Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig vs. virtuel levering af en gruppebaseret forebyggelse af fødselsdepression

15. maj 2023 opdateret af: University of Denver

Gruppebaseret forebyggelse af fødselsdepression: Personlig vs. virtuel levering

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om en etableret forebyggende intervention (gruppeinterpersonel terapi) leveret praktisk talt viser de samme fordele til forebyggelse af fødselsdepression, som den gør, når den leveres personligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en af ​​de mest almindelige perinatale komplikationer, hvor 1 ud af 7 mødre kvalificerer sig til en diagnose af postpartum depression (PPD) og endnu højere for dem, der identificerer sig som latinamerikanske/latinske, sorte eller afroamerikanske, amerikanske indianere eller indfødte i Alaska, eller af flere racer eller etniciteter. Dette projekt adresserer dette store hul i tjenester for at forhindre PPD, især blandt socioøkonomisk dårligt stillede og minoritiserede grupper. Det tester fordelen ved en virtuel perinatal forebyggende intervention på engelsk og spansk for at øge adgangen, skalerbarheden og imødekomme de mentale sundhedsbehov hos undertjente befolkninger. Dette projekt vil teste den virtuelle version mod den personlige version af en serviceklar effektiv forebyggende intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Dette forsøg vil give en test af en forebyggende intervention med en stærk evidensbase, der er skalerbar og kan leveres med troskab af tjenesteudbydere i omgivelser, hvor der modtages fødselshjælp. I dette projekt vil gravide kvinder blive randomiseret til at modtage et evidensbaseret gruppeforebyggelsesprogram (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) designet til perinatale populationer enten a) personligt, leveret på hospitalet, hvor de modtager prænatal pleje eller b) virtuelt, leveret af det samme personale via videokonferencer, både på engelsk og spansk. Forskellige gravide individer (N = 900) vil blive randomiseret til at modtage virtuel eller personlig ROSE. Det centrale resultat, depression, vil blive vurderet via REDCap-undersøgelser, prænatalt (før programmet begynder og ved slutningen af ​​graviditeten) og postpartum (ca. seks uger, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen). Elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er) og undersøgelser vil blive brugt til at undersøge obstetrisk, mental sundhed (f.eks. standardbehandling af depressionsscreening) og sociodemografiske faktorer forbundet med sundhedsforskelle, der kan påvirke, hvem der har mest gavn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk eller spansktalende
  • Mindre end 30 svangerskabsuger

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig levering af gruppeforebyggende intervention (ROSE)
The Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers Program (ROSE), er en etableret interpersonel terapi (IPT)-orienteret gruppeintervention til postpartum depression. ROSE er et kort (5-session) program, og dets indhold omhandler social støtte, rolleovergang til moderskab, kommunikationsevner og psykoedukation om PPD. ROSE består af fire ugentlige gruppesessioner på 90 minutter og en individuel booster-session. De første fire sessioner af ROSE vil blive leveret i grupper på 6 til 20 og afviklet på både engelsk og spansk. For de personlige grupper vil der blive leveret transport via Uber til Denver Health Medical Center for at reducere barrierer for deltagelse.
Adfærdsmæssigt: ROSE Program: Personligt
Personlig forebyggende intervention for postpartum depression, der inkluderer indhold om opbygning af social støtte og kommunikationsevner i forhold, navigere i rolleovergangen til moderskab og lære om tegn og symptomer på depression efter fødslen.
Andre navne:
  • Gruppe IPT
  • Rose
  • La Luz
Eksperimentel: Virtuel levering af gruppeforebyggende intervention (ROSE)
Parallelt med ROSE leveret personligt, består virtuel ROSE af fire 90-minutters ugentlige gruppesessioner udført via Zoom og en individuel booster-session.
Adfærdsmæssigt: ROSE Program: Virtuelt
Virtual ROSE dækker det samme indhold (f.eks. forbedring af social støtte og kommunikation) og leveres af de samme facilitatorer som den personlige intervention via telesundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomcheckliste 20 (SCL 20)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Selvrapporterede depressionsscore
6 måneder efter fødslen
Symptomcheckliste 20 (SCL 20)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Selvrapporterede depressionsscore. Mulig rækkevidde af score er 0 til 80, hvor de højere scorer indikerer højere depressionsniveauer.
6 uger efter fødslen
Symptomcheckliste 20 (SCL 20)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Selvrapporterede depressionsscores. Mulig række af scores er 0 til 80, hvor de højere scorer indikerer højere depressionsniveauer.
3 måneder efter fødslen
Symptomcheckliste 20 (SCL 20)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Selvrapporterede depressionsscore. Mulig rækkevidde af score er 0 til 80, hvor de højere scorer indikerer højere depressionsniveauer.
12 måneder efter fødslen
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Selvrapporterede depressionsscore. Mulig rækkevidde af score er 0 til 60, hvor de højere scorer indikerer højere depressionsniveauer.
6 uger efter fødslen
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Selvrapporterede depressionsscore. Mulig rækkevidde af score er 0 til 60, hvor de højere scorer indikerer højere depressionsniveauer.
3 måneder efter fødslen
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Selvrapporterede depressionsscore. Mulig rækkevidde af score er 0 til 60, hvor de højere scorer indikerer højere depressionsniveauer.
6 måneder efter fødslen
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Selvrapporterede depressionsscore. Mulig rækkevidde af score er 0 til 60, hvor de højere scorer indikerer højere depressionsniveauer.
12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
  • Ledende efterforsker: Elysia P Davis, PhD, University of Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1916994-3
  • R01MH130976-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive delt i overensstemmelse med NIMH Data Archive-krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med ROSE Program: Personligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner