Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osobista a wirtualna dostawa grupowej profilaktyki depresji poporodowej

15 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Denver

Grupowe zapobieganie depresji poporodowej: dostawa osobista a wirtualna

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ustalona interwencja zapobiegawcza (grupowa terapia interpersonalna) faktycznie wykazuje takie same korzyści w zapobieganiu depresji poporodowej, jak w przypadku osobistego zastosowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest jednym z najczęstszych powikłań okołoporodowych, przy czym 1 na 7 matek kwalifikuje się do rozpoznania depresji poporodowej (PPD). lub przez wiele ras lub grup etnicznych. Ten projekt dotyczy tej głównej luki w usługach zapobiegania PPD, szczególnie wśród grup znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej i mniejszości. Testuje korzyści płynące z wirtualnej okołoporodowej interwencji profilaktycznej w języku angielskim i hiszpańskim w celu zwiększenia dostępu, skalowalności i zaspokojenia potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego populacji o niedostatecznym stopniu opieki. Ten projekt przetestuje wersję wirtualną w porównaniu z osobistą wersją gotowej do użycia skutecznej interwencji zapobiegawczej w randomizowanej kontrolowanej próbie (RCT). Ta próba zapewni test interwencji zapobiegawczej z mocną bazą dowodową, która jest skalowalna i może być wiernie dostarczana przez usługodawców w warunkach, w których świadczona jest opieka położnicza. W ramach tego projektu kobiety w ciąży zostaną losowo przydzielone do grupowego programu profilaktyki opartego na dowodach (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) przeznaczonego dla populacji okołoporodowych: a) osobiście, dostarczonego do szpitala, w którym otrzymują opieka prenatalna lub b) wirtualnie, świadczona przez ten sam personel za pośrednictwem wideokonferencji, obie oferowane w języku angielskim i hiszpańskim. Różne osoby w ciąży (N = 900) zostaną losowo przydzielone do wirtualnej lub osobistej ROSE. Główny wynik, depresja, zostanie oceniony za pomocą ankiet REDCap, w okresie prenatalnym (przed rozpoczęciem programu i pod koniec ciąży) oraz poporodowym (około sześć tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po urodzeniu). Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) i ankiety będą wykorzystywane do badania zdrowia położniczego, zdrowia psychicznego (np. badania przesiewowe w zakresie standardu opieki) oraz czynników socjodemograficznych związanych z dysproporcjami zdrowotnymi, które mogą mieć wpływ na to, kto odnosi największe korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Mniej niż 30 tygodni ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osobiste dostarczanie grupowej interwencji zapobiegawczej (ROSE)
Program Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) jest ustaloną interwencją grupową ukierunkowaną na terapię interpersonalną (IPT) w leczeniu depresji poporodowej. ROSE to krótki (5-sesyjny) program, którego treść dotyczy wsparcia społecznego, przejścia do macierzyństwa, umiejętności komunikacyjnych i psychoedukacji w zakresie PPD. ROSE składa się z czterech 90-minutowych, cotygodniowych indywidualnych sesji grupowych i jednej indywidualnej sesji wzmacniającej. Pierwsze cztery sesje ROSE będą prowadzone w grupach od 6 do 20 osób i prowadzone w języku angielskim i hiszpańskim. W przypadku grup osobistych transport za pośrednictwem Ubera zostanie zapewniony do Denver Health Medical Center, aby zmniejszyć bariery w uczestnictwie.
Behawioralne: Program ROSE: Osobiście
Osobista interwencja profilaktyczna w przypadku depresji poporodowej, która obejmuje treści dotyczące budowania wsparcia społecznego i umiejętności komunikacyjnych w związkach, poruszania się po zmianie roli do macierzyństwa oraz poznawania oznak i objawów depresji po porodzie.
Inne nazwy:
  • Grupa IPT
  • Róża
  • La Luz
Eksperymentalny: Wirtualna Dostawa Grupowej Interwencji Prewencyjnej (ROSE)
Równolegle z ROSE dostarczanym osobiście, wirtualna ROSE składa się z czterech 90-minutowych, cotygodniowych sesji grupowych prowadzonych przez Zoom oraz jednej indywidualnej sesji wzmacniającej.
Behawioralne: Program ROSE: wirtualny
Virtual ROSE obejmuje te same treści (np. poprawa wsparcia społecznego i komunikacji) i jest prowadzona przez tych samych facylitatorów, co interwencja osobista za pośrednictwem telezdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów 20 (SCL 20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urodzeniu
Wyniki samooceny depresji
6 miesięcy po urodzeniu
Lista kontrolna objawów 20 (SCL 20)
Ramy czasowe: 6 tygodni po urodzeniu
Wyniki samooceny depresji. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
6 tygodni po urodzeniu
Lista kontrolna objawów 20 (SCL 20)
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu
Wyniki samooceny depresji. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
3 miesiące po urodzeniu
Lista kontrolna objawów 20 (SCL 20)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urodzeniu
Wyniki samooceny depresji. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
12 miesięcy po urodzeniu
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 6 tygodni po urodzeniu
Wyniki samooceny depresji. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
6 tygodni po urodzeniu
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu
Wyniki samooceny depresji. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
3 miesiące po urodzeniu
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urodzeniu
Wyniki samooceny depresji. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
6 miesięcy po urodzeniu
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urodzeniu
Wyniki samooceny depresji. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
12 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Denver

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
  • Główny śledczy: Elysia P Davis, PhD, University of Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1916994-3
  • R01MH130976-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą udostępniane zgodnie z wymogami NIMH Data Archive.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Program ROSE: Osobiście

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj