu
Kontrolní seznam příznaků 20 (SCL 20)
Časové okno: 3 měsíce po narození
Skóre deprese, které sami uvedli. Možný rozsah skóre je 0 až 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně deprese.
3 měsíce po narození
Kontrolní seznam příznaků 20 (SCL 20)
Časové okno: 12 měsíců po narození
Vlastní skóre deprese. Možný rozsah skóre je 0 až 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
12 měsíců po narození
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Vlastní skóre deprese. Možný rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
6 týdnů po porodu
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 3 měsíce po narození
Vlastní skóre deprese. Možný rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
3 měsíce po narození
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 6 měsíců po narození
Vlastní skóre deprese. Možný rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
6 měsíců po narození
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 12 měsíců po narození
Vlastní skóre deprese. Možný rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
12 měsíců po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Denver

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Elysia P Davis, PhD, University of Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1916994-3
  • R01MH130976-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou sdílena v souladu s požadavky NIMH Data Archive.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program ROSE: Osobně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit