Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen vs. Synnytyksen jälkeisen masennuksen ennaltaehkäisy ryhmäkohtaisesti

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Denver

Ryhmäpohjainen synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisy: henkilökohtainen vs. virtuaalinen toimitus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, onko vakiintuneella ennaltaehkäisevällä interventiolla (ryhmähoito) käytännössä samat edut synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä kuin henkilökohtaisesti toimitettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on yksi yleisimmistä perinataalisista komplikaatioista, sillä joka seitsemäs äiti on oikeutettu synnytyksen jälkeiseen masennukseen (PPD) ja vielä enemmän niillä, jotka tunnistavat olevansa latinalaisamerikkalainen/latinalainen, musta tai afroamerikkalainen, amerikkalainen intiaani tai alaskan syntyperäinen. tai useiden rotujen tai etnisten ryhmien mukaan. Tämä hanke korjaa tätä suurta aukkoa palveluissa PPD:n estämiseksi erityisesti sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevien ja vähemmistöjen keskuudessa. Se testaa virtuaalisen perinataalisen ennaltaehkäisevän toimenpiteen englannin ja espanjan kielellä saavutettavuuden, skaalautuvuuden ja alipalveltujen väestöryhmien mielenterveystarpeiden lisäämiseksi. Tässä projektissa testataan virtuaalista versiota palveluvalmiin tehokkaan ennaltaehkäisevän toimenpiteen henkilökohtaiseen versioon satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (RCT). Tämä kokeilu tarjoaa ennaltaehkäisevän interventiotestin vahvalla näyttöpohjalla, joka on skaalautuva ja jonka palveluntarjoajat voivat toimittaa luotettavasti tiloissa, joissa synnytyshoitoa saadaan. Tässä hankkeessa raskaana olevat naiset satunnaistetaan saamaan näyttöön perustuvaa ennaltaehkäisyohjelmaa (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE), joka on suunniteltu perinataalisille väestöryhmille joko a) henkilökohtaisesti, toimitettuna sairaalassa, jossa he saavat. synnytystä edeltävä hoito tai b) virtuaalisesti saman henkilökunnan toimittamana videoneuvottelun kautta, molemmat englanniksi ja espanjaksi. Erilaiset raskaana olevat yksilöt (N = 900) satunnaistetaan saamaan virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti ROSE. Keskeistä lopputulosta, masennusta, arvioidaan REDCap-tutkimuksilla prenataalisesti (ennen ohjelman alkua ja raskauden lopussa) ja synnytyksen jälkeen (noin kuusi viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen). Sähköisiä terveyskertomuksia (EHR) ja tutkimuksia käytetään tutkimaan synnytys-, mielenterveys- (esim. masennusseulonta) ja sosiodemografisia tekijöitä, jotka liittyvät terveyseroihin, jotka voivat vaikuttaa siihen, kuka hyötyy eniten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Rekrytointi
        • Denver Health Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Alle 30 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmän ennaltaehkäisevän toimenpiteen (ROSE) henkilökohtainen toimitus
Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers Program (ROSE) on vakiintunut Interpersonal Therapy (IPT) -suuntautunut ryhmäinterventio synnytyksen jälkeiseen masennukseen. ROSE on lyhyt (5 istunnon) ohjelma, jonka sisältö käsittelee sosiaalista tukea, roolin siirtymistä äitiyteen, kommunikaatiotaitoja ja PPD-psykokoulutusta. ROSE koostuu neljästä 90 minuutin viikoittaisesta henkilökohtaisesta ryhmätunnista ja yhdestä yksittäisestä tehosteistunnosta. Ensimmäiset neljä ROSE-istuntoa pidetään 6-20 hengen ryhmissä sekä englanniksi että espanjaksi. Henkilökohtaisille ryhmille tarjotaan kuljetus Uberin kautta Denver Health Medical Centeriin osallistumisen esteiden vähentämiseksi.
Käyttäytyminen: ROSE Ohjelma: Henkilökohtaisesti
Henkilökohtainen ennaltaehkäisevä interventio synnytyksen jälkeiseen masennukseen, joka sisältää sisältöä sosiaalisen tuen ja kommunikointitaitojen rakentamisesta ihmissuhteissa, roolin siirtymisestä äitiyteen sekä masennuksen merkeistä ja oireista oppimista synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ryhmä IPT
  • Ruusu
  • La Luz
Kokeellinen: Ryhmän ehkäisevän toimenpiteen virtuaalinen toimitus (ROSE)
Rinnakkain henkilökohtaisesti toimitettavan ROSE:n kanssa virtuaalinen ROSE koostuu neljästä 90 minuutin viikoittaisesta Zoomin kautta suoritettavasta ryhmäistunnosta ja yhdestä yksittäisestä tehosteistunnosta.
Käyttäytyminen: ROSE-ohjelma: Virtuaalinen
Virtual ROSE kattaa saman sisällön (esim. sosiaalisen tuen ja viestinnän parantaminen), ja sen toteuttavat samat fasilitaattorit kuin henkilökohtaisen intervention etäterveyden kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden tarkistuslista 20 (SCL 20)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittamat masennuspisteet
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Oireiden tarkistuslista 20 (SCL 20)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittamat masennuspisteet. Mahdollinen pistemäärä on 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Oireiden tarkistuslista 20 (SCL 20)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Itse raportoidut masennuspisteet. Mahdollinen pistemäärä on 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa.
3kk synnytyksen jälkeen
Oireiden tarkistuslista 20 (SCL 20)
Aikaikkuna: 12 kuukautta syntymän jälkeen
Itse ilmoittamat masennuspisteet. Mahdollinen pistemäärä on 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa.
12 kuukautta syntymän jälkeen
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittamat masennuspisteet. Mahdollinen pistemäärä on 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittamat masennuspisteet. Mahdollinen pistemäärä on 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa.
3kk synnytyksen jälkeen
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittamat masennuspisteet. Mahdollinen pistemäärä on 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta syntymän jälkeen
Itse ilmoittamat masennuspisteet. Mahdollinen pistemäärä on 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa.
12 kuukautta syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
  • Päätutkija: Elysia P Davis, PhD, University of Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1916994-3
  • R01MH130976-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot jaetaan NIMH-tietoarkiston vaatimusten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa