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Consegna di persona vs. virtuale di una prevenzione di gruppo della depressione postpartum

15 maggio 2023 aggiornato da: University of Denver

Prevenzione di gruppo della depressione postpartum: consegna di persona vs. virtuale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è verificare se un intervento preventivo stabilito (terapia interpersonale di gruppo) fornito mostra virtualmente gli stessi benefici per prevenire la depressione postpartum come quando viene somministrato di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è una delle complicanze perinatali più comuni, con 1 madre su 7 che si qualifica per una diagnosi di depressione postpartum (PPD) e tassi ancora più elevati per coloro che si identificano come ispanici/latini, neri o afroamericani, indiani d'America o nativi dell'Alaska, o da più razze o etnie. Questo progetto affronta questa grave lacuna nei servizi per prevenire la PPD, in particolare tra i gruppi socioeconomicamente svantaggiati e minoritari. Testa il vantaggio di un intervento preventivo perinatale virtuale in inglese e spagnolo per aumentare l'accesso, la scalabilità e affrontare i bisogni di salute mentale delle popolazioni svantaggiate. Questo progetto testerà la versione virtuale rispetto alla versione di persona di un intervento preventivo efficace pronto per il servizio in uno studio controllato randomizzato (RCT). Questo studio fornirà un test di un intervento preventivo con una solida base di prove che è scalabile e può essere fornito con fedeltà dai fornitori di servizi in contesti in cui si ricevono cure ostetriche. In questo progetto, le donne incinte saranno randomizzate per ricevere un programma di prevenzione di gruppo basato sull'evidenza (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) progettato per le popolazioni perinatali a) di persona, consegnato presso l'ospedale dove stanno ricevendo cure prenatali o b) virtualmente, fornite dallo stesso personale tramite videoconferenza, entrambe offerte in inglese e spagnolo. Diverse persone incinte (N = 900) saranno randomizzate per ricevere ROSE virtuale o di persona. L'esito centrale, la depressione, sarà valutato tramite sondaggi REDCap, prima della nascita (prima dell'inizio del programma e alla fine della gestazione) e dopo il parto (circa sei settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la nascita). Le cartelle cliniche elettroniche (EHR) e i sondaggi verranno utilizzati per esaminare i fattori ostetrici, di salute mentale (ad esempio, standard di cura per la depressione) e sociodemografici legati alle disparità di salute che possono avere un impatto su chi ne beneficia maggiormente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese o spagnolo
  • Meno di 30 settimane gestazionali

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consegna di persona dell'intervento preventivo di gruppo (ROSE)
Il programma Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers (ROSE), è un intervento di gruppo orientato alla terapia interpersonale (IPT) per la depressione postpartum. ROSE è un programma breve (5 sessioni) e il suo contenuto riguarda il supporto sociale, la transizione di ruolo alla maternità, le abilità comunicative e la psicoeducazione sul disturbo post-traumatico. ROSE consiste in quattro sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti e una sessione di richiamo individuale. Le prime quattro sessioni di ROSE saranno tenute in gruppi da 6 a 20 e condotte sia in inglese che in spagnolo. Per i gruppi di persona, verrà fornito il trasporto tramite Uber al Denver Health Medical Center per ridurre gli ostacoli alla partecipazione.
Comportamentale: Programma ROSE: di persona
Intervento preventivo di persona per la depressione postpartum che include contenuti sulla creazione di supporto sociale e abilità comunicative nelle relazioni, sulla navigazione nella transizione di ruolo alla maternità e sull'apprendimento di segni e sintomi della depressione dopo il parto.
Altri nomi:
  • IPT di gruppo
  • Rosa
  • La Luce
Sperimentale: Consegna virtuale di intervento preventivo di gruppo (ROSE)
Parallelamente a ROSE consegnato di persona, ROSE virtuale consiste in quattro sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti condotte tramite Zoom e una sessione di richiamo individuale.
Comportamentale: Programma ROSE: Virtuale
Virtual ROSE copre lo stesso contenuto (ad es. migliorare il supporto sociale e la comunicazione) ed è fornito dagli stessi facilitatori dell'intervento di persona tramite la telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei sintomi 20 (SCL 20)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la nascita
Punteggi di depressione auto-segnalati
6 mesi dopo la nascita
Lista di controllo dei sintomi 20 (SCL 20)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la nascita
Punteggi di depressione auto-segnalati. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 80, con i punteggi più alti che indicano livelli di depressione più elevati.
6 settimane dopo la nascita
Lista di controllo dei sintomi 20 (SCL 20)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita
Punteggi di depressione auto-riferiti. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 80, con i punteggi più alti che indicano livelli di depressione più elevati.
3 mesi dopo la nascita
Lista di controllo dei sintomi 20 (SCL 20)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Punteggi di depressione auto-segnalati. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 80, con i punteggi più alti che indicano livelli di depressione più elevati.
12 mesi dopo la nascita
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la nascita
Punteggi di depressione auto-segnalati. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 60, con i punteggi più alti che indicano livelli di depressione più elevati.
6 settimane dopo la nascita
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita
Punteggi di depressione auto-segnalati. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 60, con i punteggi più alti che indicano livelli di depressione più elevati.
3 mesi dopo la nascita
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la nascita
Punteggi di depressione auto-segnalati. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 60, con i punteggi più alti che indicano livelli di depressione più elevati.
6 mesi dopo la nascita
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Punteggi di depressione auto-segnalati. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 60, con i punteggi più alti che indicano livelli di depressione più elevati.
12 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Denver

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
  • Investigatore principale: Elysia P Davis, PhD, University of Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1916994-3
  • R01MH130976-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno condivisi in conformità con i requisiti dell'archivio dati NIMH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Programma ROSE: di persona

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